Zevor-cel ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ລົງລາຍຊື່

ໃນວັນທີ 1 ມີນາ 2024, ອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດການເປີດຕົວຜະລິດຕະພັນເຊວ CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນໂຣກ multiple myeloma ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ ຫຼື ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວ ຜູ້ທີ່ມີອາການຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວຢ່າງໜ້ອຍ 3 ຊຸດ (ໂດຍໃຊ້ຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງຕົວຍັບຍັ້ງ proteasome ແລະ ຕົວປັບສະພາບພູມຕ້ານທານ).

ບັນຊີລາຍຊື່ນີ້ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນອີງໃສ່ການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ II ແບບເປີດ, ແຂນດຽວ, ຫຼາຍສູນ (ການສຶກສາ LUMMICAR 1,NCT03975907) ໃນປະເທດຈີນ, ເຊິ່ງບັນລຸອັດຕາການຫາຍດີໄດ້ 100%.

ຄົນເຈັບ 14 ຄົນທີ່ມີອາຍຸສະເລ່ຍ 54 ປີ (ມີລະດັບ: 34-62 ປີ), ໄດ້ຮັບຢາ zevor-cel ຄັ້ງດຽວ. ມາຮອດວັນທີ 17 ກໍລະກົດ 2023, ໄລຍະເວລາຕິດຕາມສະເລ່ຍແມ່ນ 37.7 ເດືອນ (ມີລະດັບ: 14.8-44.2 ເດືອນ). ອັດຕາການຕອບສະໜອງໂດຍລວມ (ORR) ແມ່ນ 100% (14/14) ໂດຍມີຄົນເຈັບ 78.6% (11/14) ທີ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງທີ່ສົມບູນ (CR) ຫຼື ການຕອບສະໜອງທີ່ສົມບູນຢ່າງເຂັ້ມງວດ (sCR); ມີການກວດພົບພະຍາດທີ່ເຫຼືອໜ້ອຍທີ່ສຸດ (MRD) ໃນຄົນເຈັບທຸກຄົນທີ່ໄດ້ຮັບ CR ຫຼື sCR. ໄລຍະເວລາຕອບສະໜອງສະເລ່ຍ (mDOR) ແມ່ນ 24.1 ເດືອນໃນຄົນເຈັບທຸກຄົນ ແລະ 26.0 ເດືອນໃນຜູ້ທີ່ມີ CR ຫຼື sCR. ອັດຕາການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີການລະບາດຂອງພະຍາດໂດຍສະເລ່ຍ (mPFS) ແມ່ນ 25.0 ເດືອນ. ມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 7 ຄົນ (50%) ທີ່ຢູ່ໃນສະພາບທີ່ຫາຍດີເປັນເວລາດົນກວ່າ 24 ເດືອນ. ອັດຕາການລອດຊີວິດໂດຍລວມສະເລ່ຍ (OS) ຍັງບໍ່ທັນບັນລຸໄດ້, ແລະ 92.9% (13/14) ຂອງຄົນເຈັບຍັງມີຊີວິດຢູ່ໃນເດືອນທີ 36.

ຄວາມປອດໄພ
ໂດຍລວມແລ້ວ, ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພຂອງ zevor-cel ແມ່ນສາມາດຈັດການໄດ້. ບໍ່ມີເຫດການການປ່ອຍ cytokine (CRS) ໃນລະດັບ ≥ 3. ບໍ່ມີເຫດການຄວາມເປັນພິດຕໍ່ລະບົບປະສາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຈຸລັງພູມຕ້ານທານ (ICANS) ໃນລະດັບໃດກໍ່ຕາມ. ການຕິດເຊື້ອລະດັບ 3 ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວມີສາມຄັ້ງ. ມີຄົນເຈັບສາມຄົນປະສົບກັບເຫດການທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງ (SAE) ລວມທັງຄົນເຈັບ 2 ຄົນທີ່ມີ SAE ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວ ເຊິ່ງແມ່ນການຕິດເຊື້ອປອດ ແລະ ໂຣກການແຕກຂອງເນື້ອງອກ. ມີຜູ້ເສຍຊີວິດທັງໝົດ 2 ຄົນໃນການສຶກສາ; ທັງສອງບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ zevor-cel.

ສະຫຼຸບ
zevor-cel ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມປອດໄພທີ່ໜ້າຊື່ນຊົມ ດ້ວຍການຕອບສະໜອງທີ່ເລິກເຊິ່ງ ແລະ ທົນທານ ສອດຄ່ອງກັບຜົນໄດ້ຮັບໃນເບື້ອງຕົ້ນ.

ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງຄລີນິກ CAR-T ອື່ນໆອີກຫຼາຍຢ່າງໃນປະເທດຈີນ, ແລະ ພວກເຂົາກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ສຳລັບການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງວິທະຍາພາກໃຕ້ປັກກິ່ງ: 4008803716.

ເອກະສານອ້າງອີງ

1.https://www.carsgen.com/cn/

2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html

3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html

4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html