TEVIMBRA ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນສະຫະລັດ ສຳລັບການປິ່ນປົວຊັ້ນໜຶ່ງຂອງມະເຮັງຈຸລັງ squamous ຂອງຫຼອດອາຫານຂັ້ນສູງຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ

ໃນວັນທີ 4 ມີນາ 2025, BeiGene ໄດ້ປະກາດວ່າອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດ TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງ platinum ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງຈຸລັງຫຼອດອາຫານທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ມະເຮັງຈຸລັງຫຼອດອາຫານທີ່ແຜ່ລາມ (ESCC) ທີ່ເນື້ອງອກສະແດງອອກ PD-L1 (≥1).

ຕົວຊີ້ບອກເພີ່ມເຕີມແມ່ນອີງໃສ່ຜົນໄດ້ຮັບຈາກ RATIONALE-306 ຂອງ BeiGene (NCT03783442), ການສຶກສາໄລຍະທີ 3 ທົ່ວໂລກແບບສຸ່ມ, ຄວບຄຸມດ້ວຍຢາหลอก, ທັງສອງຝ່າຍ ແລະ ບໍ່ເຫັນຜົນ ເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ TEVIMBRA ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງ platinum ເປັນການປິ່ນປົວແຖວໜ້າໃນຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ (n=649) ທີ່ມີ ESCC ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, ມີອາການຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມ. ການສຶກສາໄດ້ບັນລຸຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກ ແລະ ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປັບປຸງທີ່ສຳຄັນທາງສະຖິຕິໃນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ສຳລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ແບບສຸ່ມໃຫ້ TEVIMBRA ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ ເມື່ອທຽບກັບຢາหลอกຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ. ການວິເຄາະແບບສຳຫຼວດຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າການປັບປຸງໃນກຸ່ມຄົນເຈັບທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອປິ່ນປົວ (ITT) ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຍ້ອນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ສັງເກດເຫັນໃນກຸ່ມຍ່ອຍຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ PD-L1 ≥1. ການວິເຄາະ OS ໃນກຸ່ມຄົນເຈັບທີ່ເປັນ PD-L1 positive (≥1) (n=481) ສະແດງໃຫ້ເຫັນ OS ສະເລ່ຍ 16.8 ເດືອນສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ TEVIMBRA ບວກກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ ເມື່ອທຽບກັບ 9.6 ເດືອນສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາหลอกບວກກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]), ເຊິ່ງສົ່ງຜົນໃຫ້ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເສຍຊີວິດຫຼຸດລົງ 34%. ຜົນໄດ້ຮັບເຫຼົ່ານີ້ສະແດງເຖິງການປັບປຸງ OS ທີ່ບໍ່ເຄີຍມີມາກ່ອນໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນ ESCC ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຂັ້ນຕົ້ນ.

ກ່ຽວກັບ TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA ເປັນພູມຕ້ານທານ monoclonal immunoglobulin G4 (IgG4) ທີ່ຖືກອອກແບບມາເປັນພິເສດ ເຊິ່ງເປັນພູມຕ້ານທານຕ້ານການຕາຍຂອງຈຸລັງ 1 (PD-1) ທີ່ມີຄວາມຜູກພັນສູງ ແລະ ຄວາມຈຳເພາະໃນການຜູກມັດກັບ PD-1. ມັນຖືກອອກແບບມາເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການຜູກມັດກັບຕົວຮັບ Fc-gamma (Fcγ) ໃນ macrophages, ຊ່ວຍໃຫ້ຈຸລັງພູມຕ້ານທານຂອງຮ່າງກາຍກວດພົບ ແລະ ຕໍ່ສູ້ກັບເນື້ອງອກ.

ກ່ຽວກັບມະເຮັງຈຸລັງ squamous ຂອງຫຼອດອາຫານ (ESCC)

ໃນທົ່ວໂລກ, ມະເຮັງຫຼອດອາຫານແມ່ນສາເຫດທົ່ວໄປອັນດັບຫົກຂອງການເສຍຊີວິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບມະເຮັງ, ແລະ ESCC ແມ່ນຊະນິດຍ່ອຍຂອງເນື້ອເຍື່ອທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ, ເຊິ່ງກວມເອົາເກືອບ 90% ຂອງມະເຮັງຫຼອດອາຫານ. ຄາດຄະເນວ່າມີກໍລະນີມະເຮັງຫຼອດອາຫານໃໝ່ປະມານ 957,000 ກໍລະນີໃນປີ 2040, ເພີ່ມຂຶ້ນເກືອບ 60% ຈາກປີ 2020, ເຊິ່ງເນັ້ນໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມຕ້ອງການການປິ່ນປົວທີ່ມີປະສິດທິພາບເພີ່ມເຕີມ.1 ມະເຮັງຫຼອດອາຫານເປັນພະຍາດທີ່ຮ້າຍແຮງຢ່າງໄວວາ, ແລະຫຼາຍກວ່າສອງສ່ວນສາມຂອງຄົນເຈັບມີພະຍາດທີ່ກ້າວໜ້າຫຼືແຜ່ລາມໃນເວລາກວດ, ໂດຍມີອັດຕາການຢູ່ລອດຫ້າປີທີ່ຄາດວ່າຈະຕໍ່າກວ່າ 6% ສຳລັບຜູ້ທີ່ມີການແຜ່ກະຈາຍຂອງມະເຮັງໄປໄກ.

ຢາ TEVIMBRA ຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນສະຫະລັດເປັນການປິ່ນປົວແບບດ່ຽວສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງຈຸລັງ squamous ຂອງຫຼອດອາຫານທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທົ່ວຮ່າງກາຍກ່ອນໜ້ານີ້ທີ່ບໍ່ປະກອບມີຕົວຍັບຍັ້ງ PD-(L)1 ແລະ ໃຊ້ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ແລະ ມະເຮັງ gastroesophageal junction (G/GEJ).

ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.

ເບີໂທລະສັບ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ເອກະສານອ້າງອີງ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)