ໃນວັນທີ 8 ມັງກອນ 2025, 9MW2821 ໄດ້ຮັບການກຳນົດໃຫ້ໃຊ້ຢາປິ່ນປົວແບບໃໝ່ (BTD) ໂດຍສູນປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງອົງການຜະລິດຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ໃນປະເທດຈີນ. 9MW2821 ແມ່ນໃຫ້ຮ່ວມກັບ toripalimab, ເຊິ່ງເປັນພູມຕ້ານທານ monoclonal ຕ້ານ PD-1, ສຳລັບມະເຮັງທໍ່ປັດສະວະທີ່ບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ, ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, ມະເຮັງທີ່ກ້າວໜ້າໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມ (la/mUC).
ກ່ຽວກັບ 9MW2821
9MW2821 ເປັນຢາປະສົມ Nectin-4-targeting ແບບສະເພາະສະຖານທີ່ຊະນິດທຳອິດ ທີ່ພັດທະນາໂດຍ Mabwell ໂດຍໃຊ້ແພລດຟອມ ADC ແລະແພລດຟອມຄົ້ນພົບໂມເລກຸນພູມຕ້ານທານ hybridoma ທີ່ມີປະສິດທິພາບສູງ, ແລະເປັນຢາຕົວທຳອິດທີ່ເຂົ້າສູ່ການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກໃນບັນດາຢາປະສົມ Nectin-4-targeting ທີ່ພັດທະນາໂດຍບໍລິສັດຈີນ, ແລະເປັນຢາປິ່ນປົວຕົວທຳອິດທີ່ແນໃສ່ Nectin-4 ໃນໂລກທີ່ເປີດເຜີຍຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບທາງດ້ານຄລີນິກຂອງມະເຮັງປາກມົດລູກ, ມະເຮັງຫຼອດອາຫານ ແລະ ມະເຮັງເຕົ້ານົມ. 9MW2821 ໄດ້ຮັບການກຳນົດໄວ (FTD) ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງຫຼອດອາຫານແບບກ້າວໜ້າ, ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ, ຫຼື ແຜ່ລາມໃນເດືອນກຸມພາ 2024, ແລະຍັງໄດ້ຮັບການກຳນົດຢາກຳພ້າ (ODD) ແລະ FTD ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງຫຼອດອາຫານ ແລະ ມະເຮັງປາກມົດລູກທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມທີ່ກ້າວຫນ້າໃນ ຫຼື ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້ດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີບຳບັດທີ່ອີງໃສ່ platinum ໃນເດືອນພຶດສະພາ 2024.
ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການສຶກສາທາງຄລີນິກໄລຍະທີ I/II ໂດຍໃຊ້ 9MW2821 ສຳລັບເນື້ອງອກແຂງຫຼາຍຊະນິດທີ່ກ້າວໜ້າໄດ້ຖືກລາຍງານໃນກອງປະຊຸມປະຈຳປີ 2024 ຂອງສະມາຄົມມະເຮັງທາງດ້ານຄລີນິກອາເມລິກາ (ASCO).
ມາຮອດວັນທີ 1 ເມສາ 2024, ໃນບັນດາຄົນເຈັບ 240 ຄົນໃນກຸ່ມຢາ 1.25 ມກ/ກກ ໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ II:
ມະເຮັງທໍ່ປັດສະວະ (UC)
ໃນຈຳນວນຄົນເຈັບ 37 ຄົນທີ່ສາມາດປະເມີນຜົນໄດ້ສຳລັບການປະເມີນປະສິດທິພາບ, ອັດຕາການຕອບສະໜອງຕາມຈຸດປະສົງ (ORR) ແລະ ອັດຕາການຄວບຄຸມພະຍາດ (DCR) ແມ່ນ 62.2% ແລະ 91.9% ຕາມລຳດັບ, ໂດຍມີອັດຕາການລອດຊີວິດທີ່ບໍ່ມີການລະບາດຂອງພະຍາດໂດຍສະເລ່ຍ (mPFS) ແມ່ນ 8.8 ເດືອນ ແລະ ອັດຕາການລອດຊີວິດໂດຍລວມໂດຍສະເລ່ຍ (mOS) ແມ່ນ 14.2 ເດືອນ.
ມະເຮັງປາກມົດລູກ (CC)
ໃນຈຳນວນຄົນເຈັບ 53 ຄົນທີ່ສາມາດປະເມີນປະສິດທິພາບໄດ້, 51% ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີບຳບັດຄູ່ທີ່ອີງໃສ່ platinum ແລະ bevacizumab ກ່ອນໜ້ານີ້, ແລະ 58% ໄດ້ຮັບຢາເຄມີບຳບັດຄູ່ທີ່ອີງໃສ່ platinum ແລະຢາຍັບຍັ້ງຈຸດກວດພູມຕ້ານທານ, ໂດຍມີ ORR ແລະ DCR ແມ່ນ 35.8% ແລະ 81.1% ຕາມລຳດັບ. mPFS ແມ່ນ 3.9 ເດືອນ, ໂດຍທີ່ mOS ບໍ່ຮອດ. ໃນຈຳນວນຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂອງການຍ້ອມສີຂອງຈຸລັງເນື້ອງອກ Nectin-4 3+, ORR ແມ່ນ 43.6% ໃນບັນດາຄົນເຈັບ 39 ຄົນທີ່ສາມາດປະເມີນໄດ້.
ມະເຮັງຫຼອດອາຫານ (EC)
ໃນຈຳນວນຄົນເຈັບ 39 ຄົນທີ່ສາມາດປະເມີນຜົນໄດ້ສຳລັບການປະເມີນປະສິດທິພາບ, ORR ແລະ DCR ແມ່ນ 23.1% ແລະ 69.2% ຕາມລຳດັບ, ດ້ວຍ mPFS 3.9 ເດືອນ ແລະ mOS 8.2 ເດືອນ; ໃນນັ້ນ 37 ຄົນໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍເຄມີບຳບັດທີ່ອີງໃສ່ platinum ແລະ ການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານມາກ່ອນ.
ມະເຮັງເຕົ້ານົມສາມເທົ່າລົບ (TNBC)
ໃນຈຳນວນຄົນເຈັບ 20 ຄົນທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມ triple-negative ທີ່ມີອາການຮຸນແຮງໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມ ແລະ ສາມາດປະເມີນໄດ້ສຳລັບການປະເມີນປະສິດທິພາບ, ORR ແລະ DCR ແມ່ນ 50.0% ແລະ 80.0% ຕາມລຳດັບ. mPFS ແມ່ນ 5.9 ເດືອນ, ແລະ mOS ຍັງບໍ່ທັນບັນລຸໄດ້, ໂດຍມີຄົນເຈັບຄົນໜຶ່ງບັນລຸການຕອບສະໜອງທີ່ສົມບູນ (CR) ແລະ ໄດ້ຢູ່ໃນ CR ເປັນເວລາ 20 ເດືອນ ແລະ ປະຈຸບັນຍັງຄົງເປັນ CR.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – ສຳຫຼວດຊີວິດ, ຜົນປະໂຫຍດຕໍ່ສຸຂະພາບ
ເວລາໂພສ: ມັງກອນ-15-2025