Tagitanlimab ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ໃຊ້ເປັນການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຮ່ວມກັບ cisplatin ແລະ gemcitabine ສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງດັງຄໍທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມ.

ໃນວັນທີ 20 ມັງກອນ, ອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດພູມຕ້ານທານ monoclonal ຂອງມະນຸດທີ່ມີນະວັດຕະກໍາ tagitanlimab(ເມື່ອກ່ອນເອີ້ນວ່າ KL-A167) ການປິ່ນປົວຮ່ວມກັນຂອງ cisplatin ແລະ gemcitabine ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງດັງຄໍທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມ (NPC).

ນີ້ແມ່ນຕົວຊີ້ບອກທີສອງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສຳລັບ Tagolizumab. ກ່ອນໜ້ານີ້, NMPA ໄດ້ອະນຸມັດການຕະຫຼາດໃນປະເທດຈີນຂອງການປິ່ນປົວ tagitanlimab monotherapy ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີ NPC ທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມ ຜູ້ທີ່ລົ້ມເຫຼວຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ 2L+ ກ່ອນໜ້ານີ້.

ການອະນຸມັດແມ່ນອີງໃສ່ການສຶກສາທາງຄລີນິກໄລຍະທີ III ແບບສຸ່ມ, ຄວບຄຸມດ້ວຍຢາหลอก, ຫຼາຍສູນ, ປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຢາ tagitanlimab ຮ່ວມກັບ cisplatin ແລະ gemcitabine ທຽບກັບຢາหลอกຮ່ວມກັບ cisplatin ແລະ gemcitabine ສຳລັບການປິ່ນປົວ NPC ທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມ, ເຊິ່ງນຳພາໂດຍສາດສະດາຈານ Shi Yuankai ຈາກໂຮງໝໍມະເຮັງ ສະຖາບັນວິທະຍາສາດການແພດຈີນ ໃນຖານະນັກຄົ້ນຄວ້າຫຼັກ.

ອີງຕາມຜົນການສຶກສາ, tagitanlimab ທີ່ໃຊ້ຮ່ວມກັບ cisplatin ແລະ gemcitabine ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວທຳອິດສຳລັບ NPC ທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມສາມາດມີການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS), ອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ມີຈຸດປະສົງ (ORR) ສູງຂຶ້ນ ແລະ ໄລຍະເວລາຕອບສະໜອງທີ່ຍາວນານ (DoR) ເມື່ອທຽບກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ, ບ່ອນທີ່ຄົນເຈັບທຸກຄົນສາມາດໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດໂດຍບໍ່ຄຳນຶງເຖິງການສະແດງອອກຂອງ PD-L1. PFS ສະເລ່ຍສຳລັບ tagitanlimab ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີຍັງບໍ່ທັນບັນລຸໄດ້ເມື່ອທຽບກັບ 7.9 ເດືອນສຳລັບ placebo ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ, ແລະ ຄວາມສ່ຽງຂອງຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດ ແລະ ການເສຍຊີວິດຫຼຸດລົງ 53%; ORR ແມ່ນ 81.7% ທຽບກັບ 74.5%; DoR ສະເລ່ຍແມ່ນ 11.7 ທຽບກັບ 5.8 ເດືອນ, ເຊິ່ງເພີ່ມຂຶ້ນເກືອບສອງເທົ່າເມື່ອທຽບກັບກຸ່ມ placebo; ປະຈຸບັນການຢູ່ລອດໂດຍລວມສະເລ່ຍ (OS) ຍັງບໍ່ທັນຄົບຖ້ວນ, ແນວໃດກໍ່ຕາມແນວໂນ້ມທີ່ເປັນປະໂຫຍດສຳລັບ OS ຂອງ tagitanlimab ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນແລ້ວ, ແລະ ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເສຍຊີວິດຫຼຸດລົງ 38%. Tagitanlimab ຍັງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ສາມາດຈັດການໄດ້.

ກ່ຽວກັບ NPC

ຂໍ້ມູນ GLOBOCAN ປີ 2022 ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າມີກໍລະນີມະເຮັງດັງຄໍໃໝ່ຫຼາຍກວ່າ 120,000 ກໍລະນີທົ່ວໂລກ, ກໍລະນີມະເຮັງດັງຄໍໃໝ່ 51,000 ກໍລະນີ ແລະ ມີຜູ້ເສຍຊີວິດ 28,400 ຄົນໃນປະເທດຈີນ. ອີງຕາມຄຳແນະນຳຂອງ CSCO ປີ 2021, ການປິ່ນປົວ 1L ສຳລັບມະເຮັງດັງຄໍທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກ ຫຼື ມະເຮັງແຜ່ລາມທີ່ບໍ່ສາມາດປິ່ນປົວໄດ້ໃນທ້ອງຖິ່ນແມ່ນອີງໃສ່ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີປະສົມທີ່ມີ platinum, ແລະ ການປິ່ນປົວ 2L ແມ່ນອີງໃສ່ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງດຽວ. ອັດຕາການຢູ່ລອດ 5 ປີຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງດັງຄໍທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມແມ່ນ 18.5%, ມີ OS ສະເລ່ຍ 22.1 ເດືອນ, ແລະ ຍັງມີຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງເພື່ອປັບປຸງຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານຄລີນິກຂອງກຸ່ມຄົນເຈັບນີ້, ໂດຍສະເພາະຜູ້ທີ່ເປັນມະເຮັງແຜ່ລາມຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ. ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານໄດ້ສະໜອງທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວຫຼາຍຂຶ້ນສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນເນື້ອງອກ ແລະ ໄດ້ກາຍເປັນວິທີທີ່ມີປະສິດທິພາບໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງດັງຄໍ.

ກ່ຽວກັບ Tagitanlima

Tagitanlima, ຜະລິດໂດຍ Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, ຈີນ), ເປັນພູມຕ້ານທານ monoclonal IgG1κ ທີ່ມີມະນຸດຢ່າງສົມບູນແບບ ເຊິ່ງແນໃສ່ PD-L1 ເຊິ່ງສະກັດກັ້ນການພົວພັນລະຫວ່າງ PD-L1 ແລະ PD-1 ຢ່າງເລືອກເຟັ້ນ.

ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.

ເບີໂທລະສັບ: 4008803716

ອີເມວ:myimmnet@163.com

ເອກະສານອ້າງອີງ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.ບໍລິສັດຢາຊີວະພາບ Sichuan Kelun-Biotech ຈຳກັດ