ໃນວັນທີ 21 ກຸມພາ 2025, ສູນປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງອົງການຜະລິດຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດການກຳນົດການປິ່ນປົວແບບກ້າວໜ້າ (BTD) ສຳລັບ Satri-cel（CT041）(ຜະລິດຕະພັນ CAR T-cell ທີ່ເປັນຕົວກະຕຸ້ນຕ້ານກັບ Claudin18.2), ສຳລັບມະເຮັງກະເພາະອາຫານ/ຫຼອດອາຫານ (G/GEJ) ທີ່ມີ Claudin18.2 (CLDN18.2) ໃນລະດັບບວກ ເຊິ່ງກ່ອນໜ້ານີ້ເຄີຍລົ້ມເຫຼວໃນການປິ່ນປົວຢ່າງໜ້ອຍລຳດັບທີສອງ.
ການທົດລອງທີ່ລິເລີ່ມໂດຍນັກຄົ້ນຄວ້າ CT041-CG4006 (NCT03874897) ຂອງ satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (ຜະລິດຕະພັນ CAR T-cell ທີ່ເປັນຕົວຕ້ານ Claudin18.2) ໄດ້ຖືກຕີພິມໃນວາລະສານ Nature Medicine ໃນວັນທີ 3 ມິຖຸນາ 2024.
ການທົດລອງນີ້ລວມມີໄລຍະການເພີ່ມປະລິມານຢາ (n = 15) ແລະໄລຍະການຂະຫຍາຍປະລິມານຢາໃນສີ່ກຸ່ມທີ່ແຕກຕ່າງກັນ (n ທັງໝົດ = 83): ກຸ່ມທີ 1, ການປິ່ນປົວດ້ວຍ satri-cel ຢ່າງດຽວໃນຄົນເຈັບ 61 ຄົນທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີແບບມາດຕະຖານ-ທົນທານຕໍ່ຢາ; ກຸ່ມທີ 2, ການປິ່ນປົວດ້ວຍ satri-cel ບວກກັບ anti-PD-1 ໃນຄົນເຈັບ 15 ຄົນທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີແບບມາດຕະຖານ-ທົນທານຕໍ່ຢາ; ກຸ່ມທີ 3, satri-cel ເປັນການປິ່ນປົວຕາມລໍາດັບຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວແຖວທໍາອິດໃນຄົນເຈັບຫ້າຄົນທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານ; ແລະກຸ່ມທີ 4, ການປິ່ນປົວດ້ວຍ satri-cel ຢ່າງດຽວໃນຄົນເຈັບສອງຄົນທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານແບບຕ້ານ CLDN18.2 monoclonal. ຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກແມ່ນຄວາມປອດໄພ; ຈຸດສິ້ນສຸດຮອງລວມມີປະສິດທິພາບ, ການເຄື່ອນໄຫວຢາ ແລະ ການສ້າງພູມຕ້ານທານ. ຄົນເຈັບທັງໝົດ 98 ຄົນໄດ້ຮັບການສັກ satri-cel, ໃນນັ້ນ 89 ຄົນໄດ້ຮັບຢາ 2.5 × 108, ຫົກຄົນໄດ້ຮັບ 3.75 × 108 ແລະສາມຄົນໄດ້ຮັບ 5.0 × 108 CAR T cells. ການຕິດຕາມສະເລ່ຍແມ່ນ 32.4 ເດືອນ (ໄລຍະຄວາມເຊື່ອໝັ້ນ 95% (CI): 27.3, 36.5) ນັບຕັ້ງແຕ່ການແຍກເນື້ອງອກ. ບໍ່ມີລາຍງານຄວາມເປັນພິດທີ່ຈຳກັດປະລິມານຢາ, ການເສຍຊີວິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວ ຫຼື ໂຣກຄວາມເປັນພິດຕໍ່ລະບົບປະສາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຈຸລັງພູມຕ້ານທານ. ໂຣກການປ່ອຍ Cytokine ເກີດຂຶ້ນໃນ 96.9% ຂອງຄົນເຈັບ, ທັງໝົດຖືກຈັດປະເພດເປັນລະດັບ 1–2. ການບາດເຈັບຂອງເຍື່ອເມືອກກະເພາະອາຫານໄດ້ຖືກລະບຸໃນຄົນເຈັບແປດຄົນ (8.2%). ອັດຕາການຕອບສະໜອງໂດຍລວມ ແລະ ອັດຕາການຄວບຄຸມພະຍາດໃນຄົນເຈັບທັງໝົດ 98 ຄົນແມ່ນ 38.8% ແລະ 91.8% ຕາມລຳດັບ, ແລະ ອັດຕາການລອດຊີວິດທີ່ບໍ່ມີການລະບາດ ແລະ ອັດຕາການລອດຊີວິດໂດຍລວມແມ່ນ 4.4 ເດືອນ (95% CI: 3.7, 6.6) ແລະ 8.8 ເດືອນ (95% CI: 7.1, 10.2) ຕາມລຳດັບ. Satri-cel ສະແດງໃຫ້ເຫັນທ່າແຮງໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ສາມາດຈັດການໄດ້ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານຂັ້ນສູງທີ່ມີ CLDN18.2 ເປັນບວກ.
ກ່ຽວກັບ Satri-cel
Satri-cel ເປັນຜະລິດຕະພັນ CAR T-cell ທີ່ມີຕົວມັນເອງຕໍ່ກັບໂປຣຕີນ Claudin18.2 ເຊິ່ງມີທ່າແຮງທີ່ຈະເປັນອັນດັບໜຶ່ງໃນລະດັບໂລກ. Satri-cel ແນໃສ່ການປິ່ນປົວເນື້ອງອກແຂງທີ່ມີ Claudin18.2 ເປັນບວກ ໂດຍສຸມໃສ່ມະເຮັງກະເພາະອາຫານ/ມະເຮັງທໍ່ອາຫານ ແລະ ຫຼອດອາຫານ (GC/GEJ) ແລະ ມະເຮັງຕັບອ່ອນ (PC). ການທົດລອງທີ່ດຳເນີນຢູ່ລວມມີການທົດລອງທີ່ລິເລີ່ມໂດຍນັກຄົ້ນຄວ້າ (CT041-CG4006, NCT03874897), ການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ II ຢືນຢັນສຳລັບ GC/GEJ ຂັ້ນສູງໃນປະເທດຈີນ (CT041-ST-01, NCT04581473), ການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ I ສຳລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ PC adjuvant ໃນປະເທດຈີນ (CT041-ST-05, NCT05911217), ແລະ ການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ 1b/2 ສຳລັບມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ຫຼື ມະເຮັງຕັບອ່ອນຂັ້ນສູງໃນອາເມລິກາເໜືອ (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງເປັນຢາຟື້ນຟູສຸຂະພາບຂັ້ນສູງ (RMAT) ໂດຍອົງການ FDA ຂອງສະຫະລັດ ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງກະເພາະອາຫານຂັ້ນສູງ GC/GEJ ທີ່ມີເນື້ອງອກ Claudin18.2-positive ໃນເດືອນມັງກອນ 2022 ແລະ ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ PRIME ໂດຍ EMA ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງກະເພາະອາຫານຂັ້ນສູງໃນເດືອນພະຈິກ 2021. Satri-cel ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງເປັນຢາ Orphan ຈາກອົງການ FDA ຂອງສະຫະລັດໃນປີ 2020 ສຳລັບການປິ່ນປົວ GC/GEJ ແລະ ຜະລິດຕະພັນຢາ Orphan ຈາກ EMA ໃນປີ 2021 ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງກະເພາະອາຫານຂັ້ນສູງ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
ເວລາໂພສ: ກຸມພາ-27-2025