ໃນວັນທີ 20 ທັນວາ 2024, ອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດໃບສະໝັກຢາໃໝ່ (NDA) ຂອງ DOVBLERON ® (taletrectinib adipate capsule), ເຊິ່ງເປັນຕົວຍັບຍັ້ງ ROS1 tyrosine kinase ລຸ້ນຕໍ່ໄປ (TKI) ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງປອດຊະນິດ NSCLC ທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງນ້ອຍ ROS1 ທີ່ກຳລັງແຜ່ລາມ ຫຼື ກ້າວໜ້າຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ ROS1 TKIs ກ່ອນໜ້ານີ້.
ການອະນຸມັດດັ່ງກ່າວແມ່ນອີງໃສ່ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກຈາກການທົດລອງ TRUST-I ໄລຍະທີ 2 (NCT04395677), ເຊິ່ງເປັນການທົດລອງແບບເປີດຫຼາຍສູນ, ການທົດລອງແຂນດຽວທີ່ໄດ້ປະເມີນຢາ taletrectinib ໃນຄົນເຈັບຊາວຈີນທີ່ມີ NSCLC ທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງໄວວາ. ການຄົ້ນພົບດັ່ງກ່າວ, ເຊິ່ງໄດ້ນຳສະເໜີໃນກອງປະຊຸມປະຈຳປີ 2024 ຂອງສະມາຄົມມະເຮັງທາງດ້ານການແພດອາເມລິກາ (ASCO) ແລະ ໄດ້ຕີພິມໃນວາລະສານ Journal of Clinical Oncology (JCO), ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງທ່າແຮງຂອງ DOVBLERON® ໃນການຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງ, ໂດຍສະເພາະໃນຄົນເຈັບທີ່ມີທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວທີ່ຈຳກັດຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍການປິ່ນປົວທີ່ແນໃສ່ ROS1 ກ່ອນໜ້ານີ້.
ມາຮອດວັນທີ 29 ພະຈິກ 2023, ມີຄົນເຈັບຈີນ 173 ຄົນ (106 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບ TKI naїve; 67 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບ crizotinib ກ່ອນ) ໄດ້ຮັບຢາ taletrectinib. ໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບ TKI naїve 106 ຄົນ, ອັດຕາການເກີດ corr ທີ່ໄດ້ຮັບການປະເມີນໂດຍ IRC ແມ່ນ 90.6% (95% CI, 83.33 ຫາ 95.38) ໂດຍມີຄົນເຈັບສີ່ຄົນ (3.8%) ບັນລຸ CR ແລະ 92 ຄົນ (86.8%) ບັນລຸ PR. DCR ແມ່ນ 95.3% (95% CI, 89.33 ຫາ 98.45), ແລະ TTR ສະເລ່ຍແມ່ນ 1.4 ເດືອນ (95% CI, 1.38 ຫາ 1.41). ດ້ວຍການຕິດຕາມສະເລ່ຍ 22.1 ເດືອນ ແລະ 23.5 ເດືອນ, ບໍ່ມີທັງ DOR ສະເລ່ຍ ຫຼື PFS ສະເລ່ຍທີ່ບັນລຸໄດ້; DOR ແລະ PFS 24 ເດືອນແມ່ນ 78.6% (95% CI, 66.86 ຫາ 86.56) ແລະ 70.5% (95% CI, 59.17 ຫາ 79.16) ຕາມລຳດັບ.
ໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນດ້ວຍຢາ crizotinib ຈຳນວນ 66 ຄົນ, ອັດຕາການເປັນມະເຮັງປອດ (CORR) ທີ່ໄດ້ຮັບການປະເມີນໂດຍ IRC ແມ່ນ 51.5% (95% CI, 38.88 ຫາ 64.01) ໂດຍມີຄົນເຈັບ 34 ຄົນ (51.5%) ບັນລຸ PR. DCR ແມ່ນ 83.3% (95% CI, 72.13 ຫາ 91.38), ແລະ TTR ສະເລ່ຍແມ່ນ 1.4 ເດືອນ (95% CI, 1.38 ຫາ 1.41). ດ້ວຍການຕິດຕາມ 8.4 ເດືອນ ແລະ 9.7 ເດືອນ, DOR ສະເລ່ຍແມ່ນ 10.6 ເດືອນ (95% CI, 6.31 ຫາ ບໍ່ສຳເລັດ [NR]), ແລະ PFS ສະເລ່ຍແມ່ນ 7.6 ເດືອນ (95% CI, 5.52 ຫາ 11.96). ອັດຕາ DOR ແລະ PFS 9 ເດືອນແມ່ນ 69.8% (95% CI, 47.94 ຫາ 83.84) ແລະ 47.4% (95% CI, 33.50 ຫາ 60.02) ຕາມລໍາດັບ. ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຄ້າຍຄືກັນນີ້ໄດ້ຖືກເຫັນເມື່ອປະເມີນໂດຍນັກຄົ້ນຄວ້າ.
ກ່ຽວກັບ DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® ເປັນ ROS1 ລຸ້ນຕໍ່ໄປທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທາງປາກ, ມີປະສິດທິພາບ, ມີຄຸນສົມບັດເລືອກເຟັ້ນຕໍ່ລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ.
ຕົວຍັບຍັ້ງທີ່ຖືກອອກແບບມາສະເພາະສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ທີ່ມີອາການ ROS1 ເປັນບວກໃນໄລຍະກ້າວໜ້າ. Taletrectinib, ສ່ວນປະກອບທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວໃນ DOVBLERON ® ກຳລັງຖືກປະເມີນຜົນສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ທີ່ມີອາການ ROS1 ເປັນບວກໃນໄລຍະກ້າວໜ້າໃນສອງການສຶກສາຫຼັກໄລຍະທີ 2 ແຂນດຽວຄື: TRUST-I (NCT04395677) ໃນປະເທດຈີນ, ແລະ TRUST-II (NCT04919811), ການສຶກສາທົ່ວໂລກ.
ມະເຮັງປອດຍັງຄົງເປັນໜຶ່ງໃນອັດຕາການເກີດ ແລະ ອັດຕາການຕາຍທີ່ສູງທີ່ສຸດໃນທົ່ວໂລກ, ໂດຍ NSCLC ກວມເອົາປະມານ 85% ຂອງກໍລະນີທັງໝົດ. ໃນປະເທດຈີນ, ຄາດຄະເນວ່າປະມານ 2.6% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນ NSCLC ມີ ROS1-positive. ນອກຈາກນັ້ນ, ການແຜ່ກະຈາຍຂອງມະເຮັງໃນສະໝອງເປັນສິ່ງທ້າທາຍທົ່ວໄປ, ເຊິ່ງສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄົນເຈັບເຖິງ 35% ທີ່ຫາກໍ່ກວດພົບວ່າເປັນ NSCLC ທີ່ແຜ່ລາມໄປເປັນບວກກັບ ROS1, ແລະເພີ່ມຂຶ້ນເປັນ 55% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງໄດ້ກ້າວໄປຂ້າງໜ້າຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ ROS1 TKIs ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດມັກຈະພັດທະນາການກາຍພັນທີ່ຕ້ານທານຕໍ່ການປິ່ນປົວເຫຼົ່ານີ້, ເຊິ່ງເປັນຂໍ້ຈຳກັດທີ່ສຳຄັນສຳລັບຄົນເຈັບໃນແງ່ຂອງໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະໜອງ. ການອະນຸມັດ DOVBLERON® ໃຫ້ທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ ແລະ ມີປະສິດທິພາບສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ຕອບສະໜອງຕໍ່ການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດກ່ອນໜ້ານີ້ອີກຕໍ່ໄປ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
ອີເມວ:myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.ຂ່າວປະຊາສຳພັນ (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
ເວລາໂພສ: ວັນທີ 27 ທັນວາ 2024