ໃນວັນທີ 6 ກັນຍາ 2021, JW Therapeutics ໄດ້ປະກາດວ່າອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ຂອງຈີນໄດ້ອະນຸມັດໃບສະໝັກຢາໃໝ່ (NDA) ສຳລັບຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງພູມຕ້ານທານຕ້ານ CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) relmacabtagene autoleucel injection (relma-cel) ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນພະຍາດມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງຈຸລັງ B ຂະໜາດໃຫຍ່ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ ຫຼື ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວ (r/r LBCL) ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວທາງລະບົບສອງສາຍຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ, ແລະ ໄດ້ອອກໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນຢາ. Relma-cel ເປັນຜະລິດຕະພັນ CAR-T ທຳອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເປັນຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບປະເພດ 1 ໃນປະເທດຈີນ, ແລະ ເປັນຜະລິດຕະພັນ CAR-T ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດອັນດັບທີຫົກໃນທົ່ວໂລກ.
ກ່ຽວກັບຢາສີດ Relmacabtagene Autoleucel (ຊື່ການຄ້າ: Carteyva®)
ການສັກ Relmacabtagene autoleucel (ຫຍໍ້ເປັນ relma-cel, ຊື່ການຄ້າ: Carteyva) ແມ່ນຜະລິດຕະພັນພູມຕ້ານທານເຊວ CAR-T ຕ້ານ CD19 ທີ່ເປັນຕົວຂອງມັນເອງ ເຊິ່ງພັດທະນາຂຶ້ນໂດຍ JW Therapeutics ໂດຍອີງໃສ່ແພລດຟອມຂະບວນການເຊວ CAR-T ຂອງ Juno Therapeutics (ບໍລິສັດ Bristol Myers Squibb).
ການອະນຸມັດນີ້ແມ່ນອີງໃສ່ຜົນຂອງການສຶກສາແບບໜຶ່ງແຂນ, ຫຼາຍສູນ, ແລະ ສຳຄັນ (ການສຶກສາ RELIANCE) ເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ relma-cel ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ LBCL r/r ໃນປະເທດຈີນ. ຜົນການສຶກສາ RELIANCE ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ relma-cel ສະແດງໃຫ້ເຫັນອັດຕາການຕອບສະໜອງຕໍ່ພະຍາດທີ່ຍືນຍົງສູງ ແລະ ອັດຕາການເປັນພິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ CAR-T ຕໍ່າ, ແລະ ອາດຈະໃຫ້ຮູບແບບການປິ່ນປົວ CAR-T ທີ່ດີທີ່ສຸດໃນລະດັບດຽວກັນ.
ໃນກອງປະຊຸມປະຈຳປີຄັ້ງທີ 24 ຂອງສະມາຄົມມະເຮັງວິທະຍາທາງດ້ານຄລີນິກຈີນ (CSCO), JW Therapeutics ໄດ້ປະກາດຜົນການຕິດຕາມຜົນ 1 ປີທີ່ໄດ້ຮັບການອັບເດດຂອງຢາສັກ relmacabtagene autoleucel (relma-cel) ສຳລັບການປິ່ນປົວໂຣກ LBCL ອັກເສບຊຳເຮື້ອ. ຜົນໄດ້ຮັບລວມມີ:
Relma-cel ສະແດງໃຫ້ເຫັນການຕອບສະໜອງທີ່ຍືນຍົງ ແລະ ຜົນປະໂຫຍດໃນການຢູ່ລອດໃນໄລຍະຍາວ; ອັດຕາການຕອບສະໜອງໂດຍລວມທີ່ດີທີ່ສຸດ (ORR) ແມ່ນ 77.6%, ອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ສົມບູນທີ່ດີທີ່ສຸດ (CRR) ແມ່ນ 51.7% ແລະ ອັດຕາການຢູ່ລອດໂດຍລວມ 1 ປີ (OS) ແມ່ນ 76.8% ໂດຍມີການຕິດຕາມສະເລ່ຍ 17.9 ເດືອນ;
ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ Relma-cel ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໄດ້ດີ ໂດຍມີຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພລວມທັງໂຣກ Cytokine Release Syndrome ທີ່ຮ້າຍແຮງຕໍ່າ (≥grade 3) 5.1% ແລະອັດຕາການເປັນພິດຕໍ່ລະບົບປະສາດທີ່ຮ້າຍແຮງຕໍ່າ (≥grade 3) 3.4%, ແລະບໍ່ມີສັນຍານຄວາມປອດໄພໃໝ່ ໂດຍມີການຕິດຕາມສະເລ່ຍ 17.9 ເດືອນ;
ການຕິດຕາມໄລຍະຍາວຂອງການສຶກສາ RELIANCE ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມທົນທານຂອງການຕອບສະໜອງ ແລະ OS ໃນໄລຍະຍາວດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍ relma-cel, ເຊິ່ງຍັງກ່ຽວຂ້ອງກັບອັດຕາຄວາມເປັນພິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ CAR-T ຕໍ່າ.
LBCL ເປັນປະເພດ lymphoma ທີ່ບໍ່ແມ່ນ Hodgkin ທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ ແລະ ຮຸນແຮງທີ່ສຸດ ແລະ ຄົນເຈັບສ່ວນໃຫຍ່ຈະກັບຄືນມາເປັນອີກຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວໃນເບື້ອງຕົ້ນດ້ວຍທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວທີ່ຈຳກັດດ້ວຍການປິ່ນປົວມາດຕະຖານ ແລະ ອັດຕາການລອດຊີວິດສະເລ່ຍປະມານ 6 ເດືອນ. ຂໍ້ມູນຕິດຕາມໄລຍະຍາວເຫຼົ່ານີ້ທີ່ລາຍງານຈາກການສຶກສາ RELIANCE ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມທົນທານຂອງການຕອບສະໜອງຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ relma-cel, ເຊິ່ງເປັນຕົວແທນທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວທີ່ສຳຄັນສຳລັບຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້ ເຊິ່ງເບິ່ງຄືວ່າຈະໃຫ້ຄວາມຫວັງຢ່າງຈະແຈ້ງກ່ຽວກັບການລອດຊີວິດທີ່ຍາວນານກວ່າ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງຄລີນິກ CAR-T ອື່ນໆອີກຫຼາຍຢ່າງໃນປະເທດຈີນ, ແລະ ພວກເຂົາກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ສຳລັບການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງວິທະຍາພາກໃຕ້ປັກກິ່ງ.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
ເວລາໂພສ: ວັນທີ 15 ພະຈິກ 2024