ໃນວັນທີ 16 ມີນາ 2025, Akeso ໄດ້ປະກາດວ່າ penpulimab, ແອນຕິບໍດີຕ້ານ PD-1 ທີ່ມີນະວັດຕະກໍາ ແລະ ພັດທະນາດ້ວຍຕົນເອງ, ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢ່າງເປັນທາງການຈາກອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ສໍາລັບການປິ່ນປົວອັນດັບໜຶ່ງຂອງມະເຮັງດັງຄໍທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມ (NPC) ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ.
Penpulimab (PD-1 Monoclonal Antibody) ປະຈຸບັນແມ່ນ PD-1 monoclonal antibody ຊະນິດດຽວທີ່ນຳໃຊ້ຊະນິດຍ່ອຍ IgG1 ດ້ວຍ Fc-nulldomain ທີ່ຖືກດັດແປງ, ເຊິ່ງສາມາດເພີ່ມປະສິດທິພາບຂອງການຮັກສາພູມຕ້ານທານ ແລະ ຫຼຸດຜ່ອນອາການທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບພູມຕ້ານທານໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບຫຼາຍຂຶ້ນ. ມັນຖືກນໍາໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວພະຍາດທີ່ສໍາຄັນເຊັ່ນ: ມະເຮັງປອດ, ມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງ, ມະເຮັງດັງຄໍ, ມະເຮັງຕັບ, ແລະ ມະເຮັງກະເພາະອາຫານ, ໂດຍມີຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບທີ່ດີຂຶ້ນ ດັ່ງທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນໃນການສຶກສາທາງຄລີນິກ.
ນີ້ແມ່ນຕົວຊີ້ບອກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຄັ້ງທີສີ່ສຳລັບ penpulimab. ນອກເໜືອໄປຈາກຕົວຊີ້ບອກ NPC ສອງຢ່າງ, penpulimab ຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງມະເຮັງປອດຊະນິດ squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) ທີ່ກຳລັງແຜ່ລະບາດຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມໄປທົ່ວຮ່າງກາຍ ເມື່ອລວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການປິ່ນປົວແບບດ່ຽວໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງ lymphoma Hodgkin ຄລາສສິກທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳ ຫຼື ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວ (cHL) ຜູ້ທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີຢ່າງທົ່ວເຖິງຢ່າງໜ້ອຍສອງແຖວ. ນອກຈາກນັ້ນ, ການນຳໃຊ້ຢາໃໝ່ເພີ່ມເຕີມ (sNDA) ສຳລັບ penpulimab ຮ່ວມກັບ anlotinib ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງມະເຮັງຕັບ (HCC) ທີ່ກຳລັງແຜ່ລະບາດຢູ່ໃນປະຈຸບັນ.
ກ່ອນໜ້ານີ້, ຢາ penpulimab ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ໃຊ້ເປັນການປິ່ນປົວແຖວທີສາມສຳລັບ NPC ຂັ້ນສູງ. ດ້ວຍການອະນຸມັດໃໝ່ນີ້, ຢາ penpulimab ໃນປັດຈຸບັນໃຫ້ການຄຸ້ມຄອງການປິ່ນປົວທີ່ຄົບຖ້ວນໃນທຸກຂັ້ນຕອນຂອງ NPC, ໂດຍສະເໜີທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວພູມຕ້ານທານຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃຫ້ກັບຄົນເຈັບຕັ້ງແຕ່ການປິ່ນປົວແຖວທຳອິດຈົນເຖິງການປິ່ນປົວແຖວທີສາມ.
ໃນວັນທີ 19 ມິຖຸນາ 2024, “ການຖ່າຍທອດສັນຍານ ແລະ ການປິ່ນປົວແບບເປົ້າໝາຍ” ໄດ້ເຜີຍແຜ່ຜົນຂອງການສຶກສາໄລຍະທີ II ກ່ຽວກັບການປິ່ນປົວມະເຮັງດັງຄໍທີ່ແຜ່ລາມໄປກ່ອນໜ້ານີ້ດ້ວຍ pembrolizumab.
ການທົດລອງໄລຍະທີ II ແບບແຂນດຽວນີ້ໄດ້ດຳເນີນໄປທົ່ວສູນດູແລລະດັບສາມ 20 ແຫ່ງໃນປະເທດຈີນ ໂດຍໄດ້ລົງທະບຽນຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງດັງຄໍທີ່ແຜ່ລາມ (NPC) ຜູ້ທີ່ລົ້ມເຫຼວໃນການໃຊ້ຢາເຄມີບຳບັດແບບທົ່ວລະບົບສອງຊຸດ ຫຼື ຫຼາຍກວ່ານັ້ນ. ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບຢາ penpulimab 200 ມກ ທາງເສັ້ນເລືອດທຸກໆ 2 ອາທິດ (4 ອາທິດຕໍ່ຮອບວຽນ) ຈົນກວ່າພະຍາດຈະຮ້າຍແຮງຂຶ້ນ ຫຼື ເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດທົນໄດ້. ຈຸດສຸດທ້າຍຫຼັກແມ່ນອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ເປັນວັດຖຸປະສົງ (ORR) ຕໍ່ RECIST (ເວີຊັນ 1.1), ຕາມການປະເມີນໂດຍຄະນະກຳມະການທົບທວນລັງສີວິທະຍາເອກະລາດ. ຈຸດສຸດທ້າຍສຳຮອງລວມມີການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS) ແລະ ການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS). ມີຄົນເຈັບ 130 ຄົນໄດ້ລົງທະບຽນ ແລະ 125 ຄົນສາມາດປະເມີນປະສິດທິພາບໄດ້. ໃນວັນຕັດຂໍ້ມູນ (28 ກັນຍາ 2022), ມີຄົນເຈັບ 1 ຄົນບັນລຸການຕອບສະໜອງຢ່າງສົມບູນ ແລະ 34 ຄົນບັນລຸການຕອບສະໜອງບາງສ່ວນ. ORR ແມ່ນ 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). ການຕອບສະໜອງແມ່ນທົນທານ, ໂດຍ 66.8% ຍັງຕອບສະໜອງໃນເວລາ 9 ເດືອນ. ມີຄົນເຈັບ 33 ຄົນ (26.4%) ຍັງໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢູ່. ຄ່າສະເລ່ຍຂອງ PFS ແລະ OS ແມ່ນ 3.6 ເດືອນ (95% CI = 1.9–7.3 ເດືອນ) ແລະ 22.8 ເດືອນ (95% CI = 17.1 ເດືອນຍັງບໍ່ທັນຮອດ), ຕາມລຳດັບ. ຄົນເຈັບສິບຄົນ (7.6%) ມີປະສົບການ irAE ລະດັບ 3 ຫຼືສູງກວ່າ. Penpulimab ມີກິດຈະກຳຕ້ານເນື້ອງອກທີ່ມີຄວາມຫວັງ ແລະ ຄວາມເປັນພິດທີ່ຍອມຮັບໄດ້ໃນຄົນເຈັບ NPC ທີ່ແຜ່ລາມທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງໜັກ, ເຊິ່ງສະໜັບສະໜູນການພັດທະນາທາງດ້ານຄລີນິກຕື່ມອີກເປັນການປິ່ນປົວລຳດັບທີສາມຂອງ NPC ທີ່ແຜ່ລາມ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ເມສາ-25-2025