ໃນວັນທີ 5 ມີນາ 2025, Ascentage Pharma ໄດ້ປະກາດວ່າຢາຂອງບໍລິສັດ, olverembatinib, ໄດ້ຮັບການກຳນົດການປິ່ນປົວແບບກ້າວໜ້າ (BTD) ຈາກສູນປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA), ສຳລັບການປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຕ່ຳ ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຄົນເຈັບທີ່ຫາກໍ່ກວດພົບວ່າເປັນມະເຮັງເລືອດຂາວຊະນິດສ້ວຍແຫຼມທີ່ມີໂຄຣໂມໂຊມບວກຂອງ Philadelphia (Ph+).
ນີ້ແມ່ນ BTD ຄັ້ງທີສາມທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ແກ່ olverembatinib ໃນປະເທດຈີນ, ໂດຍ BTD ຄັ້ງທຳອິດທີ່ໄດ້ຮັບໃນເດືອນມີນາ 2021, ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີມະເຮັງເລືອດຂາວຊະນິດ myeloid ຊຳເຮື້ອ (CML-CP) ທີ່ດື້ຢາ ແລະ/ຫຼື ບໍ່ທົນທານຕໍ່ຢາຍັບຍັ້ງ tyrosine kinase ລຸ້ນທີໜຶ່ງ ແລະ ລຸ້ນທີສອງ (TKIs); ແລະ BTD ຄັ້ງທີສອງທີ່ໄດ້ຮັບໃນເດືອນມິຖຸນາ 2023, ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີເນື້ອງອກ stromal gastrointestinal (GIST) ທີ່ຂາດ succinate dehydrogenase (SDH) ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າ.
ປະກາດໃນກອງປະຊຸມປະຈຳປີຄັ້ງທີ 66 ຂອງສະມາຄົມເລືອດວິທະຍາອາເມລິກາ (ASH) ກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບຂອງຢາ Olverembatinib (HQP1351) ຮ່ວມກັບ Lisaftoclax (APG-2575) ໃນເດັກນ້ອຍ ແລະ ໄວລຸ້ນທີ່ເປັນມະເຮັງເລືອດຂາວຊະນິດສ້ວຍແຫຼມທີ່ມີໂຄໂມໂຊມ Philadelphia ກັບມາເປັນຊ້ຳ/ທົນທານຕໍ່ຢາ (R/R Ph ALL): ບົດລາຍງານທຳອິດຈາກການສຶກສາໄລຍະທີ 1.
ຢາ Olverembatinib, ເປັນຢາ TKI ລຸ້ນທີສາມລຸ້ນໃໝ່, ມີຄວາມທົນທານດີ ແລະ ມີກິດຈະກຳຕ້ານການເປັນລິເຄມທີ່ເຂັ້ມແຂງ ແລະ ທົນທານໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ CP-CML ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວລ່ວງໜ້າຢ່າງໜັກ ໂດຍມີ ຫຼື ບໍ່ມີການກາຍພັນ T315I. ຢາ lisaftoclax ທີ່ໄດ້ຄົ້ນຄວ້າ, ເປັນຢາຍັບຍັ້ງ BCL-2 ລຸ້ນໃໝ່, ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານການຕ້ານເນື້ອງອກໃນຄົນເຈັບທີ່ມີມະເຮັງເລືອດຫຼາຍຊະນິດ. ປະຈຸບັນ, ຍັງບໍ່ມີທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວທີ່ມີປະສິດທິພາບສຳລັບຄົນເຈັບໃນເດັກທີ່ມີ R/R Ph+ ALL. ການສຶກສານີ້ໄດ້ຖືກອອກແບບມາເພື່ອຄົ້ນຫາຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບ, ແລະ ໂປຣໄຟລ໌ການໃຊ້ຢາ olverembatinib ຢ່າງດຽວ ຫຼື ປະສົມປະສານກັບຢາ lisaftoclax ໃນເດັກ ແລະ ໄວລຸ້ນທີ່ມີ R/R Ph ALL.+
ນີ້ແມ່ນການສຶກສາໄລຍະທີ 1b ແບບເປີດ (NCT05495035) ທີ່ລົງທະບຽນເດັກນ້ອຍ ແລະ ໄວລຸ້ນອາຍຸ < 18 ປີທີ່ດື້ຢາ R/R Ph ALL ຫຼື ບໍ່ທົນທານຕໍ່ຢາຍັບຍັ້ງ tyrosine kinase (TKI) ຢ່າງໜ້ອຍ 1 ຊະນິດ (ການໃຊ້ TKIs ກ່ອນໜ້ານີ້ບໍ່ໄດ້ຖືກພິຈາລະນາຖ້າຢາມີການກາຍພັນ T315I). ຢາຕ້ອງມີຄະແນນສະຖານະພາບການປະຕິບັດ Karnofsky/Lansky ແລະ ການເຮັດວຽກຂອງອະໄວຍະວະທີ່ພຽງພໍ. ຢາທີ່ມີອາການຜິດປົກກະຕິຂອງລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ ຫຼື ມີເລືອດອອກຫຼາຍ ເຊິ່ງບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ PhALL ໄດ້ຖືກຍົກເວັ້ນ. ຢາ Olverembatinib ໄດ້ຮັບທາງປາກໃນປະລິມານ 40 ມກ ເທົ່າກັບຢາຜູ້ໃຫຍ່ (AED) ທຸກໆເວັ້ນມື້ເປັນເວລາ 2 ອາທິດ (ມື້ [D] 1-14), ຕາມດ້ວຍຢາ olverembatinib ໃນປະລິມານດຽວກັນຮ່ວມກັບ lisaftoclax ໃນປະລິມານທີ່ກຳນົດໄວ້ 200/400/600 ມກ (AED) ຕໍ່ມື້ (QD) ໃນວັນທີ D13-42 (ຕ້ອງການເພີ່ມປະລິມານຢາ 3 ມື້ຈາກ D13-15). ຢາ Dexamethasone 6 mg/m++ 2/ມື້ ໄດ້ຖືກໃຫ້ທາງປາກ QD ຕັ້ງແຕ່ D15-42. ຈຸດສຸດທ້າຍຕົ້ນຕໍລວມມີການປະເມີນຄວາມປອດໄພ, ອັດຕາການຕອບສະໜອງໂດຍລວມ (ORR), ອັດຕາການເປັນພະຍາດທີ່ຕົກຄ້າງທີ່ວັດແທກໄດ້ (MRD), ແລະ ຄຸນລັກສະນະ PK ຂອງຢາ olverembatinib ຢ່າງດຽວ/ຮ່ວມກັບຢາ lisaftoclax.
ແຕ່ເດືອນກັນຍາ 2022 ຫາເດືອນມິຖຸນາ 2024, ມີທັງໝົດ 10 ຄະແນນທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນ. ອາຍຸສະເລ່ຍ (ຊ່ວງ) ແມ່ນ 13.0 (11-15) ປີ, ແລະ 6 ຄະແນນແມ່ນເພດຊາຍ. ນ້ຳໜັກຕົວສະເລ່ຍ (ຊ່ວງ) ແມ່ນ 49.85 (35.9-86.0) ກິໂລກຣາມ. ເກົ້າ (90.0%) ຄະແນນສະແດງບົດບັນທຶກ p190 ແລະ 1 ຄະແນນ (10.0%) ສະແດງບົດບັນທຶກ p210. ສາມຄະແນນມີການກາຍພັນ BCR-ABL1 [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)] ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ຫຼັງຈາກ 1 ຄະແນນຖືກຢຸດຈາກການທົດລອງຍ້ອນອາການຊັກໃນ D1 ຂອງຫຼັກສູດທີ 1 (C1D1), 9 ຄະແນນທີ່ມີສິດໄດ້ຮັບໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າໃນຮູບແບບການເພີ່ມປະລິມານຢາ 3+3 (n = 6, R/R; n = 3, ບໍ່ທົນທານຕໍ່ຢາ): 3 ຄະແນນໃນແຕ່ລະກຸ່ມ (A, B, ແລະ C) ໃນລະດັບປະລິມານຢາ lisaftoclax ທີ່ກຳນົດໄວ້ 200, 400, ແລະ 600 ມກ (AED), ຕາມລຳດັບ. ຄະແນນເຫຼົ່ານີ້ສຳເລັດການປິ່ນປົວ 42 ມື້ ແລະ ໄດ້ຮັບການປະເມີນຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກ. ຫົກໃນ 10 ຄະແນນປະສົບກັບອາການບໍ່ພຶງປະສົງສຸກເສີນຂອງການປິ່ນປົວທາງເລືອດໃນລະດັບ ≥ 3, ລວມທັງພະຍາດເລືອດຈາງ (3/10), neutropenia (7/10), ແລະ thrombocytopenia (3/10); 1 ຄະແນນມີການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງ alanine aminotransferase ລະດັບ 3 ເຊິ່ງນຳໄປສູ່ການຢຸດການປິ່ນປົວ, ແລະ 1 ຄະແນນມີອາການຊັກໃນ C1D1 (ຜູ້ທີ່ຢຸດການທົດລອງ). ໃນບັນດາ 6 ຄະແນນທີ່ສາມາດປະເມີນໄດ້ສຳລັບການຕອບສະໜອງທາງດ້ານຮູບຮ່າງ, ອັດຕາການຫາຍດີສົມບູນ [CR] + CR ດ້ວຍການຟື້ນຕົວຂອງຈຳນວນຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ຄົບຖ້ວນ), ການຕອບສະໜອງບາງສ່ວນ, ແລະ ບໍ່ມີການຕອບສະໜອງຕາມລຳດັບແມ່ນ 2 (33.3%), 2 (33.3%), ແລະ 2 (33.3%) ໃນຕອນທ້າຍຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ olverembatinib ພຽງຊະນິດດຽວ (EOM) ແລະ 5 (83.3%), 0, ແລະ 1 (16.7%) ໃນຕອນທ້າຍຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ olverembatinib ແລະ lisaftoclax (EOC). ຫ້າໃນ 7 ຄະແນນທີ່ສາມາດປະເມີນໄດ້ບັນລຸຜົນລົບ MRD, ໃນນັ້ນ 1 ຄະແນນຢູ່ທີ່ EOM ແລະ 4 ຄະແນນຢູ່ທີ່ EOC. ການວິເຄາະ PK ເບື້ອງຕົ້ນສະແດງໃຫ້ເຫັນລັກສະນະ PK ທີ່ຄ້າຍຄືກັນ ແລະ ການສຳຜັດທີ່ທຽບເທົ່າກັນລະຫວ່າງປະຊາກອນເດັກ ແລະ ຜູ້ໃຫຍ່ສຳລັບຢາ olverembatinib ແລະ lisaftoclax. ບໍ່ມີການສະສົມທີ່ສຳຄັນຫຼັງຈາກການກິນຢາຫຼາຍຄັ້ງ, ແລະ ບໍ່ມີການພົວພັນກັບຢາລະຫວ່າງຢາ olverembatinib ແລະ lisaftoclax.
ຂໍ້ມູນເບື້ອງຕົ້ນເຫຼົ່ານີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຢາ olverembatinib ຮ່ວມກັບຢາ lisaftoclax ເບິ່ງຄືວ່າເປັນວິທີການຮັກສາທີ່ປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິພາບໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ R/R Ph ALL. ວິທີການຮັກສານີ້ເຮັດໃຫ້ອັດຕາ CR ມີຄວາມຫວັງໂດຍບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ ຫຼື ການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານຢ່າງເຂັ້ມຂຸ້ນ. ການສຶກສາໃນປະຈຸບັນຢູ່ໃນໄລຍະການຂະຫຍາຍປະລິມານຢາ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
ເວລາໂພສ: ມີນາ-12-2025