ໃນວັນທີ 4 ທັນວາ 2024, ໃບສະໝັກຢາໃໝ່ (NDA) ສຳລັບການລວມກັນຂອງ TYVYT® (ການສັກ sintilimab) ແລະ ELUNATE® (fruquintinib) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແບບມີເງື່ອນໄຂໃນປະເທດຈີນ ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງມົດລູກຂັ້ນສູງທີ່ມີເນື້ອງອກ Mismatch Repair proficient (pMMR) ທີ່ລົ້ມເຫຼວໃນການປິ່ນປົວທົ່ວຮ່າງກາຍກ່ອນໜ້ານີ້ ແລະ ບໍ່ເໝາະສົມກັບການຜ່າຕັດຮັກສາ ຫຼື ການຮັງສີ. ການອະນຸມັດນີ້ແມ່ນປະຕິບັດຕາມສະຖານະພາບການທົບທວນບູລິມະສິດ ແລະ ການກຳນົດການປິ່ນປົວແບບກ້າວໜ້າໂດຍອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ຂອງຈີນ ແລະ ເປັນຕົວຊີ້ບອກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຄັ້ງທີແປດສຳລັບ TYVYT® (ການສັກ sintilimab).
ການອະນຸມັດແບບມີເງື່ອນໄຂໂດຍ NMPA ໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກຂໍ້ມູນຂັ້ນຕອນການລົງທະບຽນຈາກ FRUSICA-1, ກຸ່ມການລົງທະບຽນມະເຮັງມົດລູກຂອງການສຶກສາໄລຍະທີ 2 ແບບເປີດຫຼາຍສູນທີ່ຄົ້ນຄວ້າຢາ sintilimab ຮ່ວມກັບ fruquintinib ໃນຄົນເຈັບມະເຮັງມົດລູກທີ່ປະສົບກັບການກັບມາເປັນພະຍາດ, ຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດ ຫຼື ຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດທົນໄດ້ດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີບຳບັດສອງຊະນິດທີ່ອີງໃສ່ platinum. ຜົນໄດ້ຮັບຈາກ FRUSICA-1 ໄດ້ຖືກນຳສະເໜີໃນກອງປະຊຸມປະຈຳປີຂອງສະມາຄົມມະເຮັງທາງດ້ານການແພດອາເມລິກາໃນເດືອນມິຖຸນາ 2024.
ກມີທັງໝົດ 98 ຄະແນນທີ່ມີສະຖານະພາບ pMMR ໄດ້ລົງທະບຽນແລະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານ. ຄະແນນທັງໝົດໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທາງລະບົບຢ່າງໜ້ອຍແຖວທຳອິດທີ່ມີ platinum, ແລະ 22.4% ຄະແນນໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ bevacizumab. ປະຫວັດພະຍາດລະອຽດແມ່ນສະຫຼຸບຢູ່ໃນຕາຕະລາງ. ດ້ວຍເວລາຕິດຕາມສະເລ່ຍ (95% CI) ຂອງ 15.7 ລ້ານ (14.6, 17.7), 87/98 ຄະແນນມີຜົນການປະເມີນເນື້ອງອກຫຼັງການປິ່ນປົວເບື້ອງຕົ້ນຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງຜົນ (ຄະແນນປະເມີນປະສິດທິພາບ), ໃນນັ້ນ, ORR ແລະ DCR ທີ່ປະເມີນໂດຍ IRC ແມ່ນ 35.6% (CR: 2/87 ແລະ PR: 29/87) ແລະ 88.5% ຕາມລຳດັບ; DoR ບໍ່ໄດ້ບັນລຸ ແລະ ອັດຕາ 9 ລ້ານ-DoR ແມ່ນ 80.7%. ໃນບັນດາ 98 ຄະແນນ, ຄ່າສະເລ່ຍ (95% CI) PFS ແລະ OS ແມ່ນ 9.5 ລ້ານຄົນ (5.6, -) ແລະ 21.3 ລ້ານຄົນ (17.3, -) ຕາມລຳດັບ. ອີງຕາມການປິ່ນປົວດ້ວຍ bevacizumab ກ່ອນໜ້ານີ້, ORR ແມ່ນ 40.9% ທຽບກັບ 30.3%, ແລະ ຄ່າສະເລ່ຍ (95%CI) PFS ແມ່ນ 13.8 ລ້ານຄົນ (4.1, -) ທຽບກັບ 9.5 ລ້ານຄົນ (5.5, -).
ເຫດການທີ່ບໍ່ດີແມ່ນສອດຄ່ອງກັບລາຍງານສຳລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານ ແລະ ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຕ້ານເສັ້ນເລືອດທີ່ຄ້າຍຄືກັນ.
ກ່ຽວກັບ Sintilimab
ຢາ Sintilimab, ເຊິ່ງຖືກວາງຂາຍໃນນາມ TYVYT (ການສັກຢາ sintilimab) ໃນປະເທດຈີນ, ແມ່ນພູມຕ້ານທານ PD-1 immunoglobulin G4 monoclonal ທີ່ພັດທະນາຮ່ວມກັນໂດຍ Innovent ແລະ Eli Lilly and Company. ຢາ Sintilimab ແມ່ນພູມຕ້ານທານ immunoglobulin G4 monoclonal ປະເພດໜຶ່ງ, ເຊິ່ງຜູກມັດກັບໂມເລກຸນ PD-1 ເທິງໜ້າຜິວຂອງຈຸລັງ T, ສະກັດກັ້ນເສັ້ນທາງ PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), ແລະກະຕຸ້ນຈຸລັງ T ຄືນໃໝ່ເພື່ອຂ້າຈຸລັງມະເຮັງ. ໃນປະເທດຈີນ, ຢາ sintilimab ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ແລະ ລວມຢູ່ໃນ NRDL ທີ່ອັບເດດແລ້ວສຳລັບເຈັດຕົວຊີ້ບອກ. ຂອບເຂດການຊົດເຊີຍ NRDL ທີ່ອັບເດດແລ້ວສຳລັບຢາ TYVYT (ການສັກຢາ sintilimab) ລວມມີ:
ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງ Hodgkin ແບບຄລາສສິກທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ ຫຼື ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທົ່ວຮ່າງກາຍສອງຊຸດ ຫຼື ຫຼັງຈາກນັ້ນ;
ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງມະເຮັງປອດຊະນິດ non-squamous non-small cell ທີ່ກຳລັງແຜ່ລາມຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງປອດຊະນິດ non-squamous ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ເຊິ່ງຂາດການກາຍພັນຂອງ gene ຂັບເຄື່ອນ EGFR ຫຼື ALK;
ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີມະເຮັງປອດຊະນິດ EGFR ທີ່ກຳລັງແຜ່ລາມຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງປອດຊະນິດ non-squamous non-small cell ທີ່ກຳລັງແຜ່ລາມໄປຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ EGFR-TKI;
ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງມະເຮັງປອດຊະນິດ squamous non-small cell ທີ່ກຳລັງແຜ່ລາມ ຫຼື ມະເຮັງປອດຊະນິດ squamous non-small cell ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້;
ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງມະເຮັງຕັບທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ມະເຮັງຕັບທີ່ແຜ່ລາມໄປໂດຍບໍ່ມີການປິ່ນປົວຢ່າງເປັນລະບົບກ່ອນໜ້ານີ້;
ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງມະເຮັງຈຸລັງຫຼອດອາຫານຊະນິດ squamous ທີ່ຮຸນແຮງຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ, ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມໄປທົ່ວຮ່າງກາຍທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້;
ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ຫຼື ມະເຮັງຫຼອດອາຫານທີ່ຮຸນແຮງຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ, ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມໄປທົ່ວຮ່າງກາຍ ເຊິ່ງບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້.
ນອກຈາກນັ້ນ, ຕົວຊີ້ບອກທີແປດຂອງ sintilimab, ຮ່ວມກັບ fruquintinib ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງມົດລູກຂັ້ນສູງທີ່ມີເນື້ອງອກ pMMR ທີ່ລົ້ມເຫຼວໃນການປິ່ນປົວທາງລະບົບກ່ອນໜ້ານີ້ ແລະ ບໍ່ແມ່ນຜູ້ສະໝັກຮັບການຜ່າຕັດຮັກສາ ຫຼື ການຮັງສີ, ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ NMPA ໃນເດືອນທັນວາ 2024.
ນອກຈາກນັ້ນ, ການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກສອງຢ່າງຂອງ sintilimab ໄດ້ບັນລຸຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກຂອງພວກເຂົາ:
ການສຶກສາໄລຍະທີ 2 ຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ sintilimab ເປັນການປິ່ນປົວແຖວທີສອງຂອງມະເຮັງຈຸລັງ squamous ຂອງຫຼອດອາຫານ;
ການສຶກສາໄລຍະທີ 3 ຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ sintilimab ແບບດ່ຽວເປັນການປິ່ນປົວແຖວທີສອງສຳລັບມະເຮັງປອດຊະນິດ squamous non-small cell ທີ່ມີຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດຫຼັງຈາກການໃຊ້ຢາເຄມີບຳບັດທີ່ອີງໃສ່ platinum.
ກ່ຽວກັບ Fruquintinib
ຢາ Fruquintinib ເປັນຢາຍັບຍັ້ງທາງປາກແບບເລືອກເຟັ້ນຂອງຕົວຮັບປັດໄຈການຈະເລີນເຕີບໂຕຂອງຫຼອດເລືອດ (“VEGF”) ທັງສາມຕົວ (VEGFR-1, -2 ແລະ -3). ຕົວຍັບຍັ້ງ VEGFR ມີບົດບາດສຳຄັນໃນການຍັບຍັ້ງການສ້າງເສັ້ນເລືອດໃໝ່. ຢາ Fruquintinib ຖືກອອກແບບມາໃຫ້ມີການເລືອກເຟັ້ນທີ່ດີຂຶ້ນເຊິ່ງຈຳກັດກິດຈະກຳຂອງໄຄເນສນອກເປົ້າໝາຍ, ຊ່ວຍໃຫ້ການສຳຜັດກັບຢາບັນລຸການຍັບຍັ້ງເປົ້າໝາຍຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ ແລະ ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນສຳລັບການນຳໃຊ້ທີ່ມີທ່າແຮງເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານ.
ຢາ Fruquintinib ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ໃຊ້ໃນການຕະຫຼາດສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງລຳໄສ້ໃຫຍ່ທີ່ແຜ່ລາມ ເຊິ່ງເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີບຳບັດທີ່ອີງໃສ່ fluoropyrimidine, oxaliplatin ແລະ irinotecan, ແລະ ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ ຫຼື ບໍ່ເໝາະສົມທີ່ຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຕ້ານ VEGF ຫຼື ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຕ້ານ epidermal growth factor receptor (“EGFR”) (RAS wild-type) ໃນປະເທດຈີນ, ບ່ອນທີ່ຢານີ້ໄດ້ຮັບການຮ່ວມພັດທະນາ ແລະ ຮ່ວມຕະຫຼາດໂດຍ HUTCHMED ແລະ Eli Lilly and Company ພາຍໃຕ້ຊື່ຍີ່ຫໍ້ ELUNATE. ມັນໄດ້ຖືກລວມຢູ່ໃນບັນຊີລາຍຊື່ຢາຊົດເຊີຍແຫ່ງຊາດຂອງຈີນ (“NRDL”) ໃນເດືອນມັງກອນ 2020. ນັບຕັ້ງແຕ່ການເປີດຕົວໃນປະເທດຈີນ, ມີຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງລຳໄສ້ໃຫຍ່ຫຼາຍກວ່າ 100,000 ຄົນໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ fruquintinib.
ໃນເດືອນທັນວາ 2024, fruquintinib ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ NMPA ຮ່ວມກັບ sintilimab ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງມົດລູກຂັ້ນສູງທີ່ມີເນື້ອງອກ pMMR ທີ່ລົ້ມເຫຼວໃນການປິ່ນປົວທົ່ວຮ່າງກາຍກ່ອນໜ້ານີ້ ແລະ ບໍ່ເໝາະສົມກັບການຜ່າຕັດຮັກສາ ຫຼື ການຮັງສີ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
ອີເມວ:myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
ເວລາໂພສ: ວັນທີ 16 ທັນວາ 2024