ໃນວັນທີ 29 ພຶດສະພາ, ອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດການຕະຫຼາດຂອງ Zanidatamab, ທີ່ສົ່ງໂດຍ BeiGene, ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງທໍ່ນໍ້າບີທີ່ຮຸນແຮງຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງທໍ່ນໍ້າບີທີ່ແຜ່ລາມ (BTC) ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຜູ້ທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທົ່ວລະບົບ ແລະ ມີການສະແດງອອກຂອງ HER2 ສູງ (IHC 3+).
Zanidatamab ເປັນພູມຕ້ານທານທີ່ມີຄວາມຈຳເພາະເຈາະຈົງຕໍ່ HER2 ທີ່ສາມາດຜູກມັດສອງ epitopes ທີ່ບໍ່ຊ້ອນກັນຂອງຕົວຮັບ HER2 ໄດ້ພ້ອມກັນ, ເຊິ່ງເອີ້ນວ່າການຜູກມັດ biparatopic. ການອອກແບບທີ່ເປັນເອກະລັກ ແລະ ການຜູກມັດທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນນີ້ສົ່ງຜົນໃຫ້ເກີດກົນໄກການອອກລິດຫຼາຍຢ່າງ, ລວມທັງການສະກັດກັ້ນສັນຍານ HER2 ຄູ່, ການກຳຈັດໂປຣຕີນ HER2 ອອກຈາກໜ້າຜິວຂອງເຊວ, ແລະ ຄວາມເປັນພິດຕໍ່ເຊວທີ່ເກີດຈາກພູມຕ້ານທານ ເຊິ່ງນຳໄປສູ່ການກະຕຸ້ນກິດຈະກຳຕ້ານເນື້ອງອກໃນຄົນເຈັບ.
ຕົວຮັບ tyrosine-protein kinase, ເຊິ່ງຮູ້ກັນທົ່ວໄປວ່າ Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ຫຼື CD340, ຕັ້ງຢູ່ເທິງໜ້າຜິວຂອງຈຸລັງ. ທາດໂປຼຕີນນີ້ແມ່ນສະມາຊິກຂອງຄອບຄົວ Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) ແລະຖືກເຂົ້າລະຫັດໂດຍ gene Erythroblastic oncogene B (ERBB2). gene ERBB2 ແມ່ນມີຄວາມສຳຄັນຕໍ່ຂະບວນການປົກກະຕິເຊັ່ນ: ການແບ່ງຈຸລັງ, ການຈຳແນກ, ແລະການຢູ່ລອດ. ຜ່ານເສັ້ນທາງສັນຍານຕ່າງໆ, ຕົວຮັບ HER2 ສົ່ງເສີມການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຈຸລັງ ແລະຍັບຍັ້ງ apoptosis (ການຕາຍຂອງຈຸລັງທີ່ຖືກຕັ້ງໂປຣແກຣມ). ມັນເປັນສິ່ງສຳຄັນທີ່ຈະຕ້ອງຄວບຄຸມຕົວຮັບເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອປ້ອງກັນການເຕີບໂຕຂອງຈຸລັງທີ່ບໍ່ສາມາດຄວບຄຸມໄດ້. ມະເຮັງທີ່ສະແດງອອກຫຼາຍເກີນໄປ ຫຼື ຂະຫຍາຍ gene HER2 ຖືກເອີ້ນວ່າ malignancies-positive HER2. gene ນີ້ເຮັດໜ້າທີ່ເປັນ biomarker ທີ່ສຳຄັນ ແລະ ເປັນເປົ້າໝາຍຫຼັກສຳລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ.
ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ເມື່ອ HER2 ຖືກຂະຫຍາຍໃຫຍ່ຂື້ນ ຫຼື ສະແດງອອກຫຼາຍເກີນໄປ, ການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຈຸລັງ ແລະ ການແບ່ງຕົວທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການກວດສອບຈະເລັ່ງຄວາມຄືບໜ້າຂອງມະເຮັງ. ການຂະຫຍາຍຕົວ ຫຼື ການສະແດງອອກຫຼາຍເກີນໄປນີ້ມັກພົບເຫັນຢູ່ໃນເນື້ອງອກປະເພດຕ່າງໆ ແລະ ອາດມີຄວາມສຳຄັນທາງດ້ານການປິ່ນປົວທີ່ສຳຄັນສຳລັບພະຍາດມະເຮັງທີ່ບໍ່ຄາດວ່າຈະຕອບສະໜອງໄດ້ດີຕໍ່ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຕ້ານ HER2.
ອັດຕາການເປັນມະເຮັງ HER2-positive ພົບໄດ້ໃນມະເຮັງຫຼາຍຊະນິດເຊັ່ນ: ມະເຮັງກະເພາະອາຫານ, ມະເຮັງທາງເດີນນ້ຳບີ, ມະເຮັງເຕົ້ານົມ, ມະເຮັງຫຼອດອາຫານ, ມະເຮັງຮວຍໄຂ່ ແລະ ມະເຮັງມົດລູກ. ອັດຕາການເກີດ, ລາຍລະອຽດ, ແລະ ແນວໂນ້ມການປິ່ນປົວສຳລັບເນື້ອງອກ HER2-positive ແຕ່ລະຊະນິດມີຢູ່ໃນຕາຕະລາງ. ເມື່ອບໍ່ດົນມານີ້, ໄດ້ມີການຄົ້ນພົບຄວາມສຳພັນກັບມະເຮັງຕັບອ່ອນ ແລະ ມະເຮັງທາງເດີນນ້ຳບີ (BTC). ຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງ HER2-positive ມັກຈະມີການຄາດຄະເນທີ່ບໍ່ດີເມື່ອທຽບກັບຜູ້ທີ່ມີມະເຮັງ HER2-negative, ຍ້ອນວ່າມະເຮັງເຫຼົ່ານີ້ມີຄວາມຮຸກຮານຫຼາຍກວ່າ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຍຸດທະສາດການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ດີ.
ການອະນຸມັດນີ້ແມ່ນອີງໃສ່ຜົນຂອງການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ສຳຄັນ HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). ນີ້ແມ່ນການສຶກສາໄລຍະທີ 2b ທົ່ວໂລກ, ຫຼາຍສູນ, ແບບເປີດ, ແຂນດຽວ ທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ zanidamab ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້, ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, ເປັນມະເຮັງຕັບອັກເສບຊະນິດ HER2-amplified advanced ຫຼື metastatic BTC.
ການສຶກສາໄດ້ລົງທະບຽນຄົນເຈັບ BTC 87 ຄົນ, ລວມທັງ 62 ຄົນທີ່ມີການສະແດງອອກຂອງ HER2 ສູງ. ຜົນໄດ້ຮັບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປິ່ນປົວດ້ວຍ Zanidatamab ພຽງຢ່າງດຽວໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນປະສິດທິພາບທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ມີຄວາມໝາຍໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້ທີ່ມີ BTC ສູງຂອງ HER2. ອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ເປັນວັດຖຸປະສົງ (ORR) ທີ່ຢືນຢັນໂດຍອິດສະຫຼະທີ່ໄດ້ຮັບການທົບທວນຢ່າງເປັນອິດສະຫຼະແມ່ນ 51.6%, ໂດຍມີໄລຍະເວລາຕອບສະໜອງສະເລ່ຍ (mDoR) 14.9 ເດືອນ, ອັດຕາການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າສະເລ່ຍ (mPFS) 7.2 ເດືອນ, ແລະ ອັດຕາການຢູ່ລອດໂດຍລວມສະເລ່ຍ (mOS) 18.1 ເດືອນ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ມິຖຸນາ-06-2025