ໃນວັນທີ 29 ພຶດສະພາ, ອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດໃຫ້ໃຊ້ຢາປະສົມພູມຕ້ານທານ-ຢາ HER2 (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) ສຳລັບການຕະຫຼາດ. ມັນຖືກຊີ້ບອກວ່າເປັນການປິ່ນປົວແບບດ່ຽວສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງປອດຊະນິດ NSCLC ທີ່ກຳລັງແຜ່ລາມ ຫຼື ມະເຮັງປອດຊະນິດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງນ້ອຍທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ເຊິ່ງມີການກາຍພັນ HER2 (ERBB2) ທີ່ຖືກກະຕຸ້ນ ແລະ ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທາງລະບົບຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງຄັ້ງກ່ອນໜ້ານີ້. ນີ້ແມ່ນຢາ ADC ທຳອິດທີ່ພັດທະນາໂດຍຈີນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ທີ່ກາຍພັນ HER2, ເຊິ່ງເປັນທາງເລືອກການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ສຳລັບກຸ່ມຄົນເຈັບນີ້.
ການອະນຸມັດດັ່ງກ່າວແມ່ນອີງໃສ່ການສຶກສາ HORIZON-Lung ທີ່ສຳຄັນ, ນຳໂດຍສາດສະດາຈານ Lu Shun ຈາກໂຮງໝໍໜ້າເອິກຊຽງໄຮ້.
ການສຶກສາ HORIZON-Lung ແມ່ນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ I/II ແບບເປີດຫຼາຍສູນ ນຳພາໂດຍທີມງານຂອງສາດສະດາຈານ Lu Shun ທີ່ໂຮງໝໍໜ້າເອິກຊຽງໄຮ້. ສ່ວນໄລຍະທີ I ມີຈຸດປະສົງເພື່ອກຳນົດປະລິມານຢາສູງສຸດທີ່ຍອມຮັບໄດ້ (MTD) ຂອງ trastuzumab rezetecan ແລະປະເມີນປະສິດທິພາບເບື້ອງຕົ້ນ ແລະຄວາມປອດໄພຂອງມັນໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ທີ່ກາຍພັນ HER2. ຮູບແບບການສຶກສາລວມມີທັງໄລຍະການເພີ່ມປະລິມານຢາ ແລະການຂະຫຍາຍປະລິມານຢາ. ໃນສ່ວນໄລຍະທີ I, trastuzumab rezetecan ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງກິດຈະກຳຕ້ານເນື້ອງອກເບື້ອງຕົ້ນ ແລະໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ເອື້ອອຳນວຍ. ການສຶກສາໄລຍະທີ II ໄດ້ຖືກອອກແບບມາເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະຄວາມປອດໄພຂອງ trastuzumab rezetecan ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ທີ່ກາຍພັນ HER2.
ໃນທີ່ສຸດມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 94 ຄົນໄດ້ລົງທະບຽນເຂົ້າຮ່ວມການສຶກສາ. ຜົນໄດ້ຮັບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າອັດຕາການຕອບສະໜອງແບບຈຸດປະສົງ (ORR), ຕາມການປະເມີນໂດຍຄະນະກຳມະການທົບທວນເອກະລາດ (IRC), ແມ່ນ 74.5%, ດ້ວຍອັດຕາການຄວບຄຸມພະຍາດ (DCR) 98.9%. ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະໜອງ (DoR) ແມ່ນ 9.8 ເດືອນ. ການວິເຄາະກຸ່ມຍ່ອຍຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າປະສິດທິພາບຂອງຢາ trastuzumab rezetecan ແມ່ນສອດຄ່ອງກັນໃນກຸ່ມຍ່ອຍຂອງຄົນເຈັບທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຕ້ານ HER2 tyrosine kinase inhibitor (TKI) ກ່ອນໜ້ານີ້ ຫຼື ການມີການແຜ່ກະຈາຍຂອງມະເຮັງໃນສະໝອງໃນເບື້ອງຕົ້ນ.
ການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີການກ້າວໜ້າຂອງພະຍາດ (PFS) ທີ່ປະເມີນໂດຍ IRC ສະແດງໃຫ້ເຫັນ PFS ສະເລ່ຍ 11.5 ເດືອນ, ດ້ວຍອັດຕາ PFS 12 ເດືອນທີ່ 48.6%. PFS ທີ່ປະເມີນໂດຍນັກຄົ້ນຄວ້າ (INV) ແມ່ນ 12.5 ເດືອນ, ດ້ວຍອັດຕາ PFS 12 ເດືອນທີ່ 51.4%.
ຂໍ້ມູນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ຍັງບໍ່ທັນຄົບຖ້ວນສົມບູນ, ໂດຍມີ OS ສະເລ່ຍຍັງບໍ່ທັນບັນລຸໄດ້ ແລະ ອັດຕາການຢູ່ລອດ 12 ເດືອນຢູ່ທີ່ 88.2%.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ມິຖຸນາ-04-2025