ໃນວັນທີ 30 ມິຖຸນາ, ເວັບໄຊທ໌ທາງການຂອງອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ໄດ້ປະກາດວ່າ Anlotinib, ຢາໃໝ່ຊັ້ນ 1 ທີ່ພັດທະນາໂດຍ Chia Tai Tianqing, ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສຳລັບຕົວຊີ້ບອກໃໝ່ໃນປະເທດຈີນ: ການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີເນື້ອງອກເນື້ອເຍື່ອອ່ອນທີ່ແຜ່ລາມ ຫຼື ມະເຮັງເນື້ອງອກທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ (STS) ທີ່ກ້າວໜ້າໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ທີ່ຍັງບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທົ່ວຮ່າງກາຍມາກ່ອນ. ນີ້ແມ່ນຕົວຊີ້ບອກທີເກົ້າທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສຳລັບ Anlotinib ໃນປະເທດຈີນ ແລະ ເປັນການອະນຸມັດຢ່າງເປັນທາງການຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີປະສົມຄັ້ງທຳອິດຂອງໂລກສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງ STS ທີ່ກ້າວໜ້າ ຫຼື ແຜ່ລາມ.
ຢາ Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) ເປັນຕົວຍັບຍັ້ງ tyrosine kinase ຫຼາຍເປົ້າໝາຍໂມເລກຸນຂະໜາດນ້ອຍຊະນິດໃໝ່ (TKI) ທີ່ຍັບຍັ້ງ kinases ເຊັ່ນ VEGFR, PDGFR, FGFR, ແລະ c-Kit ໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ, ໂດຍມີຜົນກະທົບຕໍ່ຕ້ານການສ້າງເສັ້ນເລືອດໃໝ່ ແລະ ຍັບຍັ້ງການເຕີບໂຕຂອງເນື້ອງອກ.
ມະເຮັງເນື້ອງອກເນື້ອເຍື່ອອ່ອນ (STS) ເປັນເນື້ອງອກຮ້າຍຊະນິດໜຶ່ງທີ່ມີຕົ້ນກຳເນີດມາຈາກເນື້ອເຍື່ອນອກກະດູກທີ່ບໍ່ແມ່ນເນື້ອເຍື່ອຫຸ້ມຈຸລັງ, ມີອັດຕາການເກີດປະມານ 2.91 ຕໍ່ປະຊາກອນ 100,000 ຄົນໃນປະເທດຈີນ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງທ່າອ່ຽງເພີ່ມຂຶ້ນໃນແຕ່ລະປີ [1-3]. STS ປະກອບມີ 19 ປະເພດເນື້ອເຍື່ອວິທະຍາ ແລະ ຫຼາຍກວ່າ 50 ຊະນິດຍ່ອຍຂອງພະຍາດ. ເປັນເວລາຫຼາຍທົດສະວັດ, ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ອີງໃສ່ຢາ anthracycline ໄດ້ເປັນພື້ນຖານຂອງການປິ່ນປົວລຳດັບທຳອິດສຳລັບ STS.
ໃນກອງປະຊຸມປະຈຳປີ 2025 ຂອງສະມາຄົມມະເຮັງທາງດ້ານຄລີນິກອາເມລິກາ (ASCO), ບໍລິສັດໄດ້ນຳສະເໜີຜົນໄດ້ຮັບທີ່ກ້າວໜ້າຈາກການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະທີ III ຂອງຢາແຄບຊູນ Anlotinib Hydrochloride ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງ STS ຂັ້ນສູງ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້.
ວິທີການ: ຄະແນນທີ່ມີສິດໄດ້ຮັບເຄີຍເປັນ STS ທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ, ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນທາງດ້ານພະຍາດ, ການຜ່າຕັດທີ່ກ້າວໜ້າໃນທ້ອງຖິ່ນທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື STS ທີ່ແຜ່ລາມ. ຄະແນນໄດ້ຖືກສຸ່ມໃນອັດຕາສ່ວນ 1:1 ເພື່ອຮັບ ALTN (12 ມກ) ທາງປາກມື້ລະເທື່ອ (2 ອາທິດຕໍ່/ພັກ 1 ອາທິດ) ບວກກັບ EH (90 ມກ/ມ2) ທາງເສັ້ນເລືອດທຸກໆ 3 ອາທິດສູງສຸດ 6 ຮອບວຽນ, ຕາມດ້ວຍ ALTN ຮັກສາ (12 ມກ) ທາງປາກມື້ລະເທື່ອ (2 ອາທິດຕໍ່/ພັກ 1 ອາທິດ) ຫຼື PBO (0 ມກ) ທາງປາກມື້ລະເທື່ອ (2 ອາທິດຕໍ່/ພັກ 1 ອາທິດ) ບວກກັບ EH (90 ມກ/ມ2) ທາງເສັ້ນເລືອດທຸກໆ 3 ອາທິດສູງສຸດ 6 ຮອບວຽນ, ຕາມດ້ວຍ PBO ຮັກສາ (0 ມກ) ທາງປາກມື້ລະເທື່ອ (2 ອາທິດຕໍ່/ພັກ 1 ອາທິດ). ຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກແມ່ນ PFS ທີ່ຖືກປະເມີນໂດຍຄະນະກຳມະການທົບທວນເອກະລາດແບບບໍ່ເປີດເຜີຍຕາມ RECIST 1.1. ຈຸດສິ້ນສຸດສຳຮອງລວມມີ OS, ອັດຕາການຕອບສະໜອງຕາມຈຸດປະສົງ (ORR), ອັດຕາການຄວບຄຸມພະຍາດ (DCR) ແລະຄວາມປອດໄພ.
ຜົນໄດ້ຮັບ: ຄະແນນທັງໝົດ 272 ຄະແນນໄດ້ຖືກສຸ່ມ: 135 ຄະແນນໃຫ້ກັບກຸ່ມ ALTN + EH, 137 ຄະແນນໃຫ້ກັບກຸ່ມ PBO + EH. ມາຮອດວັນທີ 15 ກຸມພາ 2024, ຫຼັງຈາກການຕິດຕາມຜົນສະເລ່ຍ 7.16 ເດືອນ, ກຸ່ມ ALTN + EH ໄດ້ປັບປຸງ PFS ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; ສະເລ່ຍ 8.57 ທຽບກັບ 3.02 ເດືອນ), ແລະ ORR (17.8% ທຽບກັບ 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% ທຽບກັບ 54.7%; P < 0.001) ທຽບກັບກຸ່ມ PBO + EH. OS ສະເລ່ຍບໍ່ໄດ້ບັນລຸໄດ້ໃນທັງສອງກຸ່ມ (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). ຜົນປະໂຫຍດຂອງ ALTN + EH arm ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນກຸ່ມຍ່ອຍສ່ວນໃຫຍ່ທີ່ໄດ້ຮັບການທົດສອບ, ລວມທັງ leiomyosarcoma, synovial sarcoma ແລະປະເພດພະຍາດທາງພະຍາດອື່ນໆ. ອັດຕາການເກີດຂອງຜົນຂ້າງຄຽງລະດັບ ≥3 (AEs) (69.6% vs 59.1%), AEs ທີ່ນຳໄປສູ່ການຢຸດການປິ່ນປົວ (3.7% vs 4.4%), AEs ທີ່ຮ້າຍແຮງເຖິງຕາຍ (3.7% vs 3.6%) ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນລະຫວ່າງສອງກຸ່ມ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ກໍລະກົດ 01-2025