ໃນວັນທີ 25 ເມສາ 2025, Innovent Biologics ໄດ້ປະກາດວ່າອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດໃບສະໝັກຢາໃໝ່ (NDA) ສຳລັບ limertinib ເປັນການປິ່ນປົວແຖວໜ້າສຳລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງປອດຊະນິດບໍ່ນ້ອຍຊະນິດໜຶ່ງ (NSCLC) ທີ່ມີຄວາມກ້າວໜ້າໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມໄປໃນເນື້ອງອກ ທີ່ມີການລຶບ EGFR exon 19 ຫຼື ການກາຍພັນ exon 21 L858R.
Limertinib ເປັນຢາ EGFR TKI ລຸ້ນທີສາມທີ່ໃຫ້ທາງປາກ ແລະ ມີສິດໃນການເປັນເຈົ້າຂອງ. ມັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ NMPA ຂອງຈີນສຳລັບ: 1) ການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງປອດຊະນິດ EGFR T790M ທີ່ກາຍພັນ ຫຼື ແຜ່ລາມຢູ່ໃນບໍລິເວນທີ່ກ້າວໜ້າ ຫຼື ແຜ່ລາມ, ຜູ້ທີ່ເຄີຍມີອາການຂອງພະຍາດໃນລະຫວ່າງ ຫຼື ຫຼັງການປິ່ນປົວດ້ວຍ EGFR TKI; ແລະ 2) ການປິ່ນປົວແຖວທຳອິດຂອງຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນ NSCLC ທີ່ກ້າວໜ້າ ຫຼື ແຜ່ລາມຢູ່ໃນບໍລິເວນທີ່ກຳລັງແຜ່ລາມ ເຊິ່ງມີການລຶບ EGFR exon 19 ຫຼື ການກາຍພັນ exon 21 L858R.
ການອະນຸມັດຕົວຊີ້ບອກໃໝ່ນີ້ໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກຈາກການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 3 ແບບສຸ່ມ, ທັງສອງຝ່າຍ, ແລະ ຄວບຄຸມດ້ວຍຜົນບວກ. ມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 337 ຄົນ ທີ່ມີ NSCLC ທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ແຜ່ກະຈາຍທີ່ມີການກາຍພັນທີ່ອ່ອນໄຫວຕໍ່ EGFR ເຊິ່ງມີຜົນບວກຕໍ່ EGFR ໄດ້ຖືກລົງທະບຽນ ແລະ ສຸ່ມ 1:1 ເພື່ອຮັບ limertinib ຫຼື gefitinib. ຈຸດສຸດທ້າຍຫຼັກແມ່ນການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS), ຕາມການປະເມີນໂດຍຄະນະກຳມະການທົບທວນເອກະລາດ (IRC).
ຂໍ້ມູນສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ limertinib ຍືດເວລາ PFS ກາງອອກຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເມື່ອທຽບກັບ gefitinib (20.7 ເດືອນ ທຽບກັບ 9.7 ເດືອນ), ເຊິ່ງເປັນຕົວແທນການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ 56% ໃນການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດ ຫຼື ການເສຍຊີວິດ (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີບາດແຜຂອງລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ (CNS) ໃນເບື້ອງຕົ້ນ, ເວລາ PFS ກາງອອກຍັງຍາວກວ່າຢ່າງຫຼວງຫຼາຍກັບ limertinib (20.7 ເດືອນ ທຽບກັບ 7.1 ເດືອນ), ເຊິ່ງສອດຄ່ອງກັບການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ 72% ສຳລັບການແຜ່ລະບາດຂອງລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ ຫຼື ການເສຍຊີວິດ (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), ເນັ້ນໃຫ້ເຫັນເຖິງກິດຈະກຳພາຍໃນກະໂຫຼກຫົວທີ່ເຂັ້ມແຂງ ແລະ ປະໂຫຍດທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນປະຊາກອນດັ່ງກ່າວທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການສູງ.
ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພຂອງຢາ limertinib ສອດຄ່ອງກັບວິທີການປິ່ນປົວທີ່ແນໃສ່ EGFR ທີ່ຮູ້ຈັກ. ອາການທີ່ບໍ່ພຶງປະສົງສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນບໍ່ຮຸນແຮງຫາປານກາງ ແລະ ທົນທານຕໍ່ໄດ້ດີ, ໂດຍບໍ່ມີສັນຍານຄວາມປອດໄພໃໝ່ທີ່ພົບໃນລະຫວ່າງການທົດລອງທາງຄລີນິກ. ຂໍ້ມູນ ແລະ ການວິເຄາະຢ່າງຄົບຖ້ວນຈາກການສຶກສາໄລຍະທີ 3 ທີ່ສຳຄັນນີ້ຈະຖືກຕີພິມໃນວາລະສານວິຊາການ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ພຶດສະພາ-07-2025