ໃນວັນທີ 17 ກໍລະກົດ, ສູນປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ໄດ້ປະກາດວ່າ ໃບສະໝັກການຕະຫຼາດສຳລັບ Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງກະເພາະອາຫານຊັ້ນສອງໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຢ່າງເປັນທາງການຈາກ NMPA. ໃບສະໝັກນີ້ແມ່ນມີຈຸດປະສົງເພື່ອການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ຫຼື ມະເຮັງທໍ່ອາຫານຊັ້ນສອງທີ່ມີ HER2-positive.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ສະເພາະໃນສະຫະລັດເທົ່ານັ້ນ) ແມ່ນ ADC ທີ່ມຸ້ງໄປຫາ HER2. ຖືກອອກແບບໂດຍໃຊ້ເທັກໂນໂລຢີ DXd ADC ທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງໂດຍ Daiichi Sankyo, ENHERTU ແມ່ນ ADC ຊັ້ນນໍາໃນຜະລິດຕະພັນມະເຮັງວິທະຍາຂອງ Daiichi Sankyo ແລະເປັນໂຄງການທີ່ກ້າວໜ້າທີ່ສຸດໃນເວທີວິທະຍາສາດ ADC ຂອງ AstraZeneca. ENHERTU ປະກອບດ້ວຍພູມຕ້ານທານ monoclonal HER2 ທີ່ຕິດກັບຈໍານວນຕົວຍັບຍັ້ງ topoisomerase I (ອະນຸພັນ exatecan, DXd) ຜ່ານຕົວເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ອີງໃສ່ tetrapeptide.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
ລະຫັດ WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ໃບສະໝັກລາຍຊື່ນີ້ແມ່ນອີງໃສ່ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ມີຄວາມໝາຍທາງສະຖິຕິ ແລະ ມີຄວາມໝາຍທາງດ້ານຄລີນິກຂອງການສຶກສາ DESTINY-Gstric04 (ເຊິ່ງໄດ້ນຳສະເໜີໃນກອງປະຊຸມ ASCO ຂອງສະມາຄົມມະເຮັງທາງດ້ານຄລີນິກອາເມລິກາໃນປີ 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), ການສຶກສາໄລຍະທີ 3 ທົ່ວໂລກ, ແບບສຸ່ມ, ຫຼາຍສູນ, ແບບເປີດ, ປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ T DXd ທຽບກັບ RAM + PTX ໃນ pts ທີ່ມີ HER2+ ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້/ແຜ່ລາມ GC/GEJA ໃນການຕັ້ງຄ່າແຖວທີສອງນີ້.
ວິທີການ:
ຫຼັງຈາກການກວດເນື້ອເຍື່ອຢືນຢັນສະຖານະພາບ HER2+ (IHC 3+ ຫຼື IHC 2+/ISH+) ໂດຍການເຈາະເນື້ອເຍື່ອ, ຄະແນນໄດ້ຖືກສຸ່ມ 1:1 ກັບ T-DXd 6.4 mg/kg ຫຼື RAM + PTX. ຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກແມ່ນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS). OS ລະຫວ່າງສອງແຂນໄດ້ຖືກປຽບທຽບໂດຍການທົດສອບລະດັບ log ທີ່ແບ່ງອອກເປັນຊັ້ນໂດຍໃຊ້ປັດໄຈການສຸ່ມ. ຈຸດສິ້ນສຸດຮອງໂດຍການປະເມີນຂອງນັກຄົ້ນຄວ້າປະກອບມີການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS), ອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ຢືນຢັນແລ້ວ (cORR), ອັດຕາການຄວບຄຸມພະຍາດ (DCR), ແລະຄວາມປອດໄພ.
ຜົນໄດ້ຮັບ:
ໃນເວລາຕັດຂໍ້ມູນ (ວັນທີ 24 ຕຸລາ 2024), ມີ 494 ຄະແນນ (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). ອີງຕາມເຫດການ OS 266 ຢ່າງທີ່ສັງເກດເຫັນ (ສ່ວນຂໍ້ມູນ = 78.5%), ປະສິດທິພາບທີ່ເໜືອກວ່າໄດ້ບັນລຸ (2 ດ້ານ P < 0.0228). ການຕິດຕາມ OS ໂດຍສະເລ່ຍ (m) (95% CI) ແມ່ນ 16.8 ເດືອນ (14.0-20.0) ສຳລັບ T-DXd ແລະ 14.4 ເດືອນ (13.1-19.7) ສຳລັບ RAM + PTX. mOS (95% CI) ແມ່ນ 14.7 ເດືອນ (12.1-16.6) ສຳລັບ T-DXd ທຽບກັບ 11.4 ເດືອນ (9.9-15.5) ສຳລັບ RAM + PTX (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ [HR], 0.70; P = 0.0044). ຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບເພີ່ມເຕີມແມ່ນຢູ່ໃນຕາຕະລາງ. ໄລຍະເວລາການປິ່ນປົວສະເລ່ຍ (ຂອບເຂດ) ແມ່ນ 5.4 ເດືອນ (0.7-30.3) ດ້ວຍ T-DXd ແລະ 4.6 ເດືອນ (0.9-34.9) ດ້ວຍ RAM + PTX. ເຫດການທີ່ບໍ່ພຶງປະສົງທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນການປິ່ນປົວ (TEAEs) ໄດ້ຖືກລາຍງານໃນ 244/244 (100%) ທຽບກັບ 228/233 ຄະແນນ (97.9%) ດ້ວຍ T-DXd ທຽບກັບ RAM + PTX, ຕາມລຳດັບ; 68.0% ທຽບກັບ 73.8% ແມ່ນລະດັບ (G) ≥3. TEAEs ທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ມີ T-DXd ທຽບກັບ RAM + PTX ເກີດຂຶ້ນໃນ 41.0% ທຽບກັບ 43.3% ຂອງຄະແນນ; TEAEs ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຢຸດຢາເກີດຂຶ້ນໃນ 14.3% ທຽບກັບ 17.2% ຂອງຄະແນນ. ພະຍາດປອດອັກເສບ/ປອດອັກເສບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາທີ່ໄດ້ພິຈາລະນາຢ່າງເປັນອິດສະຫຼະໄດ້ເກີດຂຶ້ນໃນ 34 ຄະແນນ (13.9%) ດ້ວຍ T-DXd (1 G3, 0 G4/5) ທຽບກັບ 3 ຄະແນນ (1.3%) ດ້ວຍ RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ກໍລະກົດ-22-2025