ໃນວັນທີ 26 ມິຖຸນາ 2025, CARsgen ໄດ້ປະກາດວ່າອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ຂອງຈີນໄດ້ຍອມຮັບໃບສະໝັກຢາໃໝ່ (NDA) ສຳລັບ satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (ຜະລິດຕະພັນ CAR T-cell ທີ່ເປັນຕົວກະຕຸ້ນຕ້ານກັບໂປຣຕີນ Claudin18.2) ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງກະເພາະອາຫານ/ກະເພາະອາຫານອັກເສບຊຳເຮື້ອຂັ້ນສູງ (G/GEJA) ທີ່ມີ Claudin18.2 ເປັນບວກໃນຄົນເຈັບທີ່ລົ້ມເຫຼວຢ່າງໜ້ອຍສອງວິທີການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້. ການຍື່ນສະເໜີ NDA ແມ່ນອີງໃສ່ຜົນຂອງການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ II ແບບເປີດ, ຫຼາຍສູນ, ແບບສຸ່ມທີ່ຄວບຄຸມ ແລະ ຢືນຢັນ (CT041-ST-01, NCT04581473) ທີ່ດຳເນີນຢູ່ໃນປະເທດຈີນ. ຂໍ້ມູນດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກນຳສະເໜີໃນ The Lancet ແລະ ໃນກອງປະຊຸມປະຈຳປີ 2025 ຂອງສະມາຄົມມະເຮັງທາງດ້ານຄລີນິກອາເມລິກາ (ASCO).
ກ່ຽວກັບ Satri-cel
Satri-cel ເປັນຜະລິດຕະພັນ CAR T-cell ທີ່ມີຕົວມັນເອງທຽບກັບໂປຣຕີນ Claudin18.2 ເຊິ່ງມີທ່າແຮງທີ່ຈະເປັນອັນດັບໜຶ່ງໃນລະດັບໂລກ. Satri-cel ແນໃສ່ການປິ່ນປົວເນື້ອງອກແຂງທີ່ມີ Claudin18.2 ເປັນບວກ ໂດຍສຸມໃສ່ G/GEJA ແລະ ມະເຮັງຕັບອ່ອນ (PC). ການທົດລອງທີ່ເລີ່ມຕົ້ນລວມມີການທົດລອງທີ່ເລີ່ມຕົ້ນໂດຍນັກຄົ້ນຄວ້າ (CT041-CG4006, NCT03874897), ການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ II ຢືນຢັນສຳລັບ G/GEJA ຂັ້ນສູງໃນປະເທດຈີນ (CT041-ST-01, NCT04581473), ການທົດລອງລົງທະບຽນໄລຍະ Ib ສຳລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ PC adjuvant ໃນປະເທດຈີນ (CT041-ST-05, NCT05911217), ການທົດລອງທີ່ເລີ່ມຕົ້ນໂດຍນັກຄົ້ນຄວ້າສຳລັບ satri-cel ທີ່ຈະນຳໃຊ້ເປັນການປິ່ນປົວແບບລວມຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ adjuvant ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ G/GEJA ທີ່ຖືກຕັດອອກ (CT041-CG4010, NCT06857786), ແລະ ການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ 1b/2 ສຳລັບມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ຫຼື ມະເຮັງຕັບອ່ອນຂັ້ນສູງໃນອາເມລິກາເໜືອ (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel ໄດ້ຮັບການກວດສອບບຸລິມະສິດໂດຍສູນປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງ NMPA ຂອງຈີນ ສຳລັບການປິ່ນປົວ G/GEJA ຂັ້ນສູງທີ່ມີ Claudin18.2 ເປັນບວກ ໃນຄົນເຈັບທີ່ລົ້ມເຫຼວຢ່າງໜ້ອຍສອງເສັ້ນກ່ອນໜ້ານີ້ ໃນເດືອນພຶດສະພາ 2025. Satri-cel ໄດ້ຮັບການກຳນົດການປິ່ນປົວແບບກ້າວໜ້າໂດຍ CDE ຂອງ NMPA ຂອງຈີນ ສຳລັບການປິ່ນປົວ G/GEJA ຂັ້ນສູງທີ່ມີ Claudin18.2 ເປັນບວກ ໃນຄົນເຈັບທີ່ລົ້ມເຫຼວຢ່າງໜ້ອຍສອງເສັ້ນກ່ອນໜ້ານີ້ ໃນເດືອນມີນາ 2025. Satri-cel ໄດ້ຮັບການກຳນົດການປິ່ນປົວແບບຟື້ນຟູສຸຂະພາບຂັ້ນສູງໂດຍ FDA ຂອງສະຫະລັດ ສຳລັບການປິ່ນປົວ G/GEJA ຂັ້ນສູງທີ່ມີເນື້ອງອກ Claudin18.2 ເປັນບວກ ໃນເດືອນມັງກອນ 2022. Satri-cel ໄດ້ຮັບການກຳນົດຢາ Orphan ຈາກ FDA ຂອງສະຫະລັດ ສຳລັບການປິ່ນປົວ G/GEJA ໃນເດືອນກັນຍາ 2020.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
ອີເມວ:myimmnet@163.com
Qi, Changsong ແລະ ຄະນະ. ການປິ່ນປົວດ້ວຍ CAR T-cell ສະເພາະ Claudin-18 isoform 2 (satri-cel) ທຽບກັບການປິ່ນປົວທີ່ແພດເລືອກສຳລັບມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ຫຼື ມະເຮັງເຕົ້ານົມຂັ້ນຕົ້ນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້ (CT041-ST-01): ການທົດລອງໄລຍະທີ 2 ແບບສຸ່ມ, ເປີດເຜີຍ. The Lancet, ເຫຼັ້ມທີ 0, ສະບັບທີ 0
ເວລາໂພສ: ມິຖຸນາ-26-2025