ວັນທີ 17 ກໍລະກົດ 2025 – Innovent Biologics ໄດ້ປະກາດວ່າ Nature Medicine ໄດ້ເຜີຍແຜ່ຜົນຂອງການສຶກສາທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 1 ຂອງ IBI343, ເຊິ່ງເປັນຢາຕ້ານ CLDN18.2 ADC ທີ່ມີນະວັດຕະກໍາ, ສໍາລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງກະເພາະອາຫານ/ກະເພາະອາຫານ (G/GEJ) ຂັ້ນສູງ. ການເຜີຍແຜ່ໃນວາລະສານວິຊາການລະດັບສາກົນຊັ້ນນໍານີ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງການຮັບຮູ້ຢ່າງແຂງແຮງກ່ຽວກັບທ່າແຮງທາງດ້ານຄລີນິກຂອງການປິ່ນປົວ ແລະ ເປັນຈຸດສໍາຄັນອີກອັນໜຶ່ງໃນຄວາມຄືບໜ້າຂອງຈີນໃນການພັດທະນາຢາຕ້ານເນື້ອງອກແບບໃໝ່. ອີງຕາມຜົນການສຶກສາ, ການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 3 ຫຼາຍພາກພື້ນ (G-HOPE-001, NCT06238843) ໄດ້ເປີດຕົວໃນປີ 2024 ເພື່ອປະເມີນ IBI343 ຕື່ມອີກວ່າເປັນທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວທີ່ປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິພາບສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ G/GEJ AC ຂັ້ນສູງ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
ລະຫັດ WeChat: 17801183037
ອີເມວ:myimmnet@163.com
ມະເຮັງກະເພາະອາຫານຍັງຄົງເປັນໜຶ່ງໃນເນື້ອງອກມະເຮັງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດໃນໂລກ. ອີງຕາມສະຖິຕິຂອງ GLOBOCAN 2022, ມັນຖືກຈັດເປັນເນື້ອງອກມະເຮັງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດອັນດັບຫ້າ ແລະ ເປັນສາເຫດອັນດັບຫ້າຂອງການເສຍຊີວິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບມະເຮັງໃນທົ່ວໂລກ, ໂດຍມີປະມານ 970,000 ກໍລະນີໃໝ່ ແລະ 660,000 ຄົນເສຍຊີວິດຕໍ່ປີ. ໃນແຕ່ລະປີ, ຈີນລາຍງານວ່າມີກໍລະນີໃໝ່ 359,000 ກໍລະນີ ແລະ 260,000 ຄົນເສຍຊີວິດຈາກມະເຮັງກະເພາະອາຫານ, ເຊິ່ງກວມເອົາ 37.0% ແລະ 39.4% ຂອງຈຳນວນທັງໝົດທົ່ວໂລກຕາມລຳດັບ, ເຊິ່ງເນັ້ນໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ.
CLDN 18.2 ເປັນໂປຣຕີນທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັນຢ່າງແໜ້ນໜາ ເຊິ່ງສະແດງອອກໃນຈຸລັງ epithelial ທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນເຍື່ອເມືອກກະເພາະອາຫານພາຍໃຕ້ສະພາບທາງສະລີລະວິທະຍາປົກກະຕິ. ການສຶກສາກ່ອນໜ້ານີ້ໄດ້ເປີດເຜີຍວ່າ Claudin18.2 ສະແດງອອກສູງໃນມະເຮັງຫຼາຍຊະນິດ, ລວມທັງມະເຮັງກະເພາະອາຫານ (60-80%), ມະເຮັງຕັບອ່ອນ (50%), ມະເຮັງຫຼອດອາຫານ (30-50%), ແລະ ມະເຮັງປອດ (40-60%). ການແນໃສ່ CLDN18.2 ດ້ວຍພູມຕ້ານທານ monoclonal (mAbs) ແລະ ADCs ເປັນຕົວແທນວິທີການໃໝ່ທີ່ມີຄວາມຫວັງສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງກະເພາະອາຫານ.
ການສຶກສາທີ່ເຜີຍແຜ່ນີ້ແມ່ນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 1 ຫຼາຍສູນທົ່ວໂລກ (ຕົວລະບຸ ClinicalTrial.gov: NCT05458219) ທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພ, ຄວາມທົນທານ ແລະ ປະສິດທິພາບເບື້ອງຕົ້ນຂອງ IBI343 ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີເນື້ອງອກແຂງທີ່ກ້າວໜ້າ. ລະຫວ່າງວັນທີ 26 ຕຸລາ 2022 ແລະ 30 ມິຖຸນາ 2024, ມີຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທັງໝົດ 116 ຄົນທີ່ເປັນມະເຮັງຕ່ອມລູກໝາກ G/GEJ ທີ່ກ້າວໜ້າໄດ້ລົງທະບຽນເພື່ອຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ IBI343 ພຽງຢ່າງດຽວ (8 ຄົນໃນການຂະຫຍາຍຕົວ ແລະ 108 ຄົນໃນການຂະຫຍາຍຕົວ).
ກ່ຽວກັບ IBI343 (ຕ້ານ CLDN18.2 ADC)
IBI343 ເປັນຕົວປະສົມຢາຕ້ານ CLDN18.2 monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) ຂອງມະນຸດທີ່ພັດທະນາໂດຍ Innovent Biologics. ມັນຜູກມັດໂດຍສະເພາະກັບຈຸລັງເນື້ອງອກທີ່ສະແດງອອກ CLDN18.2, ກະຕຸ້ນການພາຍໃນຂອງ ADC ທີ່ຂຶ້ນກັບ CLDN18.2. ເມື່ອເຂົ້າໄປໃນຈຸລັງ, ສານພິດຈະຖືກປ່ອຍອອກມາ, ເຊິ່ງສົ່ງຜົນໃຫ້ DNA ເສຍຫາຍ ແລະ ໃນທີ່ສຸດກໍ່ເປັນ apoptosis ຂອງຈຸລັງເນື້ອງອກ. ຢາທີ່ປ່ອຍອອກມາຍັງສາມາດແຜ່ກະຈາຍໄປທົ່ວເຍື່ອຫຸ້ມຈຸລັງເພື່ອໄປເຖິງ ແລະ ຂ້າຈຸລັງທີ່ຢູ່ໃກ້ຄຽງ, ເຊິ່ງສົ່ງຜົນໃຫ້ເກີດ "ຜົນກະທົບການຂ້າໂດຍຜູ້ຢືນເບິ່ງ".
ໃນຖານະທີ່ເປັນ TOPO1i ADC ທີ່ມີນະວັດຕະກໍາ, IBI343 ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມປອດໄພທີ່ຍອມຮັບໄດ້ ແລະ ສັນຍານປະສິດທິພາບທີ່ໜ້າຊື່ນຊົມໃນການສຶກສາທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 1 ນີ້. ປະຈຸບັນ, ທ່າແຮງດ້ານການປິ່ນປົວຂອງ IBI343 ກຳລັງຖືກຄົ້ນຄວ້າໃນເນື້ອງອກປະເພດຕ່າງໆເຊັ່ນ: ມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ແລະ ມະເຮັງຕັບອ່ອນ.
ການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 3 ຫຼາຍພາກພື້ນຂອງ IBI343 ສຳລັບມະເຮັງກະເພາະອາຫານ/gastroesophageal adenocarcinoma ຂັ້ນສູງກຳລັງຮັບຄົນເຈັບ (G-HOPE-001, NCT06238843). ຕົວຊີ້ບອກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໄດ້ຮັບການກຳນົດການປິ່ນປົວແບບກ້າວໜ້າ (BTD) ໂດຍ NMPA ຂອງຈີນ.
ການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 1 ຫຼາຍພາກພື້ນຂອງ IBI343 ສຳລັບມະເຮັງທໍ່ນ້ຳຕ່ອມລູກໝາກທີ່ກ້າວໜ້າກໍ່ກຳລັງລົງທະບຽນຄົນເຈັບ (NCT05458219). ຕົວຊີ້ບອກນີ້ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງໄວ (FTD) ຈາກອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ ແລະ ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ BTD ຈາກ NMPA ຂອງຈີນ.
IBI343 ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການຕອບສະໜອງຂອງເນື້ອງອກ ແລະ ຜົນປະໂຫຍດດ້ານການຢູ່ລອດທີ່ຊຸກຍູ້ໃຫ້ເກີດຜົນດີ
ການສຶກສາໄດ້ວິເຄາະຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການປະເມີນທີ່ມີການສະແດງອອກສູງຂອງ CLDN18.2 (≥75% ຂອງຈຸລັງເນື້ອງອກທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂອງສີເຍື່ອຫຸ້ມ ≥2+ ໂດຍ IHC), ໃນສອງກຸ່ມຢາ 6 ມກ/ກກ ແລະ 8 ມກ/ກກ.
ໃນປະລິມານ 6 ມກ/ກກ (N=31), ມີຄົນເຈັບ 15 ຄົນມີການຕອບສະໜອງບາງສ່ວນ (PR) ລວມທັງຄົນເຈັບ 9 ຄົນທີ່ມີ PR ຢືນຢັນແລ້ວ ແລະ ຄົນເຈັບ 1 ຄົນລໍຖ້າການຢືນຢັນ. ORR ຢືນຢັນແລ້ວແມ່ນ 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) ແລະ ອັດຕາການຄວບຄຸມພະຍາດ (DCR) ແມ່ນ 90.3% (95% CI: 74.2-98.0). ໃນຄົນເຈັບ 9 ຄົນທີ່ມີການຕອບສະໜອງຢືນຢັນແລ້ວ, ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະໜອງ (DoR) ແມ່ນ 5.6 ເດືອນ (95% CI: 2.8-7.0). ການຕິດຕາມສະເລ່ຍແມ່ນ 10.6 ເດືອນ (95% CI: 9.7-11.5) ສຳລັບ PFS ແລະ OS. PFS ສະເລ່ຍແມ່ນ 5.5 ເດືອນ (95% CI: 4.1-7.0). ຂໍ້ມູນ OS ຍັງບໍ່ທັນຄົບຖ້ວນສົມບູນ ໂດຍ OS ສະເລ່ຍໃນປະຈຸບັນແມ່ນ 10.8 ເດືອນ (95% CI: 6.8-NC). ຫຼັງຈາກຂໍ້ມູນຖືກຕັດ, ການຕອບສະໜອງຂອງຄົນເຈັບ 1 ຄົນທີ່ຍັງເຫຼືອໄດ້ຮັບການຢືນຢັນໃນວັນທີ 26 ກໍລະກົດ 2024 ແລະ ORR ທີ່ຢືນຢັນໄດ້ຖືກປັບປຸງເປັນ 32.3% (95% CI: 16.7-51.4).
ໃນປະລິມານ 8 ມກ/ກກ (N=17), ມີຄົນເຈັບ 17 ຄົນທີ່ມີການສະແດງອອກສູງຂອງ CLDN 18.2 ໄດ້ຮັບການປະເມີນຜົນ. ໃນນັ້ນ, ມີຄົນເຈັບ 9 ຄົນທີ່ມີ PRs ລວມທັງຄົນເຈັບ 8 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນ PR. ORR ທີ່ຢືນຢັນແລ້ວ 47.1% (95% CI: 23.0-72.2), ແລະ DCR ແມ່ນ 88.2% (95% CI: 63.6-98.5). ໃນຄົນເຈັບແປດຄົນທີ່ມີການຕອບສະໜອງທີ່ຢືນຢັນແລ້ວ, DoR ກາງແມ່ນ 5.7 ເດືອນ (95% CI: 2.7-NC). ໃນຈຳນວນຄົນເຈັບທັງໝົດທີ່ເປັນມະເຮັງຕ່ອມ G/GEJ ທີ່ມີການສະແດງອອກສູງຂອງ CLDN18.2 ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວໃນປະລິມານ 8 ມກ/ກກ (N=19, ລວມທັງຄົນເຈັບ 1 ຄົນຈາກການເພີ່ມປະລິມານຢາ ແລະ 18 ຄົນຈາກການຂະຫຍາຍປະລິມານຢາ), ການຕິດຕາມກາງແມ່ນ 8.1 ເດືອນ (95% CI: 7.6-8.5) ສຳລັບ PFS ແລະ OS. ຄ່າສະເລ່ຍຂອງ PFS ແມ່ນ 6.8 ເດືອນ (95% CI: 2.8-7.5), ແລະ ຄ່າສະເລ່ຍຂອງ OS ບໍ່ໄດ້ບັນລຸເຖິງ ໂດຍມີເຫດການເກີດຂຶ້ນໃນຄົນເຈັບ 36.8%.
IBI343 ຍັງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມປອດໄພທີ່ດີກວ່າ
ໃນບັນດາຄົນເຈັບທັງໝົດທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານຊະນິດ G/GEJ (n=116, ລວມທັງຄົນເຈັບ 8 ຄົນທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານຈາກໄລຍະການເພີ່ມປະລິມານຢາ), ຄົນເຈັບ 66.4% (77/116) ມີ TEAEs ລະດັບ ≥3. TEAEs ລະດັບ ≥3 ທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥35%) ແມ່ນຈຳນວນ neutrophil ຫຼຸດລົງ (28.4%), ຈຳນວນເມັດເລືອດຂາວຫຼຸດລົງ (25.9%), ແລະ ພະຍາດເລືອດຈາງ (16.4%). ມີອາການບໍ່ພຶງປະສົງທາງລະບົບຍ່ອຍອາຫານລະດັບ ≥3 ໜ້ອຍຫຼາຍ, ລວມທັງພຽງແຕ່ 1.7% ຂອງອາການປວດຮາກລະດັບ ≥3. ບໍ່ມີລາຍງານພະຍາດປອດອັກເສບໃນລະດັບໃດໆ. ຄວາມເປັນພິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວໄດ້ຮັບການບັນເທົາດ້ວຍການປິ່ນປົວທີ່ພຽງພໍ, ແລະ ຄວາມປອດໄພໂດຍລວມແມ່ນສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
ລະຫັດ WeChat: 17801183037
ອີເມວ:myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ກໍລະກົດ-22-2025