Limertinib ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປະເທດຈີນສຳລັບ EGFR T790M+ NSCLC

ໃນວັນທີ 16 ມັງກອນ 2025, ອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດໃບສະໝັກຢາໃໝ່ (NDA) ຂອງ limertinib ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງປອດຊະນິດ EGFR T790M ທີ່ກາຍພັນທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງນ້ອຍ (NSCLC) ໃນຂັ້ນຮຸນແຮງ ຫຼື ແຜ່ລາມ.

ກ່ຽວກັບ Limertinib

Limertinib ເປັນຢາ EGFR TKI ລຸ້ນທີສາມທີ່ໃຫ້ທາງປາກ ແລະ ມີສິດໃນການເປັນເຈົ້າຂອງ, ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ NMPA ຂອງຈີນ ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງປອດຊະນິດ EGFR T790M ທີ່ກາຍພັນ ຫຼື ແຜ່ລາມ (NSCLC). NDA ທີສອງແມ່ນຢູ່ພາຍໃຕ້ການທົບທວນ NMPA ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນ NSCLC ທີ່ແຜ່ລາມ ຫຼື ແຜ່ລາມຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນທີ່ມີການລຶບ EGFR exon 19 ຫຼື ການກາຍພັນ exon 21 L858R.

ຢາດັ່ງກ່າວໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມສຳເລັດໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 3 ແບບຫຼາຍສູນ, ແບບສຸ່ມ, ທັງສອງຝ່າຍ, ແລະ ແບບຄວບຄຸມ ໂດຍປຽບທຽບປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງມັນກັບ gefitinib ໃນການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ທີ່ກ້າວໜ້າໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ແຜ່ລາມທີ່ມີການກາຍພັນ EGFR. ເມື່ອບັນລຸຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກ, ຜົນໄດ້ຮັບຈະຖືກນຳສະເໜີໃນກອງປະຊຸມວິຊາການທີ່ຈະມາເຖິງ ຫຼື ຈັດພິມໃນວາລະສານວິຊາການ.

ການຕັດສິນໃຈດ້ານກົດລະບຽບໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກຂໍ້ມູນຈາກການທົດລອງໄລຍະ 2b ທີ່ສຳຄັນ (NCT03502850). ນີ້ແມ່ນການສຶກສາໄລຍະ 2b ແບບເປີດ, ແບບແຂນດຽວ ທີ່ດຳເນີນຢູ່ໂຮງໝໍ 62 ແຫ່ງທົ່ວສາທາລະນະລັດປະຊາຊົນຈີນ. ຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ທີ່ກ້າວໜ້າໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ແຜ່ລາມ ທີ່ມີການກາຍພັນ EGFR T790M ທີ່ຢືນຢັນຈາກສູນກາງໃນເນື້ອງອກ ຫຼື plasma ເລືອດ ຜູ້ທີ່ກ້າວໜ້າຫຼັງຈາກຕົວຍັບຍັ້ງ EGFR tyrosine kinase ລຸ້ນທຳອິດ ຫຼື ລຸ້ນທີສອງ ຫຼື ມີການກາຍພັນ EGFR T790M ປະຖົມໄດ້ຖືກລົງທະບຽນ.

ແຕ່ວັນທີ 16 ກໍລະກົດ 2019 ຫາວັນທີ 10 ມີນາ 2021, ມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 301 ຄົນໄດ້ລົງທະບຽນ ແລະ ເລີ່ມການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ limertinib. ຄົນເຈັບທຸກຄົນໄດ້ເຂົ້າຮ່ວມຊຸດການວິເຄາະ ແລະ ຊຸດຄວາມປອດໄພຢ່າງຄົບຖ້ວນ. ຮອດວັນທີ່ກຳນົດຂໍ້ມູນໃນວັນທີ 9 ກັນຍາ 2021, 76 ຄົນ (25.2%) ຍັງຄົງໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ. ເວລາຕິດຕາມສະເລ່ຍແມ່ນ 10.4 ເດືອນ. ໂດຍອີງໃສ່ຊຸດການວິເຄາະຢ່າງຄົບຖ້ວນ, ORR ທີ່ຄະນະກຳມະການທົບທວນເອກະລາດໄດ້ປະເມີນແມ່ນ 68.8% ແລະ ອັດຕາການຄວບຄຸມພະຍາດແມ່ນ 92.4%. PFS ສະເລ່ຍແມ່ນ 11.0 ເດືອນ, DoR ສະເລ່ຍແມ່ນ 11.1 ເດືອນ, ແລະ OS ສະເລ່ຍບໍ່ສາມາດບັນລຸໄດ້. ການຕອບສະໜອງຕາມຈຸດປະສົງໄດ້ບັນລຸໄດ້ໃນທຸກກຸ່ມຍ່ອຍທີ່ກຳນົດໄວ້ລ່ວງໜ້າ. ສຳລັບຄົນເຈັບ 99 ຄົນ (32.9%) ທີ່ມີການແຜ່ກະຈາຍຂອງມະເຮັງໄປທົ່ວລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ (CNS), ORR ແມ່ນ 64.6%, PFS ສະເລ່ຍແມ່ນ 9.7 ເດືອນ (95% CI: 5.9–11.6), ແລະ DoR ສະເລ່ຍແມ່ນ 9.6 ເດືອນ. ສຳລັບຄົນເຈັບ 41 ຄົນທີ່ມີບາດແຜ CNS ທີ່ສາມາດປະເມີນໄດ້, CNS-ORR ທີ່ຢືນຢັນແມ່ນ 56.1% ແລະ CNS-PFS ສະເລ່ຍແມ່ນ 10.6 ເດືອນ.

ໃນຊຸດຄວາມປອດໄພ, ຄົນເຈັບ 289 ຄົນ (96.0%) ປະສົບກັບເຫດການທີ່ບໍ່ພຶງປະສົງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງຄັ້ງ (TRAE), ໂດຍພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດແມ່ນຖອກທ້ອງ (81.7%), ພະຍາດເລືອດຈາງ (32.6%), ຜື່ນ (29.9%), ແລະ ອາການเบื่อອາຫານ (28.2%). TRAE ລະດັບ ≥3 ເກີດຂຶ້ນໃນຄົນເຈັບ 104 ຄົນ (34.6%), ໂດຍພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດແມ່ນຖອກທ້ອງ (13.0%), ພາວະແຄວຊຽມຕໍ່າ (4.3%), ພະຍາດເລືອດຈາງ (4.0%), ແລະ ຜື່ນ (3.3%). TRAEs ທີ່ນຳໄປສູ່ການຢຸດການໃຊ້ຢາ ແລະ ການຢຸດການໃຊ້ຢາເກີດຂຶ້ນໃນ 24.6% ແລະ 2% ຂອງຄົນເຈັບຕາມລຳດັບ. ບໍ່ມີ TRAE ທີ່ນຳໄປສູ່ການເສຍຊີວິດເກີດຂຶ້ນ.

ສະຫຼຸບ

ພົບວ່າ Limertinib (ASK120067) ມີປະສິດທິພາບທີ່ມີຄວາມຫວັງ ແລະ ມີຄວາມປອດໄພທີ່ຍອມຮັບໄດ້ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ທີ່ມີການກາຍພັນ EGFR T790M ທີ່ກ້າວໜ້າຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ທີ່ແຜ່ລາມ.

ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.

ເບີໂທລະສັບ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ເອກະສານອ້າງອີງ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.ບໍລິສັດຢາ Jiangsu Aosaikang ຈຳກັດ (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Innovent ແລະ ASK Pharm ຮ່ວມກັນປະກາດການອະນຸມັດ NMPA ຂອງ Limertinib, EGFR TKI ລຸ້ນທີສາມສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງປອດ (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext