RD13-02 ເປັນຜະລິດຕະພັນເຊວ CAR-T ທົ່ວໄປທີ່ແນໃສ່ CD7 ທີ່ໄດ້ມາຈາກຜູ້ບໍລິຈາກທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງ, ແລະມີຈຸດປະສົງເພື່ອການປິ່ນປົວມະເຮັງເລືອດຂາວຊະນິດສ້ວຍແຫຼມ/ມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງຊະນິດ T ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳ ຫຼື ດື້ຢາ (T-ALL/LBL). ມັນໄດ້ຖືກດັດແປງພັນທຸກໍາເພື່ອຫຼີກລ່ຽງການຂ້າເຊື້ອ, ພະຍາດ graft-versus-host (GvHD), ແລະ ການປະຕິເສດ host-versus-graft (HvG) ພ້ອມທັງເສີມຂະຫຍາຍກິດຈະກໍາຕ້ານເນື້ອງອກ. RD13-02 ສາມາດກະກຽມໄດ້ໃນຊຸດດຽວສໍາລັບຫຼາຍຄົນ, ເຊິ່ງບັນລຸຄວາມສາມາດ "ທີ່ມີຢູ່ໃນຊັ້ນວາງ" ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ຕ້ອງການການປິ່ນປົວດ້ວຍເຊວ CAR-T.
ໃນວັນທີ 7 ພະຈິກ 2024, Bioheng Therapeutics ໄດ້ປະກາດວ່າຈະນຳສະເໜີຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະທີ I ລ່າສຸດຂອງຜະລິດຕະພັນເຊວ CAR-T RD13-02 ທົ່ວໄປຂອງຕົນ, ເຊິ່ງແນໃສ່ CD7 ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບ T-ALL/LBL ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳ/ດື້ຢາ (R/R), ໃນການນຳສະເໜີທາງປາກໃນກອງປະຊຸມປະຈຳປີຄັ້ງທີ 66 ຂອງສະມາຄົມເລືອດວິທະຍາອາເມລິກາ (ASH). ກອງປະຊຸມດັ່ງກ່າວຈະຈັດຂຶ້ນໃນວັນທີ 7-10 ທັນວາ 2024, ທີ່ San Diego, ສະຫະລັດອາເມລິກາ.
ຜົນໄດ້ຮັບ: ມາຮອດວັນທີ 1 ສິງຫາ 2024, ມີທັງໝົດ 18 ຄະແນນທີ່ມີສິດໄດ້ຮັບ R/R T-ALL/LBL ໄດ້ລົງທະບຽນ (13 ALL, 5 LBL), ໂດຍມີອາຍຸສະເລ່ຍ 33.5 ປີ (ລະດັບ, 11 ຫາ 67). ສາຍການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້ສະເລ່ຍແມ່ນ 2 (ລະດັບ, 1 ຫາ 5), ແລະ 4 ຄະແນນເຄີຍມີ allo-HSCT ກ່ອນການລົງທະບຽນ. ອັດຕາສ່ວນສະເລ່ຍຂອງການລະເບີດ BM ແມ່ນ 71% (ລະດັບ: 6% ຫາ 90%) ໃນບັນດາ 18 ຄະແນນ, ໂດຍມີ 9 (6 ALL, 3 LBL) ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການມີສ່ວນຮ່ວມຂອງ extramedullary. ບໍ່ມີເຫດການຄວາມເປັນພິດທີ່ຈຳກັດປະລິມານຢາ (DLT) ຫຼືຄວາມເປັນພິດຕໍ່ລະບົບປະສາດທີ່ສັງເກດເຫັນໃນທຸກລະດັບຢາ, ໂດຍມີພຽງກໍລະນີດຽວຂອງ Gr1 GvHD ເກີດຂຶ້ນ. ໂຣກການປ່ອຍ Cytokine (CRS) ສາມາດຈັດການໄດ້ໂດຍສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນບໍ່ຮຸນແຮງ (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). ການຕິດເຊື້ອທຸກລະດັບເກີດຂຶ້ນໃນ 13 (72%) ຄະແນນ (≥Gr3 ໃນ 2 [11%] ຄະແນນ). ເນື່ອງຈາກການເກີດຂຶ້ນຂອງ Gr3 CRS ໃນໜຶ່ງຄະແນນແຕ່ລະຄະແນນຈາກລະດັບ DL2 ແລະ DL3, ນັກຄົ້ນຄວ້າໄດ້ກຳນົດ DL1 ເປັນປະລິມານຢາຂະຫຍາຍໂດຍສຸມໃສ່ຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບເປັນຫຼັກ. ໃນລະຫວ່າງການຂະຫຍາຍປະລິມານຢາ, ໜຶ່ງຄະແນນໄດ້ເສຍຊີວິດຍ້ອນໂຣກເນື້ອງອກແຕກໃນມື້ທີ 20 ຫຼັງຈາກການສັກຢາ.
ໃນການປະເມີນ 28 ມື້ທຳອິດຫຼັງການສັກ, 14 ໃນ 17 ຄະແນນທີ່ສາມາດປະເມີນໄດ້ບັນລຸ CR/CRi. ໃນຂະນະທີ່ໃນເດືອນທີ 2 ຫຼັງການສັກ, ອີກສອງຄະແນນບັນລຸ CR/CRi, ດ້ວຍອັດຕາ CR/CRi 94% (16/17). ໃນບັນດາຄະແນນທີ່ມີ CR/CRi, 100% ບັນລຸສະຖານະພາບທາງລົບຂອງພະຍາດທີ່ເຫຼືອໜ້ອຍທີ່ສຸດ (MRD) ໂດຍການວິເຄາະ flow cytometry. ຄ່າກາງ Cmax ຂອງຈຸລັງ CAR-T ໃນເລືອດແມ່ນ 1,863,601 ສຳເນົາ/μg DNA genomic (ມີລະດັບ, 275,044 ຫາ 3,763,587) ໂດຍ qPCR, ໂດຍມີໄລຍະເວລາດົນທີ່ສຸດເກີນ 90 ມື້.
ສະຫຼຸບ: RD13-02, ຜະລິດຕະພັນ CAR-T ທົ່ວໄປ “ທີ່ວາງຂາຍທົ່ວໄປ”, ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມປອດໄພທີ່ສາມາດຈັດການໄດ້ ແລະ ປະສິດທິພາບທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນໃນການປິ່ນປົວ R/R CD7 T-ALL/LBL. ສິ່ງທີ່ໜ້າສັງເກດແມ່ນ, 100% ຂອງຄະແນນ CR/CRi ບັນລຸສະຖານະພາບ MRD-negative, ເຊິ່ງສະເໜີທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວທີ່ວ່ອງໄວກວ່າ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງຄລີນິກ CAR-T ອື່ນໆອີກຫຼາຍຢ່າງໃນປະເທດຈີນ, ແລະ ພວກເຂົາກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ສຳລັບການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງວິທະຍາພາກໃຕ້ປັກກິ່ງ.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
ເວລາໂພສ: ທັນວາ-03-2024