ໃນວັນທີ 21 ມີນາ 2025, Junshi Biosciences ໄດ້ປະກາດວ່າອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (“NMPA”) ໄດ້ອະນຸມັດໃບສະໝັກຢາໃໝ່ເສີມ (“sNDA”) ສຳລັບຜະລິດຕະພັນຂອງບໍລິສັດ, toripalimab, ຮ່ວມກັບ bevacizumab ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງຕັບ (“HCC”) ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ເປັນມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມ.
ການອະນຸມັດ NDA ເພີ່ມເຕີມແມ່ນອີງໃສ່ຂໍ້ມູນຈາກການສຶກສາ HEPATORCH (NCT04723004), ເຊິ່ງເປັນການສຶກສາທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 3 ແບບຫຼາຍສູນຫຼາຍຊາດ, ແບບສຸ່ມ, ແບບເປີດ, ແລະ ແບບຄວບຄຸມຢ່າງຫ້າວຫັນ. ສາດສະດາຈານ Jia FAN, ນັກວິຊາການຂອງສະພາວິທະຍາສາດຈີນ, ຈາກໂຮງໝໍ Zhongshan ທີ່ຂຶ້ນກັບມະຫາວິທະຍາໄລ Fudan, ໄດ້ເປັນນັກຄົ້ນຄວ້າຫຼັກ. HEPATORCH ໄດ້ເປີດຕົວໃນສູນການແພດ 57 ແຫ່ງໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ, ໄຕ້ຫວັນ ແລະ ສິງກະໂປ, ແລະ ມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 326 ຄົນໄດ້ລົງທະບຽນ. ການສຶກສາດັ່ງກ່າວມີຈຸດປະສົງເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ toripalimab ຮ່ວມກັບ bevacizumab ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງ HCC ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ແຜ່ລາມ ເມື່ອທຽບກັບການປິ່ນປົວມາດຕະຖານດ້ວຍ sorafenib.
ໃນເດືອນກັນຍາ 2024, ຜົນຂອງການສຶກສາ HEPATORCH ໄດ້ເປີດຕົວຄັ້ງທຳອິດໃນກອງປະຊຸມວິທະຍາສາດມະເຮັງທາງດ້ານຄລີນິກແຫ່ງຊາດຄັ້ງທີ 27 ແລະ ກອງປະຊຸມປະຈຳປີທາງວິຊາການຂອງສະມາຄົມວິທະຍາສາດມະເຮັງທາງດ້ານຄລີນິກຈີນ (CSCO) ປະຈຳປີ 2024. ຜົນຂອງການສຶກສາສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກ, ການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (“PFS,” ໂດຍອີງໃສ່ການທົບທວນທາງລັງສີເອກະລາດ) ແລະ OS, ທັງສອງໄດ້ບັນລຸຜົນໃນທາງບວກ.
HEPATORCH ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ເມື່ອປຽບທຽບກັບ sorafenib, toripalimab ຮ່ວມກັບ bevacizumab ສາມາດຍືດອາຍຸ PFS ແລະ OS ຂອງຄົນເຈັບໄດ້ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ໂດຍມີ PFS ສະເລ່ຍ 5.8 ເດືອນ ທຽບກັບ 4.0 ເດືອນ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດ ຫຼື ການເສຍຊີວິດລົງ 31% (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), ໂດຍມີ OS ສະເລ່ຍ 20.0 ເດືອນ ທຽບກັບ 14.5 ເດືອນ, ແລະ ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງການເສຍຊີວິດລົງ 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). ອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ເປັນວັດຖຸ (“ORR”) ຂອງກຸ່ມ toripalimab ແລະ bevacizumab ແມ່ນສູງກວ່າກຸ່ມ sorafenib ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ORR ຂອງທັງສອງກຸ່ມແມ່ນ 25.3% ແລະ 6.1% ຕາມລຳດັບ. ນອກຈາກນັ້ນ, ການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານມີຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ດີໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ HCC ໃນໄລຍະກ້າວຫນ້າ. ລະດັບຄວາມເປັນພິດແມ່ນສອດຄ່ອງກັບລະດັບຄວາມເປັນພິດທີ່ຮູ້ຈັກຂອງການປິ່ນປົວແບບດຽວມາດຕະຖານ, ແລະບໍ່ມີສັນຍານຄວາມປອດໄພໃໝ່ໃດໆທີ່ຖືກລະບຸ.
ກ່ຽວກັບໂທຣິປາລີແມບ
Toripalimab ເປັນແອນຕິບໍດີ monoclonal ຕ້ານ PD-1 ທີ່ພັດທະນາຂຶ້ນຍ້ອນຄວາມສາມາດໃນການສະກັດກັ້ນການພົວພັນກັບ PD-1 ກັບລີກັນຂອງມັນຄື PD-L1 ແລະ PD-L2, ແລະ ກະຕຸ້ນການເຂົ້າພາຍໃນຂອງຕົວຮັບ PD-1 (ໜ້າທີ່ endocytosis). ການສະກັດກັ້ນການພົວພັນກັບ PD-1 ກັບ PD-L1 ແລະ PD-L2 ຊ່ວຍສົ່ງເສີມຄວາມສາມາດຂອງລະບົບພູມຕ້ານທານໃນການໂຈມຕີ ແລະ ຂ້າຈຸລັງເນື້ອງອກ.
ການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກ toripalimab ທີ່ໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜຸນຈາກບໍລິສັດຫຼາຍກວ່າສີ່ສິບການສຶກສາ ເຊິ່ງກວມເອົາຫຼາຍກວ່າສິບຫ້າຕົວຊີ້ບອກໄດ້ຖືກດຳເນີນທົ່ວໂລກໂດຍ Junshi Biosciences, ລວມທັງໃນປະເທດຈີນ, ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ເອີຣົບ ແລະ ອາຊີຕາເວັນອອກສຽງໃຕ້. ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ກຳລັງດຳເນີນຢູ່ ຫຼື ສຳເລັດແລ້ວ ເຊິ່ງປະເມີນຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບຂອງ toripalimab ກວມເອົາຫຼາຍປະເພດຂອງເນື້ອງອກ, ລວມທັງມະເຮັງປອດ, ມະເຮັງດັງຄໍ, ມະເຮັງຫຼອດອາຫານ, ມະເຮັງກະເພາະອາຫານ, ມະເຮັງກະເພາະປັດສະວະ, ມະເຮັງເຕົ້ານົມ, ມະເຮັງຕັບ, ມະເຮັງໝາກໄຂ່ຫຼັງ ແລະ ມະເຮັງຜິວໜັງ.
ໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ, toripalimab ແມ່ນ monoclonal antibody ຕ້ານ PD-1 ພາຍໃນປະເທດຊະນິດທຳອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ວາງຂາຍ (ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປະເທດຈີນໃນນາມ TUOYI®). ປະຈຸບັນ, ມີຕົວຊີ້ບອກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສິບເອັດຢ່າງສຳລັບ toripalimab ໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ:
ມະເຮັງຜິວໜັງຊະນິດເມລາໂນມາທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ແຜ່ລາມໄປຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວແບບລະບົບມາດຕະຖານລົ້ມເຫຼວ;
ມະເຮັງດັງຄໍທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມໄປທົ່ວຮ່າງກາຍ (NPC) ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວທາງລະບົບຢ່າງໜ້ອຍສອງວິທີກ່ອນໜ້ານີ້ລົ້ມເຫຼວ;
ມະເຮັງທໍ່ປັດສະວະທີ່ຮຸນແຮງຢູ່ບໍລິເວນນັ້ນ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມໄປທົ່ວຮ່າງກາຍ ເຊິ່ງລົ້ມເຫຼວໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງ platinum ຫຼື ເກີດຂຶ້ນພາຍໃນ 12 ເດືອນຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງ platinum ແບບໃໝ່ ຫຼື ແບບເສີມ;
ຮ່ວມກັບ cisplatin ແລະ gemcitabine ເປັນການປິ່ນປົວແຖວໜ້າສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ NPC ທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມ;
ຮ່ວມກັບ paclitaxel ແລະ cisplatin ໃນການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງຫຼອດອາຫານຊະນິດ esophageal squamous cell carcinoma ທີ່ແຜ່ລາມໄປໄກ/ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ຮຸນແຮງຢູ່ໃນບໍລິເວນທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ (ESCC);
ຮ່ວມກັບ pemetrexed ແລະ platinum ເປັນການປິ່ນປົວແຖວໜ້າໃນມະເຮັງປອດຊະນິດ EGFR ທີ່ບໍ່ມີການກາຍພັນ ແລະ ALK ທີ່ບໍ່ມີການກາຍພັນ, ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, ມະເຮັງທີ່ກ້າວໜ້າຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງປອດຊະນິດ non-squamous non-small cell (NSCLC);
ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີເປັນການປິ່ນປົວກ່ອນແລະຕໍ່ມາດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາດ່ຽວເປັນການປິ່ນປົວແບບເສີມສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ NSCLC ໄລຍະ IIIA-IIIB ທີ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້;
ຮ່ວມກັບ axitinib ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງປານກາງຫາສູງທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ເປັນມະເຮັງຈຸລັງໝາກໄຂ່ຫຼັງທີ່ແຜ່ລາມ (RCC);
ຮ່ວມກັບ etoposide ບວກກັບ platinum ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງມະເຮັງປອດຈຸລັງນ້ອຍໄລຍະກວ້າງຂວາງ (ES-SCLC);
ຮ່ວມກັບຢາ paclitaxel ສຳລັບການສັກຢາ (ຜູກມັດກັບ albumin) ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວທຳອິດຂອງມະເຮັງເຕົ້ານົມ triple-negative ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມ (TNBC);
ໃນການປະສົມປະສານກັບ bevacizumab ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງຕັບທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ເປັນມະເຮັງຕັບທີ່ແຜ່ລາມ (HCC).
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ມີນາ-27-2025