ໃນວັນທີ 17 ກຸມພາ 2025, Innovent Biologics ໄດ້ປະກາດວ່າ IBI363 ໂປຣຕີນລວມພູມຕ້ານທານທີ່ມີຄວາມຈຳເພາະ PD-1/IL-2α-bias ຊະນິດທຳອິດໃນລະດັບດຽວກັນ ໄດ້ຮັບການກຳນົດໄວ (FTD) ຄັ້ງທີສອງຈາກອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA). ການກຳນົດນີ້ໃຊ້ກັບການປິ່ນປົວມະເຮັງປອດຊະນິດ squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, ມະເຮັງທີ່ຮຸນແຮງຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ, ຫຼື ມະເຮັງປອດຊະນິດ squamous non-small cell ທີ່ແຜ່ລາມໄປໄດ້ ເຊິ່ງມີຄວາມຄືບໜ້າຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຍັບຍັ້ງຈຸດກວດພູມຕ້ານທານ anti-PD-(L)1 ແລະ ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີບຳບັດທີ່ອີງໃສ່ platinum. IBI363 ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພທີ່ໜ້າຊົມເຊີຍໃນເນື້ອງອກແຂງຫຼາຍຊະນິດ. ປະຈຸບັນ, Innovent ກຳລັງດຳເນີນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 1/2 ຂອງ IBI363 ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຢູ່ໃນປະເທດຈີນ ແລະ ສະຫະລັດ.
ການກຳນົດແບບໄວ (FTD) ແມ່ນຂະບວນການຄວບຄຸມທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອເລັ່ງການພັດທະນາທາງດ້ານຄລີນິກ ແລະ ການທົບທວນຢາທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອປິ່ນປົວອາການທີ່ຮ້າຍແຮງ ແລະ ແກ້ໄຂຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງ. ຜູ້ສະໝັກຢາທີ່ໄດ້ຮັບ FTD ໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກການສື່ສານທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນກັບ FDA ຕະຫຼອດການພັດທະນາຢາຕໍ່ມາ, ເຊິ່ງອາດຈະເລັ່ງການພັດທະນາທາງດ້ານຄລີນິກ ແລະ ຂະບວນການອະນຸມັດຂອງເຂົາເຈົ້າ.
ກ່ຽວກັບ IBI363 (ໂປຣຕີນຟິວຊັນແອນຕິບໍດີທີ່ມີຄວາມຈຳເພາະສອງຊະນິດຂອງ PD-1/IL-2α ອັນດັບໜຶ່ງໃນລະດັບດຽວກັນ)
IBI363 ເປັນຢາຊະນິດທຳອິດໃນຊັ້ນຮຽນທີ່ພັດທະນາໂດຍ Innovent Biologics. ມັນເປັນໂປຣຕີນປະສົມພູມຕ້ານທານທີ່ມີຄວາມຈຳເພາະ PD-1/IL-2 ທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອເພີ່ມປະສິດທິພາບໃນຂະນະທີ່ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເປັນພິດ. ແຂນ IL-2 ຂອງ IBI363 ໄດ້ຖືກອອກແບບມາເພື່ອເພີ່ມປະສິດທິພາບການປິ່ນປົວດ້ວຍຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ຫຼຸດລົງ, ໃນຂະນະທີ່ແຂນຜູກມັດ PD-1 ຊ່ວຍໃຫ້ສາມາດສະກັດກັ້ນ PD-1 ແລະການສົ່ງ IL-2 ທີ່ເລືອກໄດ້. ໂດຍການຍັບຍັ້ງເສັ້ນທາງ PD-1/PD-L1 ແລະກະຕຸ້ນເສັ້ນທາງ IL-2 ພ້ອມກັນ, IBI363 ຊ່ວຍໃຫ້ການກຳນົດເປົ້າໝາຍ ແລະການກະຕຸ້ນຂອງຈຸລັງ T ສະເພາະຂອງເນື້ອງອກມີຄວາມຊັດເຈນ ແລະມີປະສິດທິພາບຫຼາຍຂຶ້ນ. ການສຶກສາກ່ອນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ IBI363 ສະແດງໃຫ້ເຫັນກິດຈະກຳຕ້ານເນື້ອງອກທີ່ເຂັ້ມແຂງໃນຮູບແບບການຢາທີ່ມີເນື້ອງອກຫຼາຍຮູບແບບ, ລວມທັງຮູບແບບທີ່ຕ້ານທານກັບຕົວຍັບຍັ້ງ PD-1 ແລະຮູບແບບການແຜ່ກະຈາຍ. ນອກຈາກນັ້ນ, ມັນໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ເອື້ອອຳນວຍໃນຮູບແບບກ່ອນການທົດລອງທາງຄລີນິກ. ການທົດລອງທາງຄລີນິກກຳລັງດຳເນີນຢູ່ໃນປະເທດຈີນ, ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ແລະອົດສະຕາລີເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພ, ຄວາມທົນທານ ແລະປະສິດທິພາບເບື້ອງຕົ້ນໃນຜູ້ທີ່ມີມະເຮັງຂັ້ນສູງ.
ໃນກອງປະຊຸມໂລກກ່ຽວກັບມະເຮັງປອດ (WCLC) ໃນເດືອນກັນຍາ 2024, IBI363 ໄດ້ນຳສະເໜີສັນຍານປະສິດທິພາບທີ່ດີໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ sqNSCLC ຜູ້ທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານມາກ່ອນ:
ໃນກຸ່ມຢາ 3 ມກ/ກກ, ໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ມີການຕິດຕາມຜົນຢ່າງໜ້ອຍ 12 ອາທິດ ຫຼື ສຳເລັດການສຶກສາ (n=18), ອັດຕາການຕອບສະໜອງຕາມຈຸດປະສົງ (ORR) ແມ່ນ 50.0%, ແລະ ອັດຕາການຄວບຄຸມພະຍາດ (DCR) ແມ່ນ 88.9%. ອັດຕາການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດ (PFS) ຍັງບໍ່ທັນບັນລຸໄດ້ເທື່ອ ແລະ ຍັງຢູ່ພາຍໃຕ້ການຕິດຕາມຜົນ.
ໃນກຸ່ມຢາ 1/1.5 ມກ/ກກ, ອັດຕາການຟື້ນຕົວຈາກຢາຄືນມາໄດ້ສະເລ່ຍແມ່ນ 5.5 ເດືອນ (95% CI: 1.5, 8.3), ດ້ວຍອັດຕາອັດຕາການຟື້ນຕົວຈາກຢາຄືນມາໄດ້ 12 ເດືອນຢູ່ທີ່ 30.7%, ເຊິ່ງເນັ້ນໃຫ້ເຫັນເຖິງຜົນປະໂຫຍດໄລຍະຍາວທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານ.
ໃນກຸ່ມຢາ 1/1.5/3 ມກ/ກກ, ຄົນເຈັບທີ່ມີ PD-L1 TPS<1% (n=22) ແລະ ຜູ້ທີ່ມີ PD-L1 TPS≥1% (n=22) ໄດ້ບັນລຸ ORR ທີ່ໜ້າຊື່ນຊົມເຖິງ 36.4% ແລະ 31.8% ຕາມລຳດັບ, ເຊິ່ງຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງຂໍ້ໄດ້ປຽບທີ່ມີທ່າແຮງຂອງ IBI363 ໃນກຸ່ມປະຊາກອນທີ່ມີການສະແດງອອກຕ່ຳຂອງ PD-L1.
ກ່ຽວກັບມະເຮັງປອດຊະນິດ Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (sqNSCLC)
ມະເຮັງປອດແມ່ນມະເຮັງທີ່ພົບເລື້ອຍ ແລະ ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດໃນທົ່ວໂລກ, ລວມທັງໃນປະເທດຈີນ[1], ເຊິ່ງເປັນສິ່ງທ້າທາຍດ້ານສາທາລະນະສຸກທີ່ສຳຄັນ. ມະເຮັງປອດຊະນິດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະໜາດນ້ອຍ (NSCLC) ກວມເອົາຫຼາຍກວ່າ 80% ຂອງກໍລະນີມະເຮັງປອດທັງໝົດ[2], ໂດຍມີມະເຮັງຈຸລັງ squamous ເປັນໜຶ່ງໃນສອງຊະນິດຍ່ອຍຫຼັກ[2]. ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ຕົວຍັບຍັ້ງຈຸດກວດພູມຕ້ານທານໄດ້ປ່ຽນແປງພູມສັນຖານການປິ່ນປົວສຳລັບ NSCLC. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ຜູ້ທີ່ລົ້ມເຫຼວໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານ ແລະ ຂາດການກາຍພັນຂອງ gene driver, ຍັງມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ສຳຄັນ ແລະ ຮີບດ່ວນສຳລັບທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວທີ່ມີປະສິດທິພາບ. ການປິ່ນປົວມາດຕະຖານຊັ້ນສອງ ຫຼື ຊັ້ນສາມ, docetaxel, ມີປະສິດທິພາບຈຳກັດ, ໂດຍມີອັດຕາການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີການກ້າວໜ້າ (PFS) ສະເລ່ຍໜ້ອຍກວ່າສີ່ເດືອນ[3],[4]. ໃນຂະນະທີ່ສານປະສົມພູມຕ້ານທານ-ຢາ (ADCs) ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມຫວັງ, ການສຶກສາໄລຍະທີ 3 ສອງຄັ້ງໃນ NSCLC squamous ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງປະສິດທິພາບທີ່ໜ້າພໍໃຈ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
ເວລາໂພສ: ກຸມພາ-20-2025