ໃນວັນທີ 31 ມີນາ 2025, Innovent Biologics ໄດ້ປະກາດວ່າສູນປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງອົງການຜະລິດຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດການກຳນົດການປິ່ນປົວແບບກ້າວໜ້າ (BTD) ສຳລັບ IBI363, ເຊິ່ງເປັນໂປຣຕີນລວມພູມຕ້ານທານທີ່ມີຄວາມຈຳເພາະ PD-1/IL-2α-bias ອັນດັບໜຶ່ງໃນລະດັບດຽວກັນ, ເປັນການປິ່ນປົວພຽງຢ່າງດຽວສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງຜິວໜັງເຍື່ອເມືອກ ຫຼື ມະເຮັງຜິວໜັງບໍລິເວນໃບໜ້າ ທີ່ກ້າວໜ້າຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມໄປໃນເນື້ອງອກທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທົ່ວຮ່າງກາຍມາກ່ອນ.
ກ່ຽວກັບ IBI363 (ໂປຣຕີນຟິວຊັນແອນຕິບໍດີທີ່ມີຄວາມຈຳເພາະສອງຊະນິດຂອງ PD-1/IL-2α-bias ອັນດັບໜຶ່ງໃນລະດັບດຽວກັນ)
IBI363 ເປັນຢາຊະນິດທຳອິດໃນຊັ້ນຮຽນທີ່ພັດທະນາໂດຍ Innovent Biologics. ມັນເປັນໂປຣຕີນປະສົມພູມຕ້ານທານທີ່ມີຄວາມຈຳເພາະ PD-1/IL-2 ທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອເພີ່ມປະສິດທິພາບໃນຂະນະທີ່ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເປັນພິດ. ແຂນ IL-2 ຂອງ IBI363 ໄດ້ຖືກອອກແບບມາເພື່ອເພີ່ມປະສິດທິພາບການປິ່ນປົວດ້ວຍຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ຫຼຸດລົງ, ໃນຂະນະທີ່ແຂນຜູກມັດ PD-1 ຊ່ວຍໃຫ້ສາມາດສະກັດກັ້ນ PD-1 ແລະການສົ່ງ IL-2 ທີ່ເລືອກໄດ້. ໂດຍການຍັບຍັ້ງເສັ້ນທາງ PD-1/PD-L1 ແລະກະຕຸ້ນເສັ້ນທາງ IL-2 ພ້ອມກັນ, IBI363 ຊ່ວຍໃຫ້ການກຳນົດເປົ້າໝາຍ ແລະການກະຕຸ້ນຂອງເຊວ T ສະເພາະເນື້ອງອກມີຄວາມຊັດເຈນ ແລະມີປະສິດທິພາບຫຼາຍຂຶ້ນ. ການສຶກສາກ່ອນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ IBI363 ສະແດງໃຫ້ເຫັນກິດຈະກຳຕ້ານເນື້ອງອກທີ່ເຂັ້ມແຂງໃນຮູບແບບການຢາທີ່ມີເນື້ອງອກຫຼາຍຮູບແບບ, ລວມທັງຮູບແບບທີ່ຕ້ານທານກັບຕົວຍັບຍັ້ງ PD-1 ແລະຮູບແບບການແຜ່ກະຈາຍ. ນອກຈາກນັ້ນ, ມັນໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ເອື້ອອຳນວຍໃນຮູບແບບກ່ອນການທົດລອງທາງຄລີນິກ.
ການທົດລອງທາງຄລີນິກຂອງ IBI363 ພວມດຳເນີນຢູ່ໃນປະເທດຈີນ, ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ແລະ ອົດສະຕາລີ ເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພ, ຄວາມທົນທານ ແລະ ປະສິດທິພາບເບື້ອງຕົ້ນຂອງມັນໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງຮຸນແຮງ. ການສຶກສາທີ່ສຳຄັນຄັ້ງທຳອິດຂອງ IBI363 ໄດ້ຖືກລິເລີ່ມແລ້ວ, ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງເຍື່ອເມືອກ ຫຼື ມະເຮັງຜິວໜັງຊະນິດ Acral ທີ່ບໍ່ມີ IO.
ນອກຈາກນັ້ນ, IBI363 ໄດ້ຮັບການກຳນົດວິທີການປິ່ນປົວແບບໄວ (FTD) ສອງຢ່າງຈາກອົງການ FDA ຂອງສະຫະລັດ, ສຳລັບການປິ່ນປົວໂຣກຜິວໜັງຊະນິດ melanoma ແລະໂຣກຜິວໜັງຊະນິດ squamous NSCLC ຕາມລຳດັບ. IBI363 ຍັງໄດ້ຮັບການກຳນົດວິທີການປິ່ນປົວແບບກ້າວໜ້າຈາກ NMPA ຂອງຈີນສຳລັບການປິ່ນປົວໂຣກຜິວໜັງຊະນິດ melanoma.
Innovent ນຳສະເໜີຂໍ້ມູນທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 1 ຂອງໂປຣຕີນປະສົມພູມຕ້ານທານແບບຈຳເພາະ PD-1/IL-2α (IBI363) ຊັ້ນນຳໃນມະເຮັງຜິວໜັງຊະນິດ Melanoma ໃນກອງປະຊຸມປະຈຳປີ 2024 ຂອງ ASCO.
ມີຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 67 ຄົນທີ່ເປັນມະເຮັງຜິວໜັງຊະນິດ melanoma ທີ່ຮຸນແຮງ ຫຼື ແຜ່ລາມຢູ່ໃນຮ່າງກາຍ ຜູ້ທີ່ລົ້ມເຫຼວ ຫຼື ບໍ່ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວມາດຕະຖານໄດ້ລົງທະບຽນ ແລະ ໄດ້ຮັບ IBI363 ທາງເສັ້ນເລືອດໃນປະລິມານລະຫວ່າງ 100 μg/kg QW ແລະ 2 mg/kg Q3W. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 89.6% ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານກ່ອນໜ້ານີ້, ແລະ 61.2% ຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທົ່ວຮ່າງກາຍກ່ອນໜ້ານີ້ ≥ 2 ສາຍ. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 25.4% ມີການແຜ່ກະຈາຍຂອງຕັບໃນເບື້ອງຕົ້ນ ແລະ 70.1% ຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມແມ່ນຊະນິດຍ່ອຍຂອງເນື້ອງອກໃນຕັບ ຫຼື ເຍື່ອເມືອກ.
ມາຮອດວັນທີ 11 ມັງກອນ 2024, ມີຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 57 ຄົນໄດ້ຮັບການປະເມີນເນື້ອງອກຫຼັງການປິ່ນປົວຢ່າງໜ້ອຍ 1 ຄັ້ງ. ການຕອບສະໜອງໂດຍລວມທີ່ດີທີ່ສຸດແມ່ນການຕອບສະໜອງທີ່ສົມບູນ (CR) ໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 1 ຄົນ, ການຕອບສະໜອງບາງສ່ວນ (PR) ໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 15 ຄົນຕາມລຳດັບ. ອັດຕາການຕອບສະໜອງໂດຍລວມ (ORR) ແມ່ນ 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) ແລະ DCR ແມ່ນ 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). ໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 25 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານ (IO) ໃນກຸ່ມຢາ 1mg/kg Q2W (n=25), ORR ແມ່ນ 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR ແມ່ນ 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
ສຳລັບຄວາມປອດໄພ, ມີຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 16 ຄົນ (23.9%) ມີອາການບໍ່ພຶງປະສົງສຸກເສີນ (TEAEs) ລະດັບ ≥3 ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ. ອາການ TEAEs ທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດແມ່ນອາການປວດຂໍ້ (34.3%), ພະຍາດຕ່ອມໄທຣອຍເຮັດວຽກຫຼາຍເກີນໄປ (29.9%), ແລະ ພະຍາດເລືອດຈາງ (25.4%). ອາການບໍ່ພຶງປະສົງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບພູມຕ້ານທານ (irAEs) ລະດັບ ≥3 ເກີດຂຶ້ນໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 8 ຄົນ (11.9%). ບໍ່ມີ TRAE ທີ່ນຳໄປສູ່ການເສຍຊີວິດເກີດຂຶ້ນ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ເມສາ-01-2025