ໃນເດືອນສິງຫາ 2025, ສູນປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ໄດ້ມອບໝາຍການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ໃຫ້ແກ່ Ina-cel ຢ່າງເປັນທາງການ, ເຊິ່ງເປັນການປິ່ນປົວຈຸລັງ CAR-T ແບບໃໝ່ທີ່ກຳກັບໂດຍ CD19 ເຊິ່ງພັດທະນາໂດຍ Juventas ຢ່າງເປັນອິດສະຫຼະ, ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບເດັກທີ່ເປັນມະເຮັງເລືອດຂາວຊະນິດ B-cell ຊະນິດສ້ວຍແຫຼມ ຫຼື ຊະນິດດື້ຢາ (r/r B-ALL).
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
ລະຫັດ WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inatitabtagene autoleucel (Inati-cel) ເປັນຜະລິດຕະພັນເຊວ T-cell ທີ່ມີລັກສະນະ chimeric antigen receptor (CAR) ສະເພາະ CD19, ເຊິ່ງມີ CD19 scFv ທີ່ມາຈາກໂຄນ HI19α ແລະໂດເມນ costimulatory 4-1BB/CD3-ζ, ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປະເທດຈີນສຳລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງເລືອດຂາວຊະນິດ B-acute lymphoblastic ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ ຫຼື ທົນທານຕໍ່ຢາ (r/r B-ALL) ໃນເດືອນພະຈິກ 2023.
ເທກອງປະຊຸມປະຈຳປີ 2025 ASCO ລາຍງານ ການສຶກສາໂລກຕົວຈິງແບບຫຼາຍສູນ, ບໍ່ມີການແຊກແຊງ (NCT06450067) ເພື່ອປະເມີນ Inati-cel ສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ B-ALL. ລະຫວ່າງວັນທີ 20 ພະຈິກ 2023 ແລະ ວັນທີ 13 ພະຈິກ 2024, ມີຄົນເຈັບ 62 ຄົນໄດ້ຮັບ Inati-cel ແລະ ສາມາດປະເມີນໄດ້. ອາຍຸສະເລ່ຍແມ່ນ 37.5 (ຊ່ວງ, 14-76) ປີ, ໂດຍມີຄົນເຈັບ 13 ຄົນທີ່ມີອາຍຸຫຼາຍກວ່າ 60 ປີ. ໃນການກວດຄັດກອງ, ມີ 16 ກໍລະນີທີ່ເກີດຊ້ຳອີກຫຼັງຈາກການປ່ຽນຖ່າຍຈຸລັງລຳຕົ້ນຂອງເລືອດ (HSCT), 4 ກໍລະນີແມ່ນການປິ່ນປົວທີ່ດື້ຢາຂັ້ນຕົ້ນ, ແລະ ຫຼາຍກວ່າ 70% ຂອງຄົນເຈັບມີຄວາມຜິດປົກກະຕິທາງພັນທຸກຳທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ. ປະລິມານຢາສະເລ່ຍແມ່ນ 0.60 (ຊ່ວງ: 0.46-0.9) ×108 ຈຸລັງທີ່ມີຊີວິດ CAR-T.
ຜົນໄດ້ຮັບ: ຂໍ້ມູນມາຮອດວັນທີ 30 ທັນວາ 2024, ດ້ວຍການຕິດຕາມສະເລ່ຍ 3.8 ເດືອນ (ຊ່ວງ: 0.5–12.4 ເດືອນ), 89.5% ບັນລຸ ORR ທີ່ເປັນລົບ MRD ຫຼັງຈາກ Inati-cel ໃນຄົນເຈັບ r/r, ລວມທັງ 31 ຄົນທີ່ມີ CR ແລະ 3 ຄົນທີ່ມີ CRi (ຕາຕະລາງທີ 1). ຄົນເຈັບເກົ້າຄົນທີ່ມີ MRD ເປັນບວກໃນເວລາກວດ, ອັດຕາການເປັນລົບ MRD ບັນລຸ 100% ຫຼັງຈາກ Inati-cel. ຫຼັງຈາກ Inati-cel, ຄົນເຈັບ 26 ຄົນມີຜົນການກວດ MRD ໂດຍ q-PCR, ແລະ 92.3% ໄດ້ຮັບຜົນເປັນລົບ. ຫຼັງຈາກບັນລຸ CR/CRi, ຄົນເຈັບ 4 ຄົນໄດ້ຮັບການຜ່າຕັດ allo-HSCT ໃນການຫາຍດີ. DOR, OS ແລະ RFS ສະເລ່ຍຍັງບໍ່ທັນບັນລຸໄດ້ດ້ວຍ ແລະ ໂດຍບໍ່ມີການກວດສອບຄົນເຈັບໃນເວລາ allo-HSCT ຕໍ່ມາ. ໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ສາມາດປະເມີນໄດ້, ອັດຕາ RFS ແລະ DOR 1 ປີແມ່ນ 76.2% ແລະ 74.1% ຕາມລຳດັບ. ມີຄົນເຈັບເຈັດຄົນປະສົບກັບການກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ, ລວມທັງການກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ 3 ຄົນຂອງ CD19+, ການກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ 2 ຄົນຂອງ CD19-, ແລະ 2 ຄົນທີ່ມີສະຖານະ CD19 ບໍ່ຊັດເຈນ. ເປັນທີ່ໜ້າສັງເກດວ່າໃນ 6 ກໍລະນີຂອງພະຍາດນອກກະດູກສັນຫຼັງ, ມີ 4 ກໍລະນີທີ່ມີປະສິດທິຜົນ, ແຕ່ມີ 2 ກໍລະນີທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳພາຍໃນ 3 ເດືອນຫຼັງຈາກ Inati-cel. ຄົນເຈັບທຸກຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການສັກ Inati-cel ຍັງມີຊີວິດຢູ່, ຍົກເວັ້ນການເສຍຊີວິດໜຶ່ງຄົນຈາກຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດ. ເຫດການທີ່ບໍ່ພຶງປະສົງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (AEs) ທີ່ໜ້າສົນໃຈເປັນພິເສດແມ່ນໂຣກການປ່ອຍ cytokine (CRS) ແລະໂຣກຄວາມເປັນພິດຂອງລະບົບປະສາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ immune effector cell (ICANS). ຫ້າສິບເອັດເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບເປັນ CRS, ແຕ່ CRS ແລະ ICANS ລະດັບ 3 ຫຼືສູງກວ່າເກີດຂຶ້ນພຽງແຕ່ໃນ 3.2% ແລະ 1.6% ຂອງຄົນເຈັບຕາມລຳດັບ; ຄົນເຈັບທຸກຄົນຫາຍດີໂດຍບໍ່ມີຜົນສະທ້ອນ, ບໍ່ມີການເສຍຊີວິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ AE.
ການໃຊ້ Inati-cel ໃນໂລກຕົວຈິງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງ ORR ທີ່ MRD-negative ສູງໃນ B-ALL ຂອງຜູ້ໃຫຍ່. ລັກສະນະຄວາມປອດໄພແມ່ນສາມາດຈັດການໄດ້, ໂດຍມີອັດຕາການເກີດ CRS ແລະ ICANS ໃນລະດັບ ≥3 ຕໍ່າໃນໂລກຕົວຈິງ. ຂໍ້ມູນຕິດຕາມທີ່ຍາວກວ່ານີ້ຈະຖືກນຳສະເໜີ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
ລະຫັດ WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ສິງຫາ-26-2025