ໃນວັນທີ 8 ມັງກອນ, ສູນປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງອົງການຜະລິດຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດການກຳນົດການປິ່ນປົວແບບກ້າວໜ້າ (BTD) ສຳລັບ IBI343, ເຊິ່ງເປັນຢາ TOPO1i ຕ້ານ CLDN18.2 ADC ທີ່ມີທ່າແຮງດີທີ່ສຸດໃນລະດັບດຽວກັນ, ເປັນການປິ່ນປົວແບບດ່ຽວສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງທໍ່ນ້ຳຕັບອ່ອນຂັ້ນຮຸນແຮງ (PDAC) ທີ່ມີ CLDN18.2 ເປັນບວກ ຜູ້ທີ່ມີອາການຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວຢ່າງເປັນລະບົບຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງຊຸດກ່ອນໜ້ານີ້.
BTD ສຳລັບ IBI343 ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໂດຍອີງໃສ່ຂໍ້ມູນຈາກການສຶກສາໄລຍະທີ 1 ທີ່ດຳເນີນຢູ່ໃນປະເທດຈີນ, ອົດສະຕຣາລີ ແລະ ສະຫະລັດອາເມລິກາ (NCT05458219), ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄວາມທົນທານທີ່ດີ, ພ້ອມທັງກິດຈະກຳຕ້ານເນື້ອງອກທີ່ມີຄວາມຫວັງຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍ IBI343 ໃນຄົນເຈັບ PDAC ທີ່ກ້າວໜ້າ. ຂໍ້ມູນຈາກກຸ່ມຄົນເຈັບທີ່ຂະຫຍາຍປະລິມານຢາຂອງການສຶກສາໄດ້ຖືກນຳສະເໜີທາງປາກໃນກອງປະຊຸມ ESMO Asia Congress 2024:
ມາຮອດວັນທີ 6 ກັນຍາ 2024, ມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 43 ຄົນທີ່ມີ CLDN18.2-positive (≥60% ຂອງຈຸລັງເນື້ອງອກທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂອງເຍື່ອຫຸ້ມເຊລ ≥1+ ໂດຍ IHC) PDAC ຂັ້ນສູງໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ IBI343 6 mg/kg Q3W monotherapy. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທຸກຄົນເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້ຢ່າງໜ້ອຍ 1 ເສັ້ນ, ແລະ 60.5% ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວມະເຮັງ 2 ເສັ້ນ ຫຼື ຫຼາຍກວ່ານັ້ນ.
ມີຄົນເຈັບ 43 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປະເມີນຜົນປະສິດທິພາບດ້ວຍອັດຕາການຕອບສະໜອງແບບວັດຖຸປະສົງໂດຍລວມ (ORR) 32.6%, ອັດຕາການຕອບສະໜອງແບບວັດຖຸປະສົງທີ່ຢືນຢັນແລ້ວ (cORR) 23.3%, ແລະ ອັດຕາການຄວບຄຸມພະຍາດທີ່ຢືນຢັນແລ້ວ (cDCR) 81.4%.
ເມື່ອຮອດວັນທີ່ກຳນົດຂໍ້ມູນ, 4 ໃນ 10 ຄົນເຈັບ cORR ໄດ້ມີອາການຄື່ນວາຍ, ໄລຍະເວລາຕອບສະໜອງສະເລ່ຍ (mDoR) ແມ່ນ 7.0 (4.0-NC) ເດືອນ, ແລະອັດຕາ DoR 6 ເດືອນແມ່ນ 63%. ມີຄົນເຈັບ 26 ຄົນເກີດຂຶ້ນເຫດການ PFS, ໂດຍມີອັດຕາການລອດຊີວິດທີ່ບໍ່ມີອາການຄື່ນວາຍສະເລ່ຍ (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) ເດືອນ, ແລະຂໍ້ມູນ OS ຍັງບໍ່ທັນຄົບຖ້ວນສົມບູນ.
ຜົນໄດ້ຮັບຄວາມປອດໄພທີ່ໄດ້ຮັບການປັບປຸງສະແດງໃຫ້ເຫັນຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ເອື້ອອຳນວຍຂອງ IBI343 ດ້ວຍອັດຕາການເປັນພິດຕໍ່ລະບົບຍ່ອຍອາຫານທີ່ຕໍ່າຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ ແລະ ບໍ່ມີສັນຍານຄວາມປອດໄພໃໝ່. 97.7% ຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມປະສົບກັບອາການບໍ່ພຶງປະສົງທີ່ເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ (TEAEs), ໂດຍ TEAEs ທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດແມ່ນພະຍາດເລືອດຈາງ, ຈຳນວນ neutrophil ຫຼຸດລົງ, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, ປວດຮາກ, ແລະ ຈຳນວນເມັດເລືອດຂາວຫຼຸດລົງ. 51.2% ຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມປະສົບກັບ TEAEs ≥ ລະດັບ 3, ແລະ ບໍ່ມີອາການປວດຮາກ ແລະ ຮາກລະດັບ 3 ≥. ບໍ່ມີ TEAE ທີ່ນຳໄປສູ່ການເສຍຊີວິດ.
ກ່ຽວກັບ IBI343 (ຕ້ານ CLDN18.2 ADC)
IBI343 ເປັນຕົວປະສົມຢາຕ້ານ CLDN18.2 monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) ຂອງມະນຸດທີ່ພັດທະນາໂດຍ Innovent Biologics. IBI343 ຈະຜູກມັດກັບຈຸລັງເນື້ອງອກທີ່ສະແດງອອກ CLDN18.2, ການປ່ຽນແປງພາຍໃນຂອງ ADC ທີ່ຂຶ້ນກັບ CLDN18.2 ຈະເກີດຂຶ້ນ ແລະ ຢາຈະຖືກປ່ອຍອອກມາເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍຂອງ DNA ແລະໃນທີ່ສຸດກໍ່ຈະຕາຍໄປໃນຈຸລັງເນື້ອງອກ. ຢາທີ່ຖືກປ່ອຍອອກມາຍັງສາມາດແຜ່ກະຈາຍໄປທົ່ວເຍື່ອຫຸ້ມຈຸລັງເພື່ອໄປເຖິງ ແລະຂ້າຈຸລັງທີ່ຢູ່ໃກ້ຄຽງ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ເກີດ "ຜົນກະທົບການຂ້າໂດຍຜູ້ຢືນເບິ່ງ".
ໃນຖານະທີ່ເປັນ TOPO1i ADC ທີ່ມີນະວັດຕະກໍາ, IBI343 ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມປອດໄພທີ່ຍອມຮັບໄດ້ ແລະ ສັນຍານປະສິດທິພາບທີ່ຊຸກຍູ້ໃນການສຶກສາທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 1. ປະຈຸບັນ, ທ່າແຮງດ້ານການປິ່ນປົວຂອງ IBI343 ກໍາລັງຖືກຄົ້ນຄວ້າໃນເນື້ອງອກປະເພດຕ່າງໆເຊັ່ນ: ມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ແລະ ມະເຮັງຕັບອ່ອນ.
ໃນເດືອນພຶດສະພາ 2024, ອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ IBI343 ໄດ້ຮັບການກຳນົດການປິ່ນປົວແບບກ້າວໜ້າ (BTD) ສຳລັບການນຳໃຊ້ເປັນຕົວແທນດຽວໃນຄົນເຈັບທີ່ມີມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ຫຼື gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma CLDN18.2 ທີ່ມີຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວແບບທົ່ວລະບົບສອງແນວທາງກ່ອນໜ້ານີ້. ການທົດລອງໄລຍະທີ 3 (NCT06238843) ຂອງ IBI343 ສຳລັບຕົວຊີ້ບອກນີ້ຍັງດຳເນີນຢູ່.
ໃນເດືອນມິຖຸນາ 2024, IBI343 ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງໃຫ້ໃຊ້ວິທີໄວ (FDA) ໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງທໍ່ນ້ຳຕັບອ່ອນທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ມະເຮັງທໍ່ນ້ຳຕັບອ່ອນທີ່ແຜ່ລາມ (PDAC) ທີ່ກຳລັງເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ແລະ/ຫຼື ບໍ່ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວແບບໜຶ່ງກ່ອນໜ້ານີ້. ການທົດລອງໄລຍະທີ 1 ຫຼາຍພາກພື້ນ (NCT05458219) ຂອງ IBI343 ສຳລັບ PDAC ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້ຍັງດຳເນີນຢູ່.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
ເວລາໂພສ: ມັງກອນ-17-2025