HUTCHMED ປະກາດການອະນຸມັດແບບມີເງື່ອນໄຂຈາກ NMPA ສຳລັບຢາ TAZVERIK® (tazemetostat) ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ ຫຼື ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວ

ໃນວັນທີ 21 ມີນາ 2025, ໄດ້ປະກາດວ່າ ໃບສະໝັກຢາໃໝ່ (“NDA”) ສຳລັບຢາ TAZVERIK® (tazemetostat) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແບບມີເງື່ອນໄຂໃນປະເທດຈີນ ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງ follicular lymphoma (“FL”) ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ ຫຼື ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວ (“R/R”) ທີ່ມີການກາຍພັນ EZH2 ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທາງລະບົບຢ່າງໜ້ອຍສອງຄັ້ງກ່ອນໜ້ານີ້. ການອະນຸມັດນີ້ແມ່ນປະຕິບັດຕາມສະຖານະການທົບທວນບູລິມະສິດໂດຍອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (“NMPA”) ແລະ ເປັນການອະນຸມັດດ້ານກົດລະບຽບທົ່ວປະເທດຄັ້ງທຳອິດສຳລັບຢາ TAZVERIK® ໃນປະເທດຈີນ.

ການອະນຸມັດແບບມີເງື່ອນໄຂໂດຍ NMPA ໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກຜົນໄດ້ຮັບຈາກການສຶກສາເຊື່ອມຕໍ່ໄລຍະ II ແບບເປີດຫຼາຍສູນໃນປະເທດຈີນ, ແລະການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ດຳເນີນໂດຍ Epizyme, Inc. (“Epizyme”), ບໍລິສັດ Ipsen, ຢູ່ນອກປະເທດຈີນ. ຈຸດປະສົງຫຼັກຂອງການສຶກສາເຊື່ອມຕໍ່ແມ່ນເພື່ອປະເມີນອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ເປັນວັດຖຸປະສົງ (“ORR”) ຂອງ TAZVERIK® ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີ R/R FL ທີ່ພະຍາດມີການກາຍພັນ EZH2. ຈຸດປະສົງທີສອງລວມມີໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະໜອງ (“DoR”), ການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS), ແລະ ການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ຂອງ TAZVERIK® ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບ R/R FL, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການປະເມີນຄວາມປອດໄພ ແລະ ການເຄື່ອນໄຫວຢາ. ລາຍລະອຽດເພີ່ມເຕີມສາມາດພົບໄດ້ທີ່ clinicaltrials.gov, ໂດຍໃຊ້ຕົວລະບຸ.NCT05467943.

TAZVERIK® ເປັນຕົວຍັບຍັ້ງ methyltransferase ຊັ້ນນຳຂອງ EZH2 ທີ່ພັດທະນາໂດຍ Epizyme. ມັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (“FDA”) ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບບາງຄົນທີ່ເປັນໂຣກ R/R FL ແລະຄົນເຈັບບາງຄົນທີ່ເປັນໂຣກ epithelioid sarcoma ຂັ້ນສູງ (“ES”) ພາຍໃຕ້ໂຄງການອະນຸມັດທີ່ເລັ່ງລັດໂດຍ FDA. ມັນຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກກະຊວງສາທາລະນະສຸກ, ແຮງງານ ແລະ ສະຫວັດດີການຂອງຍີ່ປຸ່ນ (MHLW) ສຳລັບຄົນເຈັບບາງຄົນທີ່ເປັນໂຣກ R/R FL.

Tazemetostat ເປັນຕົວຍັບຍັ້ງ methyltransferase ທີ່ຖືກລະບຸໄວ້ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາສຳລັບການປິ່ນປົວ:

ຜູ້ໃຫຍ່ ແລະ ເດັກອາຍຸ 16 ປີຂຶ້ນໄປທີ່ເປັນໂຣກ ES ທີ່ແຜ່ລາມ ຫຼື ຮ້າຍແຮງຂຶ້ນໃນບໍລິເວນນັ້ນໆ ບໍ່ມີສິດໄດ້ຮັບການຜ່າຕັດອອກທັງໝົດ.

ຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ R/R FL ທີ່ເນື້ອງອກມີຜົນບວກສຳລັບການກາຍພັນ EZH2 ຕາມທີ່ກວດພົບໂດຍການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລະ ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທາງລະບົບຢ່າງໜ້ອຍສອງຄັ້ງກ່ອນໜ້ານີ້.

ຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ R/R FL ຜູ້ທີ່ບໍ່ມີທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວທາງເລືອກທີ່ໜ້າພໍໃຈ.

ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.

ເບີໂທລະສັບ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ເອກະສານອ້າງອີງ

和黄医药 (hutch-med.com)