ວັນທີ 29 ສິງຫາ, ຢາ HERNEXEOS® (ຢາເມັດ zongertinib) ຂອງ Boehringer Ingelheim ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ເປັນຢາດ່ຽວໂດຍອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຂອງຈີນ (NMPA) ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງປອດຊະນິດ non-small cell lung male (NSCLC) ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, ມະເຮັງທີ່ຮຸນແຮງຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມ ເຊິ່ງເນື້ອງອກມີການກາຍພັນ HER2 (ERBB2) ທີ່ກະຕຸ້ນ ແລະ ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທາງລະບົບຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງຊຸດກ່ອນໜ້ານີ້.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
ລະຫັດ WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ການອະນຸມັດແບບມີເງື່ອນໄຂໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍອີງໃສ່ຂໍ້ມູນຈາກການທົດລອງ Phase Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): ການທົດລອງເພີ່ມປະລິມານຢາແບບເປີດ, ໄລຍະທີ I, ດ້ວຍການຢືນຢັນປະລິມານຢາ ແລະ ການຂະຫຍາຍປະລິມານຢາ, ຂອງ zongertinib ເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາດ່ຽວໃນຄົນທີ່ມີເນື້ອງອກແຂງທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ແຜ່ລາມໄປພ້ອມກັບການປ່ຽນແປງຂອງ HER2. ການສຶກສາມີ 2 ພາກ. ພາກທຳອິດແມ່ນເປີດໃຫ້ຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີມະເຮັງຂັ້ນສູງປະເພດຕ່າງໆ ທີ່ມີການປ່ຽນແປງຂອງ HER2 ເຊິ່ງລວມມີການກາຍພັນ, ການຂະຫຍາຍ, ການສະແດງອອກຫຼາຍເກີນໄປ ແລະ ການລວມຕົວ ເຊິ່ງການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້ບໍ່ປະສົບຜົນສຳເລັດ. ພາກທີສອງແມ່ນເປີດໃຫ້ຜູ້ທີ່ມີມະເຮັງປອດຊະນິດ HER2-mutant non-small cell.
ໃນກຸ່ມທີ 1, ມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 75 ຄົນໄດ້ຮັບຢາ zongertinib ໃນປະລິມານ 120 ມກ. ໃນເວລາຕັດຂໍ້ມູນ (ວັນທີ 29 ພະຈິກ 2024), 71% ຂອງຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້ (ໄລຍະຄວາມເຊື່ອໝັ້ນ 95% [CI], 60 ຫາ 80; P<0.001 ທຽບກັບມາດຕະຖານ ≤30%) ມີການຕອບສະໜອງທີ່ຢືນຢັນໄດ້; ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະໜອງແມ່ນ 14.1 ເດືອນ (95% CI, 6.9 ຫາບໍ່ສາມາດປະເມີນໄດ້), ແລະ ໄລຍະເວລາລອດຊີວິດທີ່ບໍ່ມີການລະບາດຂອງພະຍາດສະເລ່ຍແມ່ນ 12.4 ເດືອນ (95% CI, 8.2 ຫາບໍ່ສາມາດປະເມີນໄດ້). ອາການບໍ່ພຶງປະສົງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາລະດັບ 3 ຫຼືສູງກວ່າເກີດຂຶ້ນໃນ 13 ຄົນເຈັບ (17%). ໃນກຸ່ມທີ 5 (31 ຄົນເຈັບ), 48% ຂອງຄົນເຈັບ (95% CI, 32 ຫາ 65) ມີການຕອບສະໜອງທີ່ຢືນຢັນໄດ້. ອາການບໍ່ພຶງປະສົງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາລະດັບ 3 ຫຼືສູງກວ່າເກີດຂຶ້ນໃນ 1 ຄົນເຈັບ (3%). ໃນກຸ່ມຄົນເຈັບທີ 3 (20 ຄົນເຈັບ), 30% ຂອງຄົນເຈັບ (95% CI, 15 ຫາ 52) ມີການຕອບສະໜອງທີ່ຢືນຢັນແລ້ວ. ອາການข้างเคียงທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາລະດັບ 3 ຫຼືສູງກວ່ານັ້ນເກີດຂຶ້ນໃນ 5 ຄົນເຈັບ (25%). ໃນທຸກໆສາມກຸ່ມຄົນເຈັບ, ບໍ່ມີກໍລະນີຂອງພະຍາດປອດອັກເສບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາເກີດຂຶ້ນ.
“ມັນເປັນການໃຫ້ກຳລັງໃຈທີ່ໄດ້ເຫັນ NMPA ຮັບຮູ້ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງກ່ຽວກັບທ່າແຮງຂອງ zongertinib. ການກຳນົດການປິ່ນປົວແບບພິເສດສຳລັບການໃຊ້ zongertinib ແຖວໜ້າໃນປະເທດຈີນສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມຕ້ອງການອັນຮີບດ່ວນໃນກຸ່ມຄົນເຈັບນີ້. ມັນເປັນບາດກ້າວຕໍ່ໄປທີ່ສຳຄັນເພື່ອເຮັດໃຫ້ການປິ່ນປົວນີ້ສາມາດໃຊ້ໄດ້ກັບຄົນເຈັບທີ່ຕ້ອງການຫຼາຍຂຶ້ນ,” Shashank Deshpande, ປະທານຄະນະກຳມະການບໍລິຫານຂອງ Boehringer Ingelheim ກ່າວ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
ລະຫັດ WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ກັນຍາ-02-2025