ບໍ່ດົນມານີ້, GenFleet Therapeuticsໄດ້ປະກາດວ່າສຳນັກງານບໍລິຫານຢາ (ISAF) ຂອງເຂດບໍລິຫານພິເສດມາເກົ້າຂອງຈີນ ໄດ້ອະນຸມັດ Dupert®（fulzerasib, GFH925/IBI351） ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງປອດຊະນິດບໍ່ນ້ອຍ (NSCLC) ທີ່ມີການກາຍພັນ KRAS G12C ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງທົ່ວເຖິງຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງຄັ້ງ.
Fulzerasib ແມ່ນຢາຍັບຍັ້ງ KRAS G12C ຊະນິດທຳອິດທີ່ພັດທະນາໂດຍຈີນ ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ NDA ດ້ວຍ Priority Review Designation ໃນເດືອນສິງຫາ 2024 ໂດຍ NMPA.
ກ່ຽວກັບ Dupert® (fulzerasib, ຕົວຍັບຍັ້ງ KRAS G12C)
ຄົ້ນພົບໂດຍ GenFleet Therapeutics, fulzerasib (GFH925/IBI351) ເປັນຕົວຍັບຍັ້ງ KRAS G12C ທີ່ມີປະສິດທິພາບແບບໃໝ່, ທາງປາກ, ແລະຖືກອອກແບບມາເພື່ອແນໃສ່ການແລກປ່ຽນ GTP/GDP ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ, ເຊິ່ງເປັນຂັ້ນຕອນທີ່ສຳຄັນໃນການກະຕຸ້ນເສັ້ນທາງ, ໂດຍການດັດແປງ cysteine residue ຂອງໂປຣຕີນ KRAS G12C ແບບ covalent ແລະ irreversibly. ການສຶກສາການເລືອກ cysteine ກ່ອນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການເລືອກສູງຂອງ GFH925 ໄປສູ່ G12C. ຕໍ່ມາ, GFH925 ຍັບຍັ້ງເສັ້ນທາງສັນຍານລຸ່ມລົງຢ່າງມີປະສິດທິພາບເພື່ອກະຕຸ້ນການຕາຍຂອງຈຸລັງເນື້ອງອກ ແລະ ການຢຸດວົງຈອນຂອງຈຸລັງ.
ຢາ Fulzerasib ຍັງໄດ້ຮັບຄໍາແນະນໍາຊັ້ນ 1 ໃນການປິ່ນປົວ NSCLC KRAS G12C-mutant ໃນຄໍາແນະນໍາ CSCO ປີ 2025, ເຊິ່ງສະເໜີໃຫ້ຄົນເຈັບມີທາງເລືອກໃໝ່ຂອງການປິ່ນປົວແບບເປົ້າໝາຍທີ່ມີປະສິດທິພາບທົນທານ ແລະ ມີຄວາມທົນທານດີ.
ອີງຕາມຂໍ້ມູນໄລຍະທີ II ຂອງການສຶກສາລົງທະບຽນໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ທີ່ມີການກາຍພັນ KRAS G12C, ການປິ່ນປົວດ້ວຍ fulzerasib ຢ່າງດຽວບັນລຸ ORR 49.1% ແລະ PFS ສະເລ່ຍ 9.7 ເດືອນ; ອັດຕາ OS 12 ເດືອນແມ່ນ 54.4%, ແລະອັດຕາ DoR 12 ເດືອນແມ່ນ 53.7%. ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຢ່າງດຽວຍັງໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງການປິ່ນປົວແບບບຸກເບີກສອງຢ່າງສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງ NSCLC ທີ່ມີການກາຍພັນ KRAS G12C ແລະມະເຮັງລຳໄສ້ໃຫຍ່.
ການສຶກສາ KROCUS ກ່ຽວກັບຢາ fulzerasib ຮ່ວມກັບ cetuximab ໂດຍ GenFleet ຮ່ວມມືກັບຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານມະເຮັງປອດຊັ້ນນໍາຂອງເອີຣົບ ຍັງໄດ້ໃຫ້ປະສິດທິພາບທີ່ໜ້າປະທັບໃຈໃນຄົນເຈັບ NSCLC ຊັ້ນນໍາທັງໝົດ ແລະ ໂດຍສະເພາະແມ່ນການຕອບສະໜອງຂອງເນື້ອງອກທີ່ໂດດເດັ່ນໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ແຜ່ລາມໄປໃນສະໝອງ. ນອກຈາກນັ້ນ, ການປິ່ນປົວດັ່ງກ່າວສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມປອດໄພ/ຄວາມທົນທານທີ່ດີກວ່າການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ fulzerasib ພຽງຊະນິດດຽວໃນການປິ່ນປົວ NSCLC ຊັ້ນນໍາ ແລະ ຊັ້ນນໍາຂ້າງເທິງ. ໃນຖານະເປັນການປະສົມປະສານທີ່ນໍາໜ້າຂອງຕົວຍັບຍັ້ງ KRAS G12C (fulzerasib) ແລະ ພູມຕ້ານທານຕ້ານ EGFR (cetuximab) ໃນການປິ່ນປົວມະເຮັງປອດຊັ້ນນໍາ, ວິທີການທີ່ມີນະວັດຕະກໍານີ້ມີທ່າແຮງທີ່ຈະສ້າງ SOC ລຸ້ນຕໍ່ໄປສໍາລັບການປິ່ນປົວ NSCLC ຊັ້ນນໍາ.
ອີງຕາມຂໍ້ມູນໃນບົດຄັດຫຍໍ້ທີ່ເປີດເຜີຍໃນຕອນທ້າຍໃນການນຳສະເໜີທາງປາກສັ້ນໆຂອງກອງປະຊຸມປະຈຳປີ 2025 ຂອງກອງປະຊຸມມະເຮັງປອດເອີຣົບ (ELCC), 45 ຄົນຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງໄດ້ຮັບການປະເມີນເນື້ອງອກຫຼັງການປິ່ນປົວຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງຄັ້ງ ມາຮອດວັນທີ 14 ມັງກອນ 2025: ORR ບັນລຸ 80%; DCR ບັນລຸ 100%; mPFS ແມ່ນ 12.5 ເດືອນ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ວັນທີ 15 ກໍລະກົດ 2025