ໃນວັນທີ 22 ພຶດສະພາ 2025, Kelun Bio ໄດ້ປະກາດວ່າ ຄຳຮ້ອງຂໍຕົວຊີ້ບອກໃໝ່ຂອງ trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າ SKB264/MK – 2870) (®) ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສູນປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ຂອງຈີນ. ຕົວຊີ້ບອກໃໝ່ນີ້ແມ່ນສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ກ້າວໜ້າໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມໄປດ້ວຍຮໍໂມນ receptor-positive (HR+) ແລະ ມະເຮັງຜິວໜັງຂອງມະນຸດ epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) (BC) ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine ກ່ອນໜ້ານີ້ ແລະ ການປິ່ນປົວທາງລະບົບອື່ນໆໃນສະຖານະການກ້າວໜ້າ ຫຼື ແຜ່ລາມໄປດ້ວຍ. ການຍອມຮັບນີ້ແມ່ນອີງໃສ່ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກຂອງການລົງທະບຽນໄລຍະທີ 3 OptiTROP – Breast02 ການສຶກສາ. ຄຳຮ້ອງຂໍນີ້ແມ່ນຄຳຮ້ອງຂໍຕົວຊີ້ບອກຄັ້ງທີສີ່ສຳລັບ sac – TMT ທີ່ຍອມຮັບໂດຍ NMPA.
OptiTROP – Breast02 ແມ່ນການສຶກສາທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 3 ແບບສຸ່ມ, ເປີດເຜີຍ, ຫຼາຍສູນທີ່ໄດ້ປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ sacituzumab tirumotecan ໃນປະລິມານ 5 ມກ/ກກ ທຸກໆສອງອາທິດ (Q2W) ເມື່ອທຽບກັບການເລືອກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີບຳບັດຂອງແພດໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມ HR+/HER2- (immunohistochemistry [IHC] 0, IHC 1+, ຫຼື IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-) ທີ່ກ້າວໜ້າຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມໄປ ເຊິ່ງບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້. ອີງຕາມການວິເຄາະຊົ່ວຄາວທີ່ລະບຸໄວ້ລ່ວງໜ້າ, ຈຸດສິ້ນສຸດປະສິດທິພາບຫຼັກຂອງການສຶກສາທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 3 ນີ້ໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງ. ເມື່ອປຽບທຽບກັບການເລືອກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີບຳບັດຂອງແພດ, ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ sac – TMT ສະແດງໃຫ້ເຫັນການປັບປຸງທີ່ມີຄວາມໝາຍທາງສະຖິຕິ ແລະ ມີຄວາມໝາຍທາງດ້ານຄລີນິກໃນຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກຂອງການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS) ຕາມການປະເມີນໂດຍຄະນະກຳມະການທົບທວນເອກະລາດທີ່ຖືກປິດບັງ (BIRC), ໂດຍມີຄວາມສ່ຽງທີ່ຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຂອງຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດ ຫຼື ການເສຍຊີວິດ. Sac – TMT ຍັງສະແດງໃຫ້ເຫັນແນວໂນ້ມທີ່ເອື້ອອຳນວຍໃນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS).
ໃນວັນທີ 16 ພຶດສະພາ 2024, ເວັບໄຊທ໌ທາງການຂອງ CDE ໄດ້ປະກາດວ່າໃບສະໝັກຈະຖືກທົບທວນຄືນຜ່ານຂະບວນການທົບທວນ ແລະ ອະນຸມັດບູລິມະສິດ. ນີ້ແມ່ນຕົວຊີ້ວັດ sac-TMT ຄັ້ງທີສີ່ທີ່ຜ່ານຂະບວນການທົບທວນ ແລະ ອະນຸມັດບູລິມະສິດຂອງ CDE, ໂດຍມີຕົວຊີ້ວັດ sat-TMT ສາມອັນກ່ອນໜ້ານີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຫຼັງຈາກການທົບທວນບູລິມະສິດ.
ກ່ຽວກັບ sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, ຜະລິດຕະພັນຫຼັກຂອງບໍລິສັດ, ແມ່ນ TROP2 ADC ຂອງມະນຸດຊະນິດໃໝ່ ທີ່ບໍລິສັດມີສິດທິໃນຊັບສິນທາງປັນຍາທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງ, ໂດຍແນໃສ່ເນື້ອງອກແຂງທີ່ກ້າວໜ້າເຊັ່ນ: ມະເຮັງປອດຈຸລັງນ້ອຍ (NSCLC), ມະເຮັງປອດອັກເສບ, ມະເຮັງກະເພາະອາຫານ (GC), ເນື້ອງອກທາງນາລີເວດ, ແລະ ອື່ນໆ. Sac-TMT ຖືກພັດທະນາດ້ວຍຕົວເຊື່ອມຕໍ່ໃໝ່ເພື່ອເຊື່ອມຕໍ່ payload, ຕົວຍັບຍັ້ງ topoisomerase I ອະນຸພັນ belotecan ທີ່ມີອັດຕາສ່ວນຢາຕໍ່ພູມຕ້ານທານ (DAR) 7.4. Sac-TMT ຮັບຮູ້ TROP2 ໂດຍສະເພາະຢູ່ເທິງໜ້າຜິວຂອງຈຸລັງເນື້ອງອກໂດຍພູມຕ້ານທານ monoclonal ຂອງມະນຸດທີ່ປະສົມພັນກັບ TROP2, ເຊິ່ງຫຼັງຈາກນັ້ນຖືກ endocytosed ໂດຍຈຸລັງເນື້ອງອກ ແລະ ປ່ອຍ KL610023 ພາຍໃນຈຸລັງ. KL610023, ໃນຖານະເປັນຕົວຍັບຍັ້ງ topoisomerase I, ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍຂອງ DNA ຕໍ່ຈຸລັງເນື້ອງອກ, ເຊິ່ງນຳໄປສູ່ການຢຸດວົງຈອນຈຸລັງ ແລະ apoptosis. ນອກຈາກນັ້ນ, ມັນຍັງປ່ອຍ KL610023 ໃນສະພາບແວດລ້ອມຈຸລະພາກຂອງເນື້ອງອກ. ເນື່ອງຈາກວ່າ KL610023 ສາມາດຊຶມຜ່ານເຍື່ອຫຸ້ມເຊວໄດ້, ມັນສາມາດເຮັດໃຫ້ມີຜົນກະທົບຈາກຜູ້ຢືນເບິ່ງ, ຫຼືເວົ້າອີກຢ່າງໜຶ່ງວ່າຂ້າຈຸລັງເນື້ອງອກທີ່ຢູ່ຕິດກັນ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ພຶດສະພາ-27-2025