ໃນວັນທີ 25 ກຸມພາ 2025, ອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດໃຫ້ໃຊ້ຢາ finotonlimab ຮ່ວມກັບຢາ SCT510 ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງຕັບທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ມະເຮັງຕັບທີ່ແຜ່ລາມໄປ ເຊິ່ງຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທົ່ວຮ່າງກາຍກ່ອນໜ້ານີ້.
Finotonlimab ເປັນພູມຕ້ານທານ monoclonal IgG4 ຊະນິດຍ່ອຍທີ່ຖືກສ້າງຂຶ້ນໃໝ່ຂອງມະນຸດ ເຊິ່ງມີສິດທິບັດທາງຊັບສິນທາງປັນຍາຢ່າງສົມບູນ. ໃນຖານະທີ່ເປັນຢາໃໝ່ທີ່ໄດ້ຮັບສິດທິບັດ, ໂຄງສ້າງໂມເລກຸນຂອງມັນມີຄວາມເປັນເອກະລັກ ແລະ ມີຂໍ້ໄດ້ປຽບດ້ານກົນໄກ. Finotonlimab ຜູກມັດກັບ PD-1 ດ້ວຍຄວາມຜູກພັນສູງ, ສະກັດກັ້ນເສັ້ນທາງ PD-1/PD-L1 ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ, ຟື້ນຟູ ແລະ ເສີມຂະຫຍາຍໜ້າທີ່ຂ້າພູມຕ້ານທານຂອງຈຸລັງ T, ແລະ ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງຍັບຍັ້ງການເຕີບໂຕຂອງເນື້ອງອກ.
ໃນກອງປະຊຸມປະຈຳປີ ASCO 2024, ໄດ້ລາຍງານການທົດລອງໄລຍະທີ 3 ແບບສຸ່ມ of SCT-I10A ລວມກັບຢາຊີວະພາບ bevacizumab biosimilar (SCT510) ທຽບກັບ sorafenib ໃນການປິ່ນປົວລຳດັບທຳອິດຂອງມະເຮັງຕັບທີ່ກ້າວໜ້າ.
ໃນການທົດລອງໄລຍະທີ 3 ແບບເປີດ, ຫຼາຍສູນ, ແລະຫຼາຍຮູບແບບ (NCT04560894) ທີ່ດຳເນີນຢູ່ໃນປະເທດຈີນ, ຄົນເຈັບທີ່ມີ HCC ຂັ້ນສູງທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທາງລະບົບກ່ອນໜ້ານີ້ໄດ້ຖືກລົງທະບຽນ ແລະ ມອບໝາຍແບບສຸ່ມ (2:1) ໃຫ້ໄດ້ຮັບ SCT-I10A (200 ມກ ທຸກໆສາມອາທິດ [Q3W]) ບວກກັບ SCT510 (ຢາຊີວະພາບ bevacizumab, 15 ມກ/ກກ Q3W) ຫຼື sorafenib (400 ມກ ກິນສອງເທື່ອຕໍ່ມື້) ຈົນກວ່າຈະບໍ່ມີຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານຄລີນິກ ຫຼື ຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້. ການສຸ່ມໄດ້ຖືກຈັດປະເພດຕາມສະຖານະພາບການປະຕິບັດ ECOG (0 vs. 1), ລະດັບ alpha-fetoprotein ເບື້ອງຕົ້ນ (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), ການບຸກລຸກຂອງເສັ້ນເລືອດໃຫຍ່ ຫຼື ການແຜ່ລາມນອກຕັບ (ແມ່ນ vs. ບໍ່). ຈຸດສິ້ນສຸດຮ່ວມແມ່ນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ແລະ ການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີການກ້າວໜ້າ (PFS) ຕາມການປະເມີນໂດຍການທົບທວນສູນກາງແບບອິດສະຫຼະແບບບອດ (BICR) ຕາມເກນການປະເມີນຜົນການຕອບສະໜອງໃນເນື້ອງອກແຂງ (RECIST) ເວີຊັນ 1.1 ໃນຊຸດການວິເຄາະເຕັມຮູບແບບ.
ໃນເວລາຕັດຂໍ້ມູນສຳລັບການວິເຄາະຊົ່ວຄາວ (ວັນທີ 2 ພະຈິກ 2023), ມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 346 ຄົນໄດ້ລົງທະບຽນ ແລະ ໄດ້ຮັບຢາຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງໂດສ (ກຸ່ມ SCT-I10A ບວກກັບ SCT510, n=230; ກຸ່ມ sorafenib, n=116), ແລະ ການຕິດຕາມສະເລ່ຍແມ່ນ 19.7 ເດືອນ. ກຸ່ມ SCT-I10A ບວກກັບ SCT510 ສະແດງໃຫ້ເຫັນ OS ສະເລ່ຍທີ່ຍາວກວ່າຢ່າງຫຼວງຫຼາຍກ່ວາກຸ່ມ sorafenib (22.1 ທຽບກັບ 14.2 ເດືອນ, ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ [HR] 0.60; ໄລຍະຄວາມເຊື່ອໝັ້ນ 95% [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). PFS ສະເລ່ຍໄດ້ຍືດຍາວລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນກຸ່ມ SCT-I10A ບວກກັບ SCT510 ເມື່ອທຽບກັບກຸ່ມ sorafenib (7.1 ທຽບກັບ 2.9 ເດືອນ; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). ອັດຕາການຕອບສະໜອງຕໍ່ວັດຖຸປະສົງ (ORR) ແມ່ນສູງກວ່າໃນກຸ່ມ SCT-I10A ບວກກັບ SCT510 (32.8% [75/229]) ກ່ວາໃນກຸ່ມ sorafenib (4.3% [5/116]). ເຫດການບໍ່ພຶງປະສົງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວລະດັບ ≥3 (TRAEs) ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນ 42.6% (98/230) ຂອງຄົນເຈັບໃນກຸ່ມ SCT-I10A ບວກກັບ SCT510 ແລະ 33.6% (39/116) ຂອງຄົນເຈັບໃນກຸ່ມ sorafenib. TRAE ລະດັບ ≥3 ທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດແມ່ນຄວາມດັນເລືອດສູງ (ກຸ່ມ SCT-I10A ບວກກັບ SCT510 ທຽບກັບກຸ່ມ sorafenib: 7.8% [18/230] ທຽບກັບ 4.3% [5/116]). ມີການເສຍຊີວິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາສາມຄັ້ງ (ບໍ່ຮູ້ສາເຫດ, ເລືອດອອກໃນກະໂຫຼກຫົວ, ຫຼື ເລືອດອອກໃນກະເພາະອາຫານສ່ວນເທິງໃນຄົນເຈັບ 1 ຄົນແຕ່ລະຄົນ) ແລະ ກ່ຽວຂ້ອງກັບ SCT510.
ສະຫຼຸບ: ການປະສົມປະສານຂອງ SCT-I10A ແລະ SCT510 ສະແດງໃຫ້ເຫັນຂໍ້ໄດ້ປຽບທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ສຳຄັນ ແລະ ມີຄວາມປອດໄພທີ່ຍອມຮັບໄດ້ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ HCC ໃນໄລຍະກ້າວໜ້າ, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງສະໜັບສະໜູນຄວາມເໝາະສົມຂອງມັນໃນຖານະທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວແຖວໜ້າສຳລັບ HCC.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
ເວລາໂພສ: ມີນາ-10-2025