ໃນວັນທີ 8 ກຸມພາ 2025, ອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ຂອງຈີນໄດ້ອະນຸມັດໃຫ້ຢາ finotonlimab ຂອງ Sinocelltech Group Ltd, ເຊິ່ງເປັນຢາ monoclonal antibody (mAb) ຊະນິດ programmed-death 1 (PD-1), ສຳລັບໃຊ້ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີແບບ platinum ເປັນການປິ່ນປົວແຖວໜ້າສຳລັບມະເຮັງ squamous cell carcinoma ທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກ ແລະ/ຫຼື ແຜ່ລາມຂອງຫົວ ແລະ ຄໍ.
Finotonlimab ເປັນພູມຕ້ານທານ monoclonal IgG4 ຊະນິດຍ່ອຍທີ່ຖືກສ້າງຂຶ້ນໃໝ່ຂອງມະນຸດ ເຊິ່ງມີສິດທິບັດທາງຊັບສິນທາງປັນຍາຢ່າງສົມບູນ. ໃນຖານະທີ່ເປັນຢາໃໝ່ທີ່ໄດ້ຮັບສິດທິບັດ, ໂຄງສ້າງໂມເລກຸນຂອງມັນມີຄວາມເປັນເອກະລັກ ແລະ ມີຂໍ້ໄດ້ປຽບດ້ານກົນໄກ. Finotonlimab ຜູກມັດກັບ PD-1 ດ້ວຍຄວາມຜູກພັນສູງ, ສະກັດກັ້ນເສັ້ນທາງ PD-1/PD-L1 ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ, ຟື້ນຟູ ແລະ ເສີມຂະຫຍາຍໜ້າທີ່ຂ້າພູມຕ້ານທານຂອງຈຸລັງ T, ແລະ ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງຍັບຍັ້ງການເຕີບໂຕຂອງເນື້ອງອກ.
ກການທົດລອງໄລຍະທີ 3 ແບບສຸ່ມ, ແບບ double-blind ໄດ້ປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຢາ finotonlimab (SCT-I10A), ເຊິ່ງເປັນໂມໂນໂຄລນັລແອນຕິບໍດີທີ່ກຳນົດໂປຣແກຣມໄວ້ເພື່ອຕ້ານການຕາຍຂອງເຊວ 1 (PD-1), ລວມກັບ cisplatin ບວກກັບ 5-fluorouracil (C5F) ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວທຳອິດຂອງ R/M HNSCC. ຄົນເຈັບທີ່ມີສິດ (n = 370) ໄດ້ຮັບການມອບໝາຍແບບສຸ່ມ 2:1 ໃຫ້ໄດ້ຮັບຢາ finotonlimab ບວກກັບ C5F (n = 247) ຫຼື placebo ບວກກັບ C5F (n = 123). ຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກແມ່ນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS). ໃນກຸ່ມ finotonlimab ບວກກັບ C5F, OS ແມ່ນ 14.1 ເດືອນ (ໄລຍະຄວາມເຊື່ອໝັ້ນ 95% (CI) 11.1–16.4), ເມື່ອທຽບກັບ 10.5 ເດືອນ (95% CI 8.1–11.8) ໃນກຸ່ມ placebo ບວກກັບ C5F. ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍແມ່ນ 0.73 (95% CI 0.57–0.95, P = 0.0165), ເຊິ່ງຕອບສະໜອງເກນຄວາມເໜືອກວ່າທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້ລ່ວງໜ້າສຳລັບຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກ. Finotonlimab ບວກກັບ C5F ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມເໜືອກວ່າ OS ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເມື່ອທຽບກັບ C5F ຢ່າງດຽວ ແລະ ມີໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ຍອມຮັບໄດ້ກັບ R/M HNSCC, ສະໜັບສະໜູນການນຳໃຊ້ມັນເປັນທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວແຖວທຳອິດສຳລັບ R/M HNSCC. ຜົນໄດ້ຮັບເຫຼົ່ານີ້ຢືນຢັນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງການປະສົມປະສານຂອງ finotonlimab ແລະ C5F ໃນຄົນເຈັບຊາວອາຊີທີ່ມີ R/M HNSCC.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
ເວລາໂພສ: ມີນາ-05-2025