FDA ອະນຸມັດ IND ສຳລັບ GFH375/VS-7375, ເຊິ່ງເປັນຕົວຍັບຍັ້ງ KRAS G12D (ON/OFF) ທາງປາກ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ການທົດລອງໄລຍະ I/IIa ປິ່ນປົວເນື້ອງອກແຂງຂັ້ນສູງທີ່ມີການກາຍພັນ KRAS G12D ໃນສະຫະລັດ

ໃນວັນທີ 24 ເມສາ 2025, GenFleet Therapeutics ໄດ້ປະກາດວ່າອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດການນຳໃຊ້ຢາໃໝ່ (IND) ຂອງ GFH375/VS-7375, ເຊິ່ງເປັນຕົວຍັບຍັ້ງ KRAS G12D (ON/OFF) ທາງປາກ, ສຳລັບການທົດລອງທາງຄລີນິກໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບເນື້ອງອກແຂງຂັ້ນສູງທີ່ມີການກາຍພັນ KRAS G12D. ການສຶກສາດັ່ງກ່າວມີແຜນທີ່ຈະລິເລີ່ມໂດຍຄູ່ຮ່ວມງານຂອງ GenFleet ຄື Verastem Oncology ໃນສະຫະລັດໃນກາງປີ 2025. ການສຶກສາຄັ້ງທຳອິດໃນມະນຸດຂອງ GFH375 ທີ່ລິເລີ່ມໂດຍ GenFleet ໃນປະເທດຈີນໄດ້ກ້າວໄປສູ່ໄລຍະທີ II ແລະຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພເບື້ອງຕົ້ນຂອງການສຶກສານີ້ໄດ້ຖືກຄັດເລືອກເຂົ້າໃນການນຳສະເໜີທາງປາກຢ່າງໄວວາໃນກອງປະຊຸມປະຈຳປີ 2025 ຂອງສະມາຄົມມະເຮັງທາງດ້ານຄລີນິກອາເມລິກາ (ASCO) ທີ່ຈະມາເຖິງ.

ໂປຣຕີນ RAS, ໃນຮູບແບບ GDP ທີ່ຜູກມັດກັບ GTP ທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ ຫຼື ບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ, ແມ່ນຕົວສະຫຼັບໂມເລກຸນຄູ່ທີ່ຄວບຄຸມການຕອບສະໜອງຂອງເຊວໃນເສັ້ນທາງສັນຍານລວມທັງ RAS-RAF-MEK-ERK ແລະ PI3K/AKT/mTOR. ສາມຍີນ RAS ເຂົ້າລະຫັດສຳລັບໄອໂຊຟອມໂປຣຕີນ, ຄື Kirsten Ras (KRAS), Harvey Ras (HRAS) ແລະ Neuroblastoma Ras (NRAS), ແລະ KRAS ແມ່ນ oncogene ທີ່ກາຍພັນເລື້ອຍໆທີ່ສຸດໃນມະນຸດ. ໃນບັນດາການກາຍພັນ KRAS, G12D, G12V, ແລະ G12C ເປັນຕົວແທນຂອງສາມ alleles ທີ່ກາຍພັນເລື້ອຍໆທີ່ສຸດ. ການກາຍພັນ KRAS G12D ມັກພົບໃນມະເຮັງທໍ່ນ້ຳຕ່ອມລູກໝາກ, ມະເຮັງລຳໄສ້ໃຫຍ່, ແລະ ມະເຮັງປອດ.

ຄົນເຈັບສ່ວນໃຫຍ່ທີ່ມີການກາຍພັນ KRAS G12D ແມ່ນພົບເຫັນໂດຍບໍ່ມີປະຫວັດການສູບຢາ ແລະ ມີການຕອບສະໜອງທີ່ບໍ່ດີຕໍ່ຕົວຍັບຍັ້ງ PD-1. ຕົວຍັບຍັ້ງ G12D ທີ່ເລືອກການກາຍພັນມີຄວາມຫວັງທີ່ຈະເປັນປະໂຫຍດຕໍ່ຄົນເຈັບ PDAC ສ່ວນໃຫຍ່ທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍ KRAS ເນື່ອງຈາກການປ່ຽນແປງຂອງ KRAS G12D ແມ່ນການປ່ຽນແປງທາງຮ່າງກາຍທີ່ເກີດຂຶ້ນເລື້ອຍໆທີ່ສຸດໃນຄົນເຈັບ PDAC (ປະມານ 40%) ຜູ້ທີ່ມີລາຍງານວ່າມີອັດຕາການຢູ່ລອດ 5 ປີໂດຍລວມຕໍ່າກວ່າ 10%.

GFH375 ເປັນຕົວຍັບຍັ້ງໂມເລກຸນນ້ອຍ KRAS G12D (ON/OFF) ທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທາງປາກ, ມີປະສິດທິພາບ, ແລະ ຄັດເລືອກສູງ ຖືກອອກແບບມາເພື່ອແນໃສ່ການແລກປ່ຽນ GTP/GDP, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງລົບກວນການກະຕຸ້ນຂອງເສັ້ນທາງລຸ່ມ ແລະ ຍັບຍັ້ງການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຈຸລັງເນື້ອງອກຢ່າງມີປະສິດທິພາບ. ການສຶກສາກ່ອນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການຍັບຍັ້ງທີ່ຂຶ້ນກັບປະລິມານຢາໃນຮູບແບບທີ່ມີການກາຍພັນ KRAS G12D; GFH375 ຍັງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມສ່ຽງນອກເປົ້າໝາຍຕໍ່າໃນການເລືອກ kinase ແລະ ການທົດສອບເປົ້າໝາຍຄວາມປອດໄພ.

ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.

ເບີໂທລະສັບ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com