Equecabtagene autoleucel (eque-cel), ເຊິ່ງເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງ T CAR ທີ່ແນໃສ່ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍຂອງຈຸລັງ B ທີ່ມາຈາກມະນຸດຢ່າງສົມບູນ, ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນທ່າແຮງສຳລັບການປິ່ນປົວພະຍາດ multiple myeloma ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳ ຫຼື ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວ (R/RMM).
ໃນວັນທີ 30 ມິຖຸນາ 2023, ອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດໃບສະໝັກຢາໃໝ່ (NDA) ສຳລັບ FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), ເຊິ່ງເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງ T-cell ຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍ B (BCMA) ແບບ chimeric antigen receptor (CAR) ຂອງມະນຸດຢ່າງຄົບຖ້ວນຄົນທຳອິດຂອງໂລກ ສຳລັບການປິ່ນປົວ R/RMM ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້ ≥3 ສາຍທີ່ມີຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງຕົວຍັບຍັ້ງ proteasome ແລະຕົວແທນປັບພູມຕ້ານທານ.
ໃນວັນທີ 7 ພະຈິກ 2024, IASO Biotherapeutics ໄດ້ປະກາດວ່າຜົນຂອງການສຶກສາທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 1b/2 FUMANBA-1 ຂອງການປິ່ນປົວ CAR-T ຕ້ານ BCMA ຂອງມະນຸດຢ່າງເຕັມທີ່, Equecabtagene Autoleucel (ຊື່ການຄ້າ: Fucaso™), ສຳລັບການປິ່ນປົວ R/RMM, ໄດ້ຖືກຕີພິມໃນວາລະສານທາງການແພດຊັ້ນນຳ JAMA Oncology. ການສຶກສາໄດ້ປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ Equecabtagene Autoleucel ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ R/RMM ຜູ້ທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້ ≥3 ສາຍ. ຜົນໄດ້ຮັບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Equecabtagene Autoleucel ບັນລຸອັດຕາການຕອບສະໜອງໂດຍລວມສູງ ແລະ ການຫາຍດີທີ່ຍືນຍົງໃນຄົນເຈັບ, ໂດຍມີໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ເອື້ອອຳນວຍ.
FUMANBA-1 ເປັນການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 1b/2 ແບບເປີດ, ລົງທະບຽນໄດ້ດຳເນີນຢູ່ໃນສູນ 14 ແຫ່ງຂອງຈີນ ເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ Equecabtagene Autoleucel ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ R/RMM ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້ ≥3 ເສັ້ນ. ການທົດລອງໄດ້ລົງທະບຽນຄົນເຈັບທີ່ມີ R/RMM ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງໜ້ອຍສາມເສັ້ນກ່ອນໜ້ານີ້, ລວມທັງຢາຍັບຍັ້ງ proteasome ແລະ ຢາເຄມີບຳບັດທີ່ອີງໃສ່ສານກະຕຸ້ນພູມຕ້ານທານ, ແລະ ມີຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດໃນເສັ້ນສຸດທ້າຍຂອງການປິ່ນປົວຂອງເຂົາເຈົ້າ. ຄົນເຈັບທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ BCMA CAR-T ກໍ່ມີສິດໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນເຊັ່ນກັນ.
ຜົນໄດ້ຮັບໃນຈຳນວນຄົນເຈັບ 103 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ eque-cel, 55 ຄົນ (53.4%) ເປັນເພດຊາຍ, ແລະອາຍຸສະເລ່ຍ (ຊ່ວງ) ແມ່ນ 58 (39-70) ປີ. ໃນການຕິດຕາມຜົນສະເລ່ຍ (ຊ່ວງ) 13.8 (0.4-27.2) ເດືອນ, ໃນດ້ານປະສິດທິພາບ, ໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ສາມາດປະເມີນໄດ້ 101 ຄົນ, ອັດຕາການຕອບສະໜອງໂດຍລວມ (ORR) ແມ່ນ 96.0% (97/101), ແລະອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ສົມບູນ/ອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ສົມບູນ (sCR/CR) ແມ່ນ 74.3% (75/101). ໃນບັນດາຄົນເຈັບ 89 ຄົນທີ່ບໍ່ມີການປິ່ນປົວດ້ວຍ CAR-T ກ່ອນໜ້ານີ້, ORR ແມ່ນ 98.9% (88/89), ແລະອັດຕາ sCR/CR ແມ່ນ 78.7% (70/89). ໃນຄົນເຈັບ 101 ຄົນນີ້, ເວລາສະເລ່ຍໃນການຕອບສະໜອງແມ່ນ 16 ມື້ (ມີຊ່ວງ: 11-179), ໃນຂະນະທີ່ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະໜອງ (DOR) ແລະ ການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດ (PFS) ຍັງບໍ່ທັນບັນລຸໄດ້ເທື່ອ. ອັດຕາ PFS 12 ເດືອນແມ່ນ 78.8% (95% CI: 68.6-86.0). ນອກຈາກນັ້ນ, 95% (96/101) ຂອງຄົນເຈັບມີຜົນລົບຕໍ່ພະຍາດທີ່ເຫຼືອຢູ່ (MRD) ໜ້ອຍທີ່ສຸດ, ໂດຍມີເວລາສະເລ່ຍໃນການມີຜົນລົບຕໍ່ MRD ແມ່ນ 15 ມື້ (ມີຊ່ວງ: 14-186). ຄົນເຈັບທຸກຄົນທີ່ມີ sCR/CR ມີຜົນລົບຕໍ່ MRD, ແລະ ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການມີຜົນລົບຕໍ່ MRD ຍັງບໍ່ທັນບັນລຸໄດ້ເທື່ອ.
ສະຫຼຸບ ແລະ ຄວາມກ່ຽວຂ້ອງໃນການທົດລອງນີ້, eque-cel ໄດ້ນໍາໄປສູ່ການຕອບສະໜອງໄວ, ເລິກເຊິ່ງ, ແລະ ທົນທານໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ R/RMM ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງໜັກໜ່ວງດ້ວຍໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ສາມາດຈັດການໄດ້. ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ CAR T-cell ກ່ອນໜ້ານີ້ຍັງໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກ eque-cel.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງຄລີນິກ CAR-T ອື່ນໆອີກຫຼາຍຢ່າງໃນປະເທດຈີນ, ແລະ ພວກເຂົາກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ສຳລັບການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງວິທະຍາພາກໃຕ້ປັກກິ່ງ.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
ເວລາໂພສ: ວັນທີ 13 ພະຈິກ 2024