ອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ອະນຸມັດ VYLOYTM (zolbetuximab) ສຳລັບການປິ່ນປົວພະຍາດມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ຫຼື ມະເຮັງຫຼອດອາຫານໃນກະເພາະອາຫານແບບ Adenocarcinoma ໄລຍະກ້າວໜ້າ

ໃນວັນທີ 31 ທັນວາ, ອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດ VYLOYTM (zolbetuximab), ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງ fluoropyrimidine ແລະ platinum, ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ຫຼື gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ແຜ່ລາມໄປທົ່ວຮ່າງກາຍ ເຊິ່ງມີເນື້ອງອກ claudin (CLDN) 18.2 ເປັນບວກ. Zolbetuximab ແມ່ນພູມຕ້ານທານ monoclonal ທຳອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ NMPA ເພື່ອແນໃສ່ຈຸລັງເນື້ອງອກໃນກະເພາະອາຫານທີ່ສະແດງອອກ biomarker CLDN18.2, ສະເໜີວິທີການປິ່ນປົວມະເຮັງທີ່ມີເປົ້າໝາຍສູງ.

ການອະນຸມັດຂອງ NMPA ສຳລັບຢາ zolbetuximab ໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກຂໍ້ມູນຈາກການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 3 ຂອງ GLOW ແລະ SPOTLIGHT ທົ່ວໂລກ ເຊິ່ງລວມມີຄົນເຈັບ 145 ຄົນ ແລະ 36 ຄົນຈາກແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຈີນຕາມລຳດັບ. ການທົດລອງ GLOW ໄດ້ປະເມີນ zolbetuximab ບວກກັບ CAPOX (ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີປະສົມທີ່ປະກອບມີ capecitabine ແລະ oxaliplatin) ເມື່ອທຽບກັບ placebo ບວກກັບ CAPOX. ການທົດລອງ SPOTLIGHT ໄດ້ປະເມີນ zolbetuximab ບວກກັບ mFOLFOX6 (ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີປະສົມທີ່ປະກອບມີ oxaliplatin, leucovorin ແລະ fluorouracil) ເມື່ອທຽບກັບ placebo ບວກກັບ mFOLFOX6.

ການທົດລອງ SPOTLIGHT ໄດ້ປະເມີນ zolbetuximab ບວກກັບ mFOLFOX6 (ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາປະສົມທີ່ປະກອບມີ oxaliplatin, leucovorin ແລະ fluorouracil) ເມື່ອທຽບກັບ placebo ບວກກັບ mFOLFOX6. ການປິ່ນປົວດ້ວຍ zolbetuximab ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າມີການປັບປຸງທີ່ສຳຄັນທາງສະຖິຕິໃນການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS) ແລະ ການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ເມື່ອທຽບກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີບຳບັດມາດຕະຖານການດູແລອື່ນໆໃນຄົນເຈັບທີ່ມີສິດໄດ້ຮັບມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ແລະ GEJ. ໃນການທົດລອງ GLOW, PFS ສະເລ່ຍ 8.21 ເດືອນໄດ້ບັນລຸໄດ້ດ້ວຍ zolbetuximab ບວກກັບ CAPOX ເປັນການປິ່ນປົວແຖວທຳອິດ ທຽບກັບ 6.80 ເດືອນດ້ວຍ placebo ບວກກັບ CAPOX. OS ສະເລ່ຍແມ່ນ 14.39 ເດືອນ ທຽບກັບ 12.16 ເດືອນໃນກຸ່ມປິ່ນປົວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ຜົນໄດ້ຮັບດ້ານປະສິດທິພາບທີ່ຄ້າຍຄືກັນນີ້ໄດ້ເຫັນໃນການທົດລອງ SPOTLIGHT, ບ່ອນທີ່ PFS ສະເລ່ຍແມ່ນ 10.61 ເດືອນ ທຽບກັບ 8.67 ເດືອນ, ແລະ OS ສະເລ່ຍແມ່ນ 18.23 ເດືອນ ທຽບກັບ 15.54 ເດືອນ, ດ້ວຍ zolbetuximab ບວກກັບ mFOLFOX6, ເມື່ອທຽບກັບ placebo ບວກກັບ mFOLFOX6. ໃນທັງການທົດລອງ GLOW ແລະ SPOTLIGHT, ອັດຕາການເກີດຂອງອາການບໍ່ພຶງປະສົງສຸກເສີນຈາກການປິ່ນປົວທີ່ຮ້າຍແຮງ (TEAEs) ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນໃນກຸ່ມປິ່ນປົວດ້ວຍ zolbetuximab ເມື່ອທຽບກັບກຸ່ມຄວບຄຸມ. TEAEs ທຸກຊັ້ນທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດທີ່ລາຍງານໃນກຸ່ມປິ່ນປົວດ້ວຍ zolbetuximab ແມ່ນປວດຮາກ, ຮາກ ແລະ ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ.

ໃນການວິເຄາະລວມ, ອັດຕາການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີການລະບາດຂອງພະຍາດໂດຍສະເລ່ຍແມ່ນ 9.2 ເດືອນໃນກຸ່ມ zolbetuximab ແລະ 8.2 ເດືອນໃນກຸ່ມ placebo (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍຕໍ່ການລະບາດ ຫຼື ການເສຍຊີວິດ, 0.71; ໄລຍະຄວາມເຊື່ອໝັ້ນ 95% [CI], 0.61 ຫາ 0.83). ມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 377 ຄົນຈາກ 537 ຄົນ (70.2%) ໃນກຸ່ມ zolbetuximab ແລະ 424 ຄົນຈາກ 535 ຄົນ (79.3%) ໃນກຸ່ມ placebo ໄດ້ເສຍຊີວິດ. ອັດຕາການຢູ່ລອດໂດຍລວມໂດຍສະເລ່ຍແມ່ນ 16.4 ເດືອນໃນກຸ່ມ zolbetuximab ແລະ 13.7 ເດືອນໃນກຸ່ມ placebo (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍຕໍ່ການຕາຍ, 0.77; 95% CI, 0.67 ຫາ 0.89). ປະເພດຂອງການປິ່ນປົວມະເຮັງຕໍ່ມາແມ່ນສົມດູນລະຫວ່າງກຸ່ມການປິ່ນປົວ.

ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.

ເບີໂທລະສັບ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ເອກະສານອ້າງອີງ

1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)

2.Zolbetuximab ບວກກັບ CAPOX ໃນມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ຫຼື gastroesophageal terminology CLDN18.2-positive: ການທົດລອງ GLOW ໄລຍະທີ 3 ແບບສຸ່ມ | ການແພດທຳມະຊາດ

3.ຢາ Zolbetuximab ໃນມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ຫຼື gastroesophageal Junction | ວາລະສານການແພດນິວອິງແລນ (nejm.org)

4.Zolbetuximab ບວກກັບ mFOLFOX6 ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ CLDN18.2-positive, HER2-negative, ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ, ກ້າວຫນ້າຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ແຜ່ລາມໄປເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານ ຫຼື ມະເຮັງທໍ່ອາຫານ ແລະ ຫຼອດອາຫານ (SPOTLIGHT): ການທົດລອງໄລຍະທີ 3 ແບບສຸ່ມ, ແບບ double-blind, ຫຼາຍສູນ – The Lancet