ໃນວັນທີ 8 ມັງກອນ 2025, ອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດ PADCEVTM (enfortumab vedotin) ຮ່ວມກັບ KEYTRUDA (pembrolizumab) ສຳລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງທໍ່ປັດສະວະທີ່ຮຸນແຮງ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມ (la/mUC).
ການອະນຸມັດຂອງ NMPA ສຳລັບຢາ enfortumab vedotin ຮ່ວມກັບ pembrolizumab ແມ່ນໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກຜົນໄດ້ຮັບຈາກການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ 3 EV-302 (ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າ KEYNOTE-A39). ການທົດລອງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປະສົມປະສານການປິ່ນປົວໄດ້ປັບປຸງອັດຕາການລອດຊີວິດໂດຍລວມສະເລ່ຍ (OS) ແລະອັດຕາການລອດຊີວິດທີ່ບໍ່ມີການດຳເນີນງານໂດຍສະເລ່ຍ (PFS) ດ້ວຍຜົນໄດ້ຮັບທີ່ມີຄວາມໝາຍທາງສະຖິຕິ ແລະ ມີຄວາມໝາຍທາງດ້ານຄລີນິກໃນຄົນເຈັບທີ່ເຄີຍບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ la/mUC ເມື່ອທຽບກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີ platinum. ອັດຕາການລອດຊີວິດສະເລ່ຍ 31.5 ເດືອນ (95% CI: 25.4-NR) ໄດ້ບັນລຸໄດ້ດ້ວຍການປະສົມປະສານການປິ່ນປົວເມື່ອທຽບກັບ 16.1 ເດືອນ (95% CI: 13.9-18.3) ດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີ platinum, ເຊິ່ງເປັນຕົວແທນການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງການຕາຍ 53% (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ [HR]=0.47; ໄລຍະຄວາມເຊື່ອໝັ້ນ 95% [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). ອັດຕາການຕາຍຍ້ອນມະເຮັງສະເລ່ຍ (PFS) ສະເລ່ຍ 12.5 ເດືອນ (95% CI: 10.4-16.6) ໄດ້ຖືກລາຍງານດ້ວຍການປະສົມປະສານການປິ່ນປົວ ເມື່ອທຽບກັບ 6.3 ເດືອນ (95% CI: 6.2-6.5) ດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີ platinum, ເຊິ່ງເປັນຕົວແທນການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງການລຸກລາມຂອງມະເຮັງ ຫຼື ການເສຍຊີວິດລົງ 55% (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). ຜົນໄດ້ຮັບດ້ານຄວາມປອດໄພສອດຄ່ອງກັບຜົນໄດ້ຮັບທີ່ລາຍງານກ່ອນໜ້ານີ້ດ້ວຍການປະສົມປະສານການປິ່ນປົວນີ້, ແລະບໍ່ມີບັນຫາຄວາມປອດໄພໃໝ່ໃດໆທີ່ຖືກລະບຸ.
ກ່ຽວກັບມະເຮັງກະເພາະປັດສະວະ ແລະ ມະເຮັງທໍ່ປັດສະວະ
ມະເຮັງທໍ່ປັດສະວະ ຫຼື ມະເຮັງກະເພາະປັດສະວະ ເລີ່ມຕົ້ນໃນຈຸລັງທໍ່ປັດສະວະ ເຊິ່ງຕັ້ງຢູ່ຕາມທໍ່ປັດສະວະ, ກະເພາະປັດສະວະ, ທໍ່ປັດສະວະ, ກະດູກເຊີງກະໂຫຼກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງ ແລະ ອະໄວຍະວະອື່ນໆຈຳນວນໜຶ່ງ.4 ມະເຮັງທໍ່ປັດສະວະກວມເອົາ 90% ຂອງມະເຮັງກະເພາະປັດສະວະທັງໝົດ ແລະ ຍັງສາມາດພົບໄດ້ໃນກະດູກເຊີງກະໂຫຼກຂອງໝາກໄຂ່ຫຼັງ, ທໍ່ປັດສະວະ ແລະ ທໍ່ປັດສະວະ. ຖ້າມະເຮັງກະເພາະປັດສະວະໄດ້ແຜ່ລາມໄປຫາອະໄວຍະວະ ຫຼື ກ້າມຊີ້ນອ້ອມຂ້າງ, ມັນຖືກເອີ້ນວ່າພະຍາດທີ່ແຜ່ລາມຢູ່ໃນບໍລິເວນນັ້ນ. ຖ້າມະເຮັງໄດ້ແຜ່ລາມໄປຫາສ່ວນອື່ນໆຂອງຮ່າງກາຍ, ມັນເອີ້ນວ່າພະຍາດທີ່ແຜ່ລາມ.8 ປະມານ 12% ຂອງກໍລະນີແມ່ນມະເຮັງທໍ່ປັດສະວະທີ່ແຜ່ລາມຢູ່ໃນບໍລິເວນນັ້ນ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມຢູ່ໃນບໍລິເວນນັ້ນໃນເວລາກວດພົບ.
ໃນປະເທດຈີນ, ອັດຕາການເກີດຂອງມະເຮັງກະເພາະປັດສະວະໃນປີ 2022 ຢູ່ໃນອັນດັບທີ 11 ໃນບັນດາມະເຮັງທັງໝົດ, ໂດຍມີກໍລະນີໃໝ່ຫຼາຍກວ່າ 92,000 ກໍລະນີທີ່ຖືກກວດພົບໃນປີນັ້ນ. ອັດຕາການເກີດຂອງມະເຮັງກະເພາະປັດສະວະໃນປະເທດຈີນໃນໄລຍະຫ້າປີແມ່ນ 2.5/100,000 ກໍລະນີ, ຫຼື 276,102 ກໍລະນີ. ການປິ່ນປົວ ແລະ ການເຝົ້າລະວັງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເຮັດໃຫ້ມະເຮັງກະເພາະປັດສະວະເປັນໜຶ່ງໃນມະເຮັງທີ່ມີລາຄາແພງທີ່ສຸດຕະຫຼອດຊີວິດຂອງຄົນເຈັບ, ແລະ ເປັນມະເຮັງທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫຼາຍທີ່ສຸດເມື່ອທຽບກັບມະເຮັງຊະນິດອື່ນໆ.
ກ່ຽວກັບ PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) ເປັນຕົວປະສົມຢາຕ້ານເຊື້ອ (ADC) ຊັ້ນໜຶ່ງທີ່ແນໃສ່ Nectin-4, ເຊິ່ງເປັນໂປຣຕີນທີ່ຕັ້ງຢູ່ເທິງໜ້າຜິວຂອງຈຸລັງ ແລະ ສະແດງອອກສູງໃນມະເຮັງກະເພາະປັດສະວະ. ຂໍ້ມູນທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງຄລີນິກຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າກິດຈະກຳຕ້ານມະເຮັງຂອງ enfortumab vedotin ແມ່ນຍ້ອນການຜູກມັດກັບຈຸລັງທີ່ສະແດງອອກ Nectin-4, ຕາມດ້ວຍການດູດຊຶມພາຍໃນ ແລະ ການປ່ອຍສານຕ້ານເນື້ອງອກ monomethyl auristatin E (MMAE) ເຂົ້າໄປໃນຈຸລັງ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ຈຸລັງບໍ່ສາມາດສືບພັນໄດ້ (ຢຸດວົງຈອນຈຸລັງ) ແລະ ຈຸລັງຕາຍຕາມໂປຣແກຣມ (apoptosis).
ຢາ PADCEV ໄດ້ຖືກຊີ້ບອກໃນປະເທດຈີນວ່າເປັນການປິ່ນປົວແບບດ່ຽວສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງທໍ່ປັດສະວະທີ່ກ້າວໜ້າໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມ ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້ດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີ platinum ແລະ ຕົວຍັບຍັ້ງ programmed death receptor-1 (PD-1) ຫຼື ຕົວຍັບຍັ້ງ programmed death-ligand 1 (PD-L1), ແລະ ຮ່ວມກັບ KEYTRUDA (pembrolizumab) ສຳລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງທໍ່ປັດສະວະທີ່ກ້າວໜ້າໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
2.ຫນ້າຫຼັກ Astellas | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
ເວລາໂພສ: ວັນທີ 21 ກຸມພາ 2025