ໃນວັນທີ 3 ທັນວາ 2024, ຢາ Zepzelca (lurbinectedin ສຳລັບການສັກຢາ) ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ຈຳໜ່າຍໂດຍອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ຜ່ານໂຄງການທົບທວນບູລິມະສິດ. ຢາດັ່ງກ່າວແມ່ນໃຊ້ເພື່ອປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງປອດຈຸລັງນ້ອຍທີ່ແຜ່ລາມ (SCLC) ທີ່ມີຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດໃນຂະນະທີ່ກຳລັງປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີບຳບັດທີ່ອີງໃສ່ platinum ຫຼື ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ.
Zepzelca ເປັນຕົວຍັບຍັ້ງການເລືອກເຟັ້ນຂອງການຖອດລະຫັດ oncogenic. ໃນຂະນະທີ່ຍັບຍັ້ງການຖອດລະຫັດ oncogenic, ມັນຄວບຄຸມສະພາບແວດລ້ອມຈຸລະພາກສຳລັບເນື້ອງອກ ແລະ ນຳໄປສູ່ການຕາຍຂອງຈຸລັງເນື້ອງອກ. ຢາດັ່ງກ່າວຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ຜ່ານໂຄງການອະນຸມັດເລັ່ງລັດໃນປີ 2020. ເປັນເວລາ 27 ປີ, ມັນເປັນສານເຄມີໃໝ່ດຽວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ສຳລັບການປິ່ນປົວ SCLC ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳນັບຕັ້ງແຕ່ປີ 1997.
ການອະນຸມັດ Zepzelca ໂດຍ NMPA ແມ່ນອີງໃສ່ຜົນຂອງການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກສອງຢ່າງ. ໜຶ່ງໃນນັ້ນແມ່ນການສຶກສາທີ່ສຳຄັນທີ່ດຳເນີນຢູ່ຕ່າງປະເທດ, ການສຶກສາແບບເປີດ, ຫຼາຍສູນ, ແລະ ແຂນດຽວ (ການທົດລອງກະຕ່າໄລຍະທີ 2) ໃນຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ SCLC (ລວມທັງຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ platinum ແລະ ຄົນເຈັບທີ່ດື້ຢາ platinum) ຜູ້ທີ່ມີອາການຂອງພະຍາດຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ອີງໃສ່ platinum. ໃນການສຶກສານີ້, ພວກເຂົາໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Zepzelca ຢ່າງດຽວໂດຍຜ່ານການສັກຢາທາງເສັ້ນເລືອດທຸກໆ 3 ອາທິດໃນປະລິມານ 3.2 ມກ/ມ2. ການສຶກສາໄດ້ຖືກຕີພິມໃນ The Lancet Oncology, ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນອັດຕາການຕອບສະໜອງໂດຍລວມ (ORR) 35.2%, ໄລຍະເວລາຕອບສະໜອງສະເລ່ຍ (mDoR) 5.3 ເດືອນ, ອັດຕາການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີອາການຂອງພະຍາດສະເລ່ຍ (mPFS) 3.5 ເດືອນ, ແລະ mOS 9.3 ເດືອນສຳລັບຄົນເຈັບທັງໝົດທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Zepzelca. ການສຶກສາອີກອັນໜຶ່ງແມ່ນການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກແບບເຊື່ອມຕໍ່ກັນແບບແຂນດຽວ ດ້ວຍການເພີ່ມປະລິມານຢາ ແລະ ການຂະຫຍາຍຢາສຳລັບ Zepzelca ເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພ, ຄວາມທົນທານ, ການເຄື່ອນໄຫວທາງຢາ (PK), ແລະ ປະສິດທິພາບເບື້ອງຕົ້ນໃນຄົນເຈັບຈີນທີ່ມີເນື້ອງອກແຂງທີ່ກ້າວໜ້າ, ລວມທັງ SCLC ທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ. ການສຶກສາສະແດງໃຫ້ເຫັນ ORR 45.5%, mDoR 4.2 ເດືອນ, mPFS 5.6 ເດືອນ ແລະ mOS 11.0 ເດືອນ ສຳລັບຄົນເຈັບ SCLC ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Zepzelca ໂດຍຜ່ານການສັກຢາທາງເສັ້ນເລືອດທຸກໆ 3 ອາທິດ ໃນປະລິມານ 3.2 ມກ/ມ2.
ການສຶກສາສອງຄັ້ງຂ້າງເທິງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງກິດຈະກຳຕ້ານເນື້ອງອກທີ່ສຳຄັນສຳລັບ Zepzelca ເປັນການປິ່ນປົວແຖວທີສອງສຳລັບ SCLC ດ້ວຍໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ສາມາດຈັດການໄດ້. ນອກຈາກນັ້ນ, ການສຶກສາທີ່ດຳເນີນຢູ່ໃນປະຊາກອນຈີນໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນໄດ້ຮັບຂອງຄົນເຈັບທີ່ດີຂຶ້ນ.
ນອກຈາກນັ້ນ, Zepzelca ຍັງຖືກສືບສວນໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກສາກົນຫຼາຍຄັ້ງ. ໃນການສຶກສາໄລຍະທີ 1/2, Zepzelca ຮ່ວມກັບ atezolizumab ສະແດງໃຫ້ເຫັນ ORR 66.67%, mPFS 4.7 ເດືອນ, ແລະ mOS 14.5 ເດືອນ ເມື່ອໃຊ້ເປັນການປິ່ນປົວແຖວທີສອງສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ SCLC ໄລຍະກວ້າງຂວາງ. ໃນການສຶກສາໄລຍະທີ 1/2 ອີກອັນໜຶ່ງ, Zepzelca ຮ່ວມກັບ pembrolizumab ສະແດງໃຫ້ເຫັນ ORR 46.4%, mPFS 5.3 ເດືອນ, ແລະ mOS 11.1 ເດືອນ ເປັນການປິ່ນປົວແຖວທີສອງສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ SCLC ທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ. ນອກຈາກນັ້ນ, ການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ Zepzelca ຮ່ວມກັບຕົວຍັບຍັ້ງຈຸດກວດພູມຕ້ານທານເປັນການປິ່ນປົວຮັກສາແຖວທຳອິດສຳລັບ SCLC, ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີສຳລັບການປິ່ນປົວ SCLC ທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ, ແລະ ສຳລັບການປິ່ນປົວ leiomyosarcoma ກໍ່ກຳລັງດຳເນີນຢູ່. ການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຖືກອອກແບບມາເພື່ອສືບຕໍ່ສຳຫຼວດການນຳໃຊ້ທາງດ້ານຄລີນິກ ແລະ ທ່າແຮງໃນການປິ່ນປົວຂອງຢາ.
ມາຮອດປະຈຸບັນ, Zepzelca ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ວາງຂາຍໃນ 17 ປະເທດ ແລະ ພາກພື້ນທົ່ວໂລກ. Luye Pharma ໄດ້ຮັບສິດໃນການພັດທະນາ ແລະ ການຄ້າຢານີ້ໃນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ຂອງຈີນ, ຮ່ອງກົງ ແລະ ມາເກົ້າ, ແລະ ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດການຕະຫຼາດສຳລັບຢາໃນສາມພາກພື້ນນີ້.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
1.ປີ 2024 12 月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 廿团(luye.cn)
ເວລາໂພສ: ມັງກອນ-14-2025