ໃນວັນທີ 30 ກໍລະກົດ, ອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດຢ່າງເປັນທາງການໃຫ້ການຕະຫຼາດ HICARA ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງຊະນິດ B ຊະນິດໃຫຍ່ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ ຫຼື ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວ (r/r LBCL) ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບລະບົບສອງສາຍ ຫຼື ຫຼາຍກວ່ານັ້ນ. ນີ້ລວມມີມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງຊະນິດ B ຊະນິດໃຫຍ່ແຜ່ກະຈາຍ, ບໍ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ເປັນຢ່າງອື່ນ (DLBCL, NOS); ມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງຊະນິດ B ຊະນິດໃຫຍ່ແຜ່ກະຈາຍທີ່ປ່ຽນມາຈາກມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງ follicular; ມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງຊະນິດ B ຊະນິດສູງທີ່ມີການຈັດລຽງ MYC ແລະ BCL2 ຄືນໃໝ່; ແລະ ມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງຊະນິດ B ຊະນິດສູງ, ບໍ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ເປັນຢ່າງອື່ນ (HGBL, NOS).
ນີ້ໝາຍເຖິງຜະລິດຕະພັນ CD19 CAR-T ທີ່ພັດທະນາພາຍໃນປະເທດຢ່າງຄົບຖ້ວນເປັນຄັ້ງທຳອິດຂອງຈີນ ເຊິ່ງແນໃສ່ມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງຈຸລັງ B ຂະໜາດໃຫຍ່ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ ຫຼື ທົນທານຕໍ່ເຊື້ອແບັກທີເຣຍ (r/r LBCL). ການຄົ້ນຄວ້າ, ການພັດທະນາ ແລະ ການຜະລິດຂອງ HICARA ແມ່ນອີງໃສ່ການອອກແບບໂມເລກຸນທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງຂອງ Hrain Biotechnology, ລະບົບຄຸນນະພາບຂະບວນການທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນຢ່າງເປັນອິດສະຫຼະ, ແລະ ແພລດຟອມການຜະລິດຂະໜາດໃຫຍ່ທີ່ປິດ. ຜົນສຳເລັດນີ້ເຮັດໃຫ້ການພັດທະນາ ແລະ ການຜະລິດຈຸລັງ CAR-T ເປັນທີ່ຍອມຮັບຢ່າງເຕັມທີ່, ທຳລາຍການຜູກຂາດດ້ານເຕັກໂນໂລຢີຂອງຕ່າງປະເທດ. ສິ່ງທີ່ໜ້າສັງເກດແມ່ນ HICARA ເປັນຜະລິດຕະພັນ CAR-T ທຳອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດພາຍໃນປະເທດທີ່ຮັບຮອງເອົາຂະບວນການເວັກເຕີໄວຣັສຂອງສາຍຈຸລັງທີ່ໝັ້ນຄົງ.
ອີງຕາມຜົນຂອງການທົດລອງໄລຍະທີ II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) ທີ່ນຳສະເໜີໃນລະຫວ່າງກອງປະຊຸມປະຈຳປີ 2024 ຂອງສະມາຄົມຄົ້ນຄວ້າມະເຮັງອາເມລິກາ (AACR), HICARA ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນການຕອບສະໜອງທີ່ມີປະສິດທິພາບໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງທີ່ບໍ່ແມ່ນ Hodgkin ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳອີກ/ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວ.
ຜົນໄດ້ຮັບ: ມາຮອດວັນທີ 16 ພຶດສະພາ 2023, ຄົນເຈັບ NHL R/R 81 ຄົນທີ່ມີ ECOG 0-1 ໃນເບື້ອງຕົ້ນໄດ້ຮັບຢາ HR001 ຈາກໂຮງງານຜະລິດ Jinshan [ເພດຊາຍ 51.9%; ອາຍຸສະເລ່ຍ 53.4 ປີ (ມີລະດັບ 23~74); 3.7% CD19 ລົບ; 91.4% ມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງ B-cell ຂະໜາດໃຫຍ່ແບບກະຈາຍ; 79.0% III-IV ຂອງການຈັດປະເພດ Ann Arbor ຫຼື Lugano] ດ້ວຍການຕິດຕາມສະເລ່ຍ 160 ມື້ (ມີລະດັບ 7 ຫາ 454). ເວລາສະເລ່ຍໃນການຕອບສະໜອງທີ່ດີທີ່ສຸດແມ່ນ 30 ມື້ (ມີລະດັບ 28-358). ອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ມີຈຸດປະສົງ 3 ເດືອນ, 6 ເດືອນ ແລະ ດີທີ່ສຸດ (ORR) ແມ່ນ 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) ແລະ 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) ຕາມລຳດັບ. ອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ສົມບູນ 3 ເດືອນ, 6 ເດືອນ ແລະ ດີທີ່ສຸດ (CRR) ແມ່ນ 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) ແລະ 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) ຕາມລຳດັບ. ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະໜອງ (DOR) ແລະ ການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS) ແມ່ນ 339 ມື້ (95% CI: 149-NE) ແລະ 176 ມື້ (95% CI: 91-NE) ຕາມລຳດັບ. ອັດຕາການລອດຊີວິດໂດຍລວມ (OS) ຍັງບໍ່ທັນບັນລຸໄດ້. ເຫດການທີ່ບໍ່ພຶງປະສົງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວ (AE) ທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດເກີດຂຶ້ນໃນລະບົບເລືອດ. ໂຣກການປ່ອຍ cytokine (CRS) ເກີດຂຶ້ນໃນ 95.1% ຂອງຄົນເຈັບ, ໂດຍມີ CRS ລະດັບ ≥3 ສັງເກດເຫັນໃນ 3.7% ຂອງຄົນເຈັບ. ໂຣກຄວາມເປັນພິດຕໍ່ລະບົບປະສາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຈຸລັງພູມຕ້ານທານ (ICANS) ເກີດຂຶ້ນໃນ 8.6% ຂອງຄົນເຈັບ, ໂດຍບໍ່ມີການລາຍງານ ICANS ລະດັບ ≥3. ອັດຕາການຕາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວແມ່ນ 1.2%. ເວລາສະເລ່ຍຂອງການຂະຫຍາຍຕົວສູງສຸດຂອງຈຸລັງ CAR T ແມ່ນ 240 ຊົ່ວໂມງ (120~672) ຫຼັງຈາກການສັກຢາ, ການຂະຫຍາຍຕົວສູງສຸດສະເລ່ຍ (Cmax) ແມ່ນ 17413.9 ສຳເນົາ/μg DNA (124.9~136382.2), ແລະ AUC ສະເລ່ຍ0-28 ມື້ແມ່ນ 3201014.0 ສຳເນົາ/μg DNA (205082.8~18400016.2). ຜົນການກວດທີ່ເປັນບວກສຳລັບພູມຕ້ານທານຕ້ານຢາ (ADA) ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນ 14.8% ຂອງຄົນເຈັບ, ໃນຂະນະທີ່ຜົນການກວດພູມຕ້ານທານທີ່ເປັນກາງ (Nab) ແມ່ນເປັນບວກໃນ 3.7% ຂອງຄົນເຈັບ. ໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ຕິດເຊື້ອ Nab, ການຕອບສະໜອງທີ່ສົມບູນໄດ້ຖືກຮັກສາໄວ້ຈົນກວ່າຈະມີການຕິດຕາມ.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: 31 ກໍລະກົດ 2025