ໃນວັນທີ 30 ມິຖຸນາ 2025, HUTCHMED ໄດ້ປະກາດວ່າ ໃບສະໝັກຢາໃໝ່ (NDA) ສຳລັບການລວມກັນຂອງ ORPATHYS (savolitinib) ແລະ TAGRISSO (osimertinib) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີມະເຮັງປອດຊະນິດ non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) ທີ່ມີການກາຍພັນທີ່ເປັນບວກ ຫຼື ມີການກາຍພັນຂອງ epidermal growth factor receptor (EGFR) ທີ່ມີການກາຍພັນທີ່ເປັນບວກກັບ MET amplification ຫຼັງຈາກພະຍາດມີຄວາມຄືບໜ້າໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI). ORPATHYS ແມ່ນ MET TKI ທາງປາກ, ມີປະສິດທິພາບ ແລະ ຄັດເລືອກສູງ. TAGRISSO ແມ່ນ EGFR TKI ລຸ້ນທີສາມ, ບໍ່ສາມາດຟື້ນຟູໄດ້.
ORPATHYS ແມ່ນຕົວຍັບຍັ້ງ MET ແບບເລືອກເຟັ້ນທຳອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປະເທດຈີນ, ເຊິ່ງຊີ້ບອກສຳລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ NSCLC ທີ່ກ້າວໜ້າໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ແຜ່ລາມໄປພ້ອມກັບການປ່ຽນແປງຂ້າມຂອງ MET exon 14. ການອະນຸມັດໃໝ່ນີ້ໂດຍ NMPA ແມ່ນອີງໃສ່ຂໍ້ມູນຈາກການທົດລອງ SACHI ໄລຍະທີ III ຂອງການປະສົມປະສານ ORPATHYS ແລະ TAGRISSO (NCT05015608), ໄດ້ບັນລຸຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້ລ່ວງໜ້າຂອງການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS) ໃນການວິເຄາະຊົ່ວຄາວທີ່ວາງແຜນໄວ້ລ່ວງໜ້າ. ຜົນໄດ້ຮັບຂັ້ນຕົ້ນໄດ້ຖືກນຳສະເໜີໃນກອງປະຊຸມປະຈຳປີຂອງສະມາຄົມມະເຮັງທາງດ້ານການແພດອາເມລິກາ (ASCO) ໃນເດືອນມິຖຸນາ 2025.
ມາຮອດວັນທີ 30 ສິງຫາ 2024, ມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 211 ຄົນໄດ້ຖືກສຸ່ມເພື່ອຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ savolitinib ແລະ osimertinib ຫຼື ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ. ໃນກຸ່ມຄົນເຈັບທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອປິ່ນປົວ (ITT), ອັດຕາການລອດຊີວິດທີ່ບໍ່ມີການລະບາດຂອງພະຍາດໂດຍສະເລ່ຍ (PFS) ທີ່ປະເມີນໂດຍຜູ້ສືບສວນແມ່ນ 8.2 ເດືອນດ້ວຍຢາ savolitinib ບວກກັບ osimertinib, ທຽບກັບ 4.5 ເດືອນດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ. ຄະນະກຳມະການທົບທວນເອກະລາດ (IRC) ໄດ້ປະເມີນອັດຕາການລອດຊີວິດໂດຍສະເລ່ຍ (PFS) ແມ່ນ 7.2 ເດືອນ ທຽບກັບ 4.2 ເດືອນຕາມລຳດັບ.
ອັດຕາການຕອບສະໜອງແບບວັດຖຸປະສົງ (ORR) ທີ່ຜູ້ສືບສວນປະເມີນແມ່ນ 58% ໃນກຸ່ມ savolitinib ບວກກັບ osimertinib ທຽບກັບ 34% ສຳລັບຄົນເຈັບໃນກຸ່ມທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ. ອັດຕາການຄວບຄຸມພະຍາດ (DCR) ແມ່ນ 89% ທຽບກັບ 67% ແລະໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະໜອງ (DoR) ແມ່ນ 8.4 ເດືອນ ທຽບກັບ 3.2 ເດືອນ, ຕາມລຳດັບ. ອັດຕາການຢູ່ລອດໂດຍລວມຍັງບໍ່ທັນຄົບຖ້ວນໃນເວລາຂອງການວິເຄາະຊົ່ວຄາວ.
ຜົນໄດ້ຮັບດ້ານປະສິດທິພາບໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຕົວຍັບຍັ້ງ EGFR tyrosine kinase (TKI) ລຸ້ນທີສາມແມ່ນສາມາດປຽບທຽບໄດ້ກັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ EGFR-TKI ລຸ້ນທີສາມ ແລະ ຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ EGFR-TKI ລຸ້ນທີສາມ. ໃນກຸ່ມຍ່ອຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ EGFR-TKI ລຸ້ນທີສາມ, ຄ່າສະເລ່ຍຂອງ PFS ທີ່ໄດ້ຮັບການປະເມີນໂດຍນັກຄົ້ນຄວ້າ ແລະ ການປະເມີນໂດຍ IRC ແມ່ນມີຄວາມສອດຄ່ອງກັນສູງ, ທັງສອງຢູ່ທີ່ 6.9 ທຽບກັບ 3.0 ເດືອນ.
ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພຂອງຢາປະສົມ savolitinib ແລະ osimertinib ແມ່ນສາມາດຍອມຮັບໄດ້ ແລະ ບໍ່ພົບສັນຍານຄວາມປອດໄພໃໝ່. ເຫດການທີ່ບໍ່ພຶງປະສົງທີ່ເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວໃນລະດັບ 3 ຫຼືສູງກວ່ານັ້ນເກີດຂຶ້ນໃນ 57% ຂອງຄົນເຈັບໃນກຸ່ມ savolitinib ບວກກັບ osimertinib ເມື່ອທຽບກັບ 57% ສຳລັບຄົນເຈັບໃນກຸ່ມການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ, ເຊິ່ງຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ເອື້ອອຳນວຍ.
ກ່ຽວກັບ ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) ເປັນຢາ MET TKI ທາງປາກ, ມີປະສິດທິພາບ ແລະ ຄັດເລືອກສູງ ເຊິ່ງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນກິດຈະກຳທາງດ້ານຄລີນິກໃນເນື້ອງອກແຂງທີ່ກ້າວໜ້າ. ມັນສະກັດກັ້ນການກະຕຸ້ນທີ່ຜິດປົກກະຕິຂອງເສັ້ນທາງ tyrosine kinase ຂອງຕົວຮັບ MET ທີ່ເກີດຂຶ້ນຍ້ອນການກາຍພັນ (ເຊັ່ນ: ການປ່ຽນແປງການຂ້າມ exon 14 ຫຼື ການກາຍພັນຈຸດອື່ນໆ), ການຂະຫຍາຍພັນທຸກໍາ ຫຼື ການສະແດງອອກຂອງໂປຣຕີນຫຼາຍເກີນໄປ.®
ກ່ຽວກັບ TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) ເປັນ EGFR-TKI ລຸ້ນທີສາມທີ່ບໍ່ສາມາດປ່ຽນແປງໄດ້ ພ້ອມດ້ວຍກິດຈະກຳທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ພິສູດແລ້ວໃນ NSCLC, ລວມທັງການຕໍ່ຕ້ານການແຜ່ກະຈາຍຂອງລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ (CNS). TAGRISSO (ຢາເມັດກິນ 40 ມກ ແລະ 80 ມກ ມື້ລະເທື່ອ) ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອປິ່ນປົວຄົນເຈັບເກືອບ 800,000 ຄົນໃນທົ່ວທຸກຕົວຊີ້ວັດ ແລະ AstraZeneca ສືບຕໍ່ຄົ້ນຫາ TAGRISSO ເປັນການປິ່ນປົວສໍາລັບຄົນເຈັບໃນຫຼາຍໄລຍະຂອງ EGFRm NSCLC.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ກໍລະກົດ-03-2025