ໃນວັນທີ 7 ສິງຫາ, ສູນປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ໄດ້ປະກາດວ່າ ການສັກ PA3-17 ໄດ້ຖືກສະເໜີໃຫ້ລວມເຂົ້າໃນການກຳນົດການປິ່ນປົວແບບກ້າວໜ້າ, ເຊິ່ງມີຈຸດປະສົງເພື່ອການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງເລືອດຂາວຊະນິດສ້ວຍແຫຼມ/ມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງຊະນິດ T-cell ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳ/ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວ (r/r T-ALL/LBL).
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
ລະຫັດ WeChat: 17801183037
ອີເມວ:myimmnet@163.com
ຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເລືອດຂາວ/ມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງ T-lymphoblastic ທີ່ກັບຄືນມາ/ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວ (r/r T-ALL/LBL) ສະແດງອອກທາງຄລີນິກໂດຍຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດຢ່າງໄວວາ, ການພະຍາກອນທີ່ບໍ່ດີ ແລະ ການຂາດທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວ. ປະຈຸບັນ, ມີພຽງ Nailabine ເທົ່ານັ້ນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ໃນປີ 2005 ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບ T-ALL/LBL ທີ່ບໍ່ຕອບສະໜອງຕໍ່ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີຢ່າງໜ້ອຍສອງຄັ້ງ ຫຼື ກັບຄືນມາຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ, ດ້ວຍ ORR 31% ແລະ CR 23%. ດັ່ງນັ້ນ, ມີຄວາມຕ້ອງການຮີບດ່ວນທີ່ຈະພັດທະນາວິທີການອື່ນໆທີ່ມີປະສິດທິພາບ. ນອກເໜືອໄປຈາກການສະແດງອອກຂອງມັນໃນຈຸລັງ T ແລະ NK ປົກກະຕິ ແລະ ບໍ່ມີການສະແດງອອກໃນຈຸລັງເນື້ອເຍື່ອອື່ນໆ, CD7 ແມ່ນສະແດງອອກສູງໃນຈຸລັງ T-ALL/LBL. ດັ່ງນັ້ນ, CD7 ຖືກຖືວ່າເປັນເປົ້າໝາຍທີ່ມີທ່າແຮງສຳລັບການພັດທະນາການປິ່ນປົວດ້ວຍ CAR-T ສຳລັບ T-ALL/LBL. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ສິ່ງທ້າທາຍແມ່ນເພື່ອຫຼີກລ່ຽງການຂ້າເຊື້ອທີ່ເກີດຈາກການສະແດງອອກຂອງ CD7 ໃນຈຸລັງ T. ນັກຄົ້ນຄວ້າໄດ້ພັດທະນາການສັກເຊວ CAR-T ໂດຍອີງໃສ່ແອນຕິບໍດີ CD7 nano, ຊື່ວ່າການສັກ PA3-17, ໂດຍການສະກັດກັ້ນການສະແດງອອກຂອງໂມເລກຸນ CD7 ເທິງໜ້າດິນຂອງເຊວ T ຜ່ານຕົວສະກັດກັ້ນການສະແດງອອກຂອງໂປຣຕີນຕ້ານ CD7 (PEBL).
ຂໍ້ມູນຕິດຕາມໄລຍະຍາວຈາກການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະທີ I ຂອງການສັກຢາ PA3-17 ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງເມັດເລືອດຂາວຊະນິດສ້ວຍແຫຼມ/ມະເຮັງຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງຊະນິດ T-cell ທີ່ກັບມາເປັນຊ້ຳ/ທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວ (R/R T-ALL/LBL) ໄດ້ຖືກນຳສະເໜີໃນກອງປະຊຸມວິຊາການທີ່ມີອຳນາດໃນລະດັບສາກົນ EHA 2025.
ມາຮອດວັນທີ 19 ກຸມພາ 2025, ມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 13 ຄົນທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນ (ຄົນເຈັບ 3 ຄົນໃນກຸ່ມໂດສ 1, 2, 3, 4 ຄົນໃນກຸ່ມ RP2D), ເຊິ່ງທຸກຄົນໄດ້ຮັບການສັກ PA3-17 ຄັ້ງດຽວ ແລະ ໄດ້ເຮັດການປະເມີນຄວາມເປັນພິດທີ່ຈຳກັດປະລິມານຢາ (DLTs) ເປັນເວລາ 28 ມື້. RP2D ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນທີ່ 2×10⁶ CAR-T/kg ໂດຍອີງໃສ່ການໃຊ້ຢາ, ຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບນອກເໜືອຈາກໂດສນີ້. ບໍ່ມີ DLTs ເກີດຂຶ້ນ ແລະ ບໍ່ໄດ້ບັນລຸປະລິມານຢາສູງສຸດທີ່ຍອມຮັບໄດ້ (MTD). ອັດຕາການເກີດໂຣກ Cytokine release syndrome (CRS) ແມ່ນ 84.6% (G3:23.1%, ບໍ່ມີ G4), ໃນຂະນະທີ່ໂຣກ immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) ຖືກຈຳກັດຢູ່ທີ່ G1-2 (15.4%). ຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ດີທີ່ສຸດ (ORR) ແມ່ນ 84.6% (11/13) ແລະ 76.9% (10/13) ບັນລຸການຫາຍດີຢ່າງສົມບູນ/ຫາຍດີຢ່າງສົມບູນດ້ວຍການຟື້ນຕົວຂອງຈຳນວນຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ຄົບຖ້ວນ (CR/CRi). ໜ້າສັງເກດ, 69.2% (9/13, 8 ຄົນເຈັບ CR) ຮັກສາການຕອບສະໜອງໄດ້ພາຍໃນ 3 ເດືອນ, ໂດຍ 50.0% (4/8) ຮັກສາ CR > 15 ເດືອນຫຼັງຈາກການສັກຢາໂດຍບໍ່ມີການປ່ຽນຖ່າຍຈຸລັງລຳຕົ້ນ (SCT), ແລະ ສອງຄົນໃນນັ້ນຍັງມີຈຸລັງ CAR-T ທີ່ກວດພົບໄດ້ພາຍໃນ 21 ເດືອນ. ໜ້າສັງເກດ, ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວລ່ວງໜ້າຢ່າງໜັກ [ການປ່ຽນຖ່າຍຈຸລັງລຳຕົ້ນເລືອດ (HSCT) ກ່ອນໜ້ານີ້, ພະຍາດໃຫຍ່ > 7 ຊມ] ບັນລຸ CR ພາຍໃນມື້ທີ 28 ແລະ HSCT ຄັ້ງທີສອງໃນ 6 ເດືອນ.
ການສັກ PA3-17 ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມທົນທານທີ່ດີ, ມີກິດຈະກຳທາງຄລີນິກທີ່ເລິກເຊິ່ງ ແລະ ຍືນຍົງໃນຄົນເຈັບ r/r T-ALL/LBL ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງໜັກໜ່ວງ, ໂດຍມີຄົນເຈັບ CR 50% ຍັງຄົງຢູ່ລອດ ຫຼື/ແລະ ບໍ່ມີພະຍາດຮ້າຍແຮງຂຶ້ນໃນເວລາ 1 ປີ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
ລະຫັດ WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ສິງຫາ-13-2025