Anti-PD-L1 (Tagitanlima) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ NMPA ສຳລັບການຕະຫຼາດ

ໃນວັນທີ 31 ທັນວາ 2024, ບໍລິສັດຢາຊີວະພາບ Sichuan Kelun-Biotech ຈຳກັດ (“ບໍລິສັດ”) ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດການຕະຫຼາດໃນປະເທດຈີນຈາກອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ສຳລັບແອນຕິບໍດີ monoclonal ຂອງມະນຸດທີ່ມີນະວັດຕະກໍາ (“mAb”) tagitanlimab (ເມື່ອກ່ອນເອີ້ນວ່າ KL-A167) (科泰莱®) ທີ່ມີໂປຣແກຣມການຕາຍຂອງເຊວ ligand1 (PD-L1) ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງດັງຄໍທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມ (NPC) ຜູ້ທີ່ລົ້ມເຫຼວຫຼັງຈາກການໃຫ້ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ 2L+ ກ່ອນໜ້ານີ້. ນີ້ແມ່ນແອນຕິບໍດີ monoclonal PD-L1 ທຳອິດຂອງໂລກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສຳລັບການປິ່ນປົວ NPC.

ການອະນຸມັດດັ່ງກ່າວແມ່ນອີງໃສ່ການສຶກສາທາງຄລີນິກໄລຍະທີ II ແບບຫຼາຍສູນ, ແບບແຂນດຽວ ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ NPC ທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມ ຜູ້ທີ່ລົ້ມເຫຼວຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວຢ່າງເປັນລະບົບ 2L+ ຄັ້ງກ່ອນໜ້ານີ້, ນຳພາໂດຍສາດສະດາຈານ Shi Yuankai ຈາກໂຮງໝໍມະເຮັງສະພາວິທະຍາສາດການແພດຈີນໃນຖານະນັກຄົ້ນຄວ້າຫຼັກ, ເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍ tagitanlimab ພຽງຢ່າງດຽວ.

ລະຫວ່າງວັນທີ 26 ກຸມພາ 2019 ແລະ ວັນທີ 13 ມັງກອນ 2021, ມີຄົນເຈັບ 153 ຄົນໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ. ທັງໝົດ, ມີຄົນເຈັບ 132 ຄົນໄດ້ເຂົ້າຮ່ວມຊຸດການວິເຄາະຢ່າງຄົບຖ້ວນ (FAS) ແລະໄດ້ຮັບການປະເມີນຜົນປະສິດທິພາບ. ມາຮອດວັນທີ່ຕັດຂໍ້ມູນໃນວັນທີ 13 ກໍລະກົດ 2021, ເວລາຕິດຕາມສະເລ່ຍແມ່ນ 21.7 ເດືອນ (95%CI 19.8–22.5). ສຳລັບປະຊາກອນ FAS, ORR ທີ່ປະເມີນໂດຍ IRC ແມ່ນ 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), ແລະອັດຕາການຄວບຄຸມພະຍາດ (DCR) ແມ່ນ 56.8% (95%CI 47.9–65.4%). ອັດຕາການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີການກ້າວໜ້າຂອງພະຍາດໂດຍສະເລ່ຍ (PFS) ແມ່ນ 2.8 ເດືອນ (95%CI 1.5–4.1). ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະໜອງແມ່ນ 12.4 ເດືອນ (95%CI 6.8–16.5), ແລະ ອັດຕາການລອດຊີວິດໂດຍລວມສະເລ່ຍ (OS) ແມ່ນ 16.2 ເດືອນ (95%CI 13.4–21.3).

ກ່ຽວກັບ NPC

ຂໍ້ມູນ GLOBOCAN ປີ 2022 ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າມີກໍລະນີມະເຮັງດັງຄໍໃໝ່ຫຼາຍກວ່າ 120,000 ກໍລະນີທົ່ວໂລກ, ກໍລະນີມະເຮັງດັງຄໍໃໝ່ 51,000 ກໍລະນີ ແລະ ມີຜູ້ເສຍຊີວິດ 28,400 ຄົນໃນປະເທດຈີນ. ອີງຕາມຄຳແນະນຳຂອງ CSCO ປີ 2021, ການປິ່ນປົວ 1L ສຳລັບມະເຮັງດັງຄໍທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກ ຫຼື ມະເຮັງແຜ່ລາມທີ່ບໍ່ສາມາດປິ່ນປົວໄດ້ໃນທ້ອງຖິ່ນແມ່ນອີງໃສ່ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີປະສົມທີ່ມີ platinum, ແລະ ການປິ່ນປົວ 2L ແມ່ນອີງໃສ່ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງດຽວ. ອັດຕາການຢູ່ລອດ 5 ປີຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງດັງຄໍທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມແມ່ນ 18.5%, ມີ OS ສະເລ່ຍ 22.1 ເດືອນ, ແລະ ຍັງມີຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງເພື່ອປັບປຸງຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານຄລີນິກຂອງກຸ່ມຄົນເຈັບນີ້, ໂດຍສະເພາະຜູ້ທີ່ເປັນມະເຮັງແຜ່ລາມຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ. ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານໄດ້ສະໜອງທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວຫຼາຍຂຶ້ນສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນເນື້ອງອກ ແລະ ໄດ້ກາຍເປັນວິທີທີ່ມີປະສິດທິພາບໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງດັງຄໍ.

ກ່ຽວກັບ Tagitanlima

Tagitanlima, ຜະລິດໂດຍ Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, ຈີນ), ເປັນພູມຕ້ານທານ monoclonal IgG1κ ທີ່ມີມະນຸດຢ່າງສົມບູນແບບ ເຊິ່ງແນໃສ່ PD-L1 ເຊິ່ງສະກັດກັ້ນການພົວພັນລະຫວ່າງ PD-L1 ແລະ PD-1 ຢ່າງເລືອກເຟັ້ນ.

ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.

ເບີໂທລະສັບ: 4008803716

ອີເມວ:myimmnet@163.com

ເອກະສານອ້າງອີງ

1.ທໍ່ສົ່ງເຕັກໂນໂລຊີ ແລະ ຜະລິດຕະພັນ – ບໍລິສັດ ເສສວນ ເຄລຸນ-ໄບໂອເທັກ ຊີວະຢາ ຈຳກັດ.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.ປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ KL-A167 ໃນມະເຮັງດັງຄໍທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກ ຫຼື ມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມໄປໃນເນື້ອງອກ: ການສຶກສາໄລຍະທີ 2 ແບບຫຼາຍສູນ, ແຂນດຽວ – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. ມະເຮັງດັງຄໍ. Lancet (ລອນດອນ, ປະເທດອັງກິດ) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.