ໃນວັນທີ 18 ມີນາ 2025, Alphamab Oncology ໄດ້ປະກາດວ່າຢາປະສົມພູມຕ້ານທານ-ຢາຕ້ານ HER2 biparatopic (ADC) JSKN003 ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງໃຫ້ເປັນການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ໂດຍສູນປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA). ການແຕ່ງຕັ້ງດັ່ງກ່າວແມ່ນເພື່ອການປິ່ນປົວມະເຮັງຮວຍໄຂ່ຊະນິດຊ້ຳອີກທີ່ທົນທານຕໍ່ platinum (PROC), ມະເຮັງຊ່ອງທ້ອງຂັ້ນຕົ້ນ, ຫຼື ມະເຮັງທໍ່ຮວຍໄຂ່, ບໍ່ຈຳກັດພຽງແຕ່ລະດັບການສະແດງອອກຂອງ HER2 ເທົ່ານັ້ນ.
ການມອບໝາຍໃຫ້ມີການກຳນົດການປິ່ນປົວແບບກ້າວໜ້າແມ່ນອີງໃສ່ການວິເຄາະລວມຂອງສອງການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກຄື JSKN003-101 ແລະ JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) ເປັນການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະທີ I ທີ່ເປີດກວ້າງ, ຫຼາຍສູນ, ແລະ ການເພີ່ມປະລິມານຢາທີ່ດຳເນີນຢູ່ໃນປະເທດອົດສະຕາລີ, ໂດຍລົງທະບຽນຄົນເຈັບທີ່ມີເນື້ອງອກແຂງຂັ້ນສູງທີ່ສະແດງອອກ HER2 (IHC≥1+) ຫຼື ມີການກາຍພັນ HER2. JSKN003-102 (NCT05744427) ເປັນການສຶກສາໄລຍະທີ I/II ທີ່ດຳເນີນຢູ່ໃນປະເທດຈີນ. ສ່ວນໄລຍະທີ I ໄດ້ລົງທະບຽນຄົນເຈັບທີ່ມີການສະແດງອອກ HER2 (IHC≥1+) ຫຼື ການກາຍພັນ HER2 ທີ່ຢືນຢັນທາງດ້ານຈຸລະວິທະຍາ. ສ່ວນໄລຍະທີ II ໄດ້ລົງທະບຽນຄົນເຈັບທີ່ມີເນື້ອງອກແຂງຂັ້ນສູງໂດຍບໍ່ຄຳນຶງເຖິງການສະແດງອອກຂອງ HER2 ຫຼື ສະຖານະການກາຍພັນ.
ຂໍ້ມູນເບື້ອງຕົ້ນຈາກການວິເຄາະລວມຂອງການສຶກສາສອງຢ່າງນີ້ໄດ້ຖືກນຳສະເໜີໃນກອງປະຊຸມໃຫຍ່ຂອງສະມາຄົມມະເຮັງການແພດເອີຣົບ (ESMO) ປີ 2024.
ມາຮອດວັນທີ 15 ກໍລະກົດ 2024, ມີຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດ PROC ຈຳນວນ 50 ຄົນໄດ້ຮັບຢາ JSKN003 ໃນຫ້າລະດັບຢາ, ໃນນັ້ນມີຄົນເຈັບ 2 ຄົນໃນປະລິມານ 4.2 ມກ/ກກ, 2 ຄົນໃນປະລິມານ 5.2 ມກ/ກກ, 44 ຄົນໃນປະລິມານ 6.3 ມກ/ກກ, 1 ຄົນໃນປະລິມານ 7.3 ມກ/ກກ, ແລະ 1 ຄົນໃນປະລິມານ 8.4 ມກ/ກກ. ໃນບັນດາຄົນເຈັບ 50 ຄົນທີ່ລົງທະບຽນໂດຍອີງໃສ່ການທົດສອບໃນຫ້ອງທົດລອງສູນກາງ, ມີຄົນເຈັບ 17 ຄົນທີ່ມີການສະແດງອອກຂອງ HER2 (IHC 1+, 2+ ແລະ 3+) (ມີພຽງ 2 ຄົນເຈັບທີ່ມີ HER2 IHC 3+), ຄົນເຈັບ 17 ຄົນທີ່ມີ IHC 0, ແລະ ຄົນເຈັບ 16 ຄົນບໍ່ມີຜົນ HER2 ເພາະວ່າພວກເຂົາຍັງບໍ່ທັນໄດ້ກວດພາຍໃນວັນທີ 15 ກໍລະກົດ. ຄົນເຈັບ 28 ຄົນ (56.0%) ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທາງລະບົບຢ່າງໜ້ອຍສາມສາຍກ່ອນໜ້ານີ້, ຄົນເຈັບ 37 ຄົນ (74.0%) ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ bevacizumab, ແລະ ຄົນເຈັບ 28 ຄົນ (56.0%) ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຕົວຍັບຍັ້ງ PARP.
ໄລຍະເວລາການປິ່ນປົວສະເລ່ຍແມ່ນ 12.4 ອາທິດ (ຊ່ວງ: 0.7 – 51.0 ອາທິດ), ໂດຍມີຄົນເຈັບ 32 ຄົນ (64.0%) ຍັງຄົງໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຈົນຮອດວັນທີ່ກຳນົດຂໍ້ມູນ.
ຄວາມປອດໄພ: ໃນບັນດາຄົນເຈັບທັງໝົດ 50 ຄົນທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນ, ມີຄົນເຈັບ 3 ຄົນມີອາການປອດອັກເສບ (ILD)/ປອດອັກເສບ. ມີຄົນເຈັບ 5 ຄົນ (10.0%) ມີອາການຂ້າງຄຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວຂັ້ນ 3 (TRAEs), ໂດຍອາການທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດແມ່ນຖອກທ້ອງ (2.0%) ແລະ ພະຍາດເລືອດຈາງ (2.0%). ບໍ່ມີ TRAEs ທີ່ເຮັດໃຫ້ເສຍຊີວິດ.
ປະສິດທິພາບ: ໃນບັນດາຄົນເຈັບ 44 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປະເມີນປະສິດທິພາບ ເຊິ່ງມີການປະເມີນເນື້ອງອກຫຼັງການປິ່ນປົວຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງຄັ້ງ, ອັດຕາການຕອບສະໜອງຕາມຈຸດປະສົງ (ORR) ແມ່ນ 56.8%, ໂດຍມີຄົນເຈັບ 39 ຄົນ (88.6%) ສະແດງໃຫ້ເຫັນການຫົດຕົວຂອງເນື້ອງອກ. ORR ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີການສະແດງອອກ HER2 IHC 0 ແລະ HER2 ທີ່ຢືນຢັນຈາກສູນກາງ (IHC 1+, 2+ ແລະ 3+) ແມ່ນ 52.9% ແລະ 68.8% ຕາມລຳດັບ. ສຳລັບຄົນເຈັບ 33 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ bevacizumab ກ່ອນໜ້ານີ້ ORR ແມ່ນ 54.5%, ສຳລັບຄົນເຈັບ 26 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຕົວຍັບຍັ້ງ PARP ກ່ອນໜ້ານີ້ ORR ແມ່ນ 46.2%.
ຜົນໄດ້ຮັບລວມໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປິ່ນປົວດ້ວຍ JSKN003 ຢ່າງດຽວມີຄວາມທົນທານ ແລະ ຄວາມປອດໄພທີ່ດີ, ມີສັນຍານປະສິດທິພາບທີ່ດີໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ PROC ຂັ້ນສູງ, ແລະ ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ (IHC 1+/2+3+) ຫຼື ບໍ່ມີການສະແດງອອກ (IHC 0) HER2, ໂດຍມີ ຫຼື ບໍ່ມີ bevacizumab ກ່ອນໜ້ານີ້ ແລະ ຕົວຍັບຍັ້ງ PARP ກ່ອນໜ້ານີ້.
ກ່ຽວກັບ JSKN003
JSKN003 ເປັນຕົວປະສົມພູມຕ້ານທານ-ຢາຕ້ານ HER2 ທີ່ມີຄວາມຈຳເພາະສອງຊະນິດ (bis-ADC), ເຊິ່ງພັດທະນາຂຶ້ນພາຍໃນດ້ວຍແພລດຟອມການປະສົມ Glycan ສະເພາະຂອງ Alphamab. JSKN003 ສາມາດຜູກມັດ HER2 ເທິງໜ້າຜິວຂອງຈຸລັງເນື້ອງອກ ແລະ ປ່ອຍຕົວຍັບຍັ້ງ topoisomerase I (TOPIi) ຜ່ານການຈະເລີນເຕີບໂຕຂອງຈຸລັງ, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງເກີດຜົນກະທົບຕ້ານເນື້ອງອກ. ເມື່ອປຽບທຽບກັບ ADC, JSKN003 ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງ serum ທີ່ດີຂຶ້ນ ແລະ ຜົນກະທົບຈາກ bystander ທີ່ເຂັ້ມແຂງກວ່າ, ເຊິ່ງຂະຫຍາຍໄລຍະເວລາການປິ່ນປົວຢ່າງມີປະສິດທິພາບ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
ເວລາໂພສ: ວັນທີ 18 ມີນາ 2025