ໃນວັນທີ 10 ມີນາ 2025, ບໍລິສັດ Hansoh Pharma ໄດ້ປະກາດວ່າ ໃບສະໝັກຢາໃໝ່ຄັ້ງທີສາມ (“NDA”) ຂອງຢາ Ameile (阿美乐®) (ຢາເມັດ Aumolertinib Mesilate) ຂອງກຸ່ມໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (“NMPA”) ສຳລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງນ້ອຍ (“NSCLC”) ທີ່ກ້າວໜ້າຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ, ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ (ໄລຍະ III) ທີ່ພະຍາດບໍ່ກ້າວໜ້າຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີ platinum ເຊິ່ງເນື້ອງອກມີການກາຍພັນທົດແທນ exon 19 ຫຼື epidermal growth factor receptor (“EGFR”). ນີ້ແມ່ນຕົວຊີ້ບອກຄັ້ງທີສາມທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສຳລັບ Ameile ນັບຕັ້ງແຕ່ການເປີດຕົວທາງການຄ້າເມື່ອຫ້າປີກ່ອນ. ດັ່ງນັ້ນ, Ameile ໄດ້ກາຍເປັນ EGFR-TKI ລຸ້ນທີສາມທີ່ພັດທະນາພາຍໃນປະເທດດຽວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສຳລັບການປິ່ນປົວຮັກສາໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ໄລຍະ III ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ.
ການອະນຸມັດແມ່ນອີງໃສ່ການສຶກສາ POLESTAR (HS-10296-304), ເຊິ່ງເປັນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ III ແບບສຸ່ມ, ທັງສອງຝ່າຍ, ຄວບຄຸມດ້ວຍຢາ placebo, ຫຼາຍສູນ ເພື່ອປະເມີນຜົນກະທົບຂອງ Ameile ເປັນການປິ່ນປົວຮັກສາໃນ NSCLC ໃນໄລຍະ III ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ. ການສຶກສາ POLESTAR ໄດ້ນຳພາໂດຍນັກວິຊາການ ສາດສະດາຈານ Yu Jinming ຈາກໂຮງໝໍມະເຮັງ Shandong ໃນຖານະນັກຄົ້ນຄວ້າຫຼັກ. ຜົນໄດ້ຮັບໄດ້ຖືກຄັດເລືອກສຳລັບບັນຊີລາຍຊື່ “ບົດຄັດຫຍໍ້ທ້າຍ (LBA)” ຂອງກອງປະຊຸມໂລກກ່ຽວກັບມະເຮັງປອດ (WCLC) ປີ 2024 ແລະ ນຳສະເໜີໃນກອງປະຊຸມສຳມະນາຂອງປະທານກອງປະຊຸມ.
ຜົນການສຶກສາສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Ameile ໄດ້ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດໄດ້ຫຼາຍກວ່າ 80% ແລະອັດຕາການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດໂດຍສະເລ່ຍ (mPFS) ສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Ameile ແມ່ນ 30.4 ເດືອນ ເມື່ອທຽບກັບພຽງແຕ່ 3.8 ເດືອນສຳລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບຢາหลอก. ນອກຈາກນັ້ນ, ຜົນປະໂຫຍດຂອງ Ameile ທຽບກັບຢາหลอกສຳລັບ PFS ແມ່ນສອດຄ່ອງກັນໃນທຸກກຸ່ມຍ່ອຍທີ່ກຳນົດໄວ້ລ່ວງໜ້າ, ຊີ້ບອກເຖິງຜົນປະໂຫຍດທີ່ຄົບຖ້ວນ. ນອກຈາກນັ້ນ, ອັດຕາການຕອບສະໜອງທີ່ເປັນວັດຖຸປະສົງ (ORR) ໃນກຸ່ມປິ່ນປົວ Ameile ທີ່ປະເມີນໂດຍ BICR ບັນລຸ 57%, ໂດຍມີໄລຍະເວລາຕອບສະໜອງໂດຍສະເລ່ຍ (DoR) ຂະຫຍາຍໄປເຖິງ 16.59 ເດືອນ ແລະອັດຕາການຢູ່ລອດໂດຍລວມໂດຍສະເລ່ຍ (OS) ຍັງບໍ່ທັນບັນລຸໄດ້ເທື່ອ. ອັດຕາການເກີດຂອງບາດແຜ CNS ແລະການແຜ່ກະຈາຍໄປທາງໄກແມ່ນຕໍ່າກວ່າ. ຄວາມທົນທານໂດຍລວມ ແລະ ຄວາມສາມາດໃນການຈັດການຂອງ Ameile ໃນຄົນເຈັບຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີລັງສີແມ່ນດີ. ໃນແງ່ຂອງເຫດການທີ່ບໍ່ພຶງປະສົງ (AEs), ອັດຕາການເກີດຂອງປອດອັກເສບຈາກລັງສີ ≥3 ຊັ້ນແມ່ນ 0, ແລະອັດຕາການເກີດຂອງປອດອັກເສບ interstitial ກໍ່ແມ່ນ 0 ເຊັ່ນກັນ.
ກ່ຽວກັບບໍລິສັດ Hansoh Pharma
ບໍລິສັດ Hansoh Pharma ເປັນບໍລິສັດຢາຊັ້ນນໍາໃນປະເທດຈີນທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍນະວັດຕະກໍາ. ບໍລິສັດມຸ່ງໝັ້ນທີ່ຈະປິ່ນປົວພະຍາດທີ່ສໍາຄັນໃນຂົງເຂດມະເຮັງ, ການຕ້ານການຕິດເຊື້ອ, ພະຍາດລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ, ພະຍາດການເຜົາຜານອາຫານ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບພະຍາດພູມຕ້ານທານຕົນເອງ, ແລະອຸທິດຕົນເພື່ອປັບປຸງສຸຂະພາບຂອງມະນຸດຜ່ານນະວັດຕະກໍາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ມາຮອດປະຈຸບັນ, ບໍລິສັດ Hansoh Pharma ໄດ້ເປີດຕົວຢາທີ່ມີນະວັດຕະກໍາ 7 ຊະນິດເພື່ອສ້າງຫຼັກຊັບການຄ້າທີ່ຫຼາກຫຼາຍ. ບໍລິສັດ Hansoh Pharma ໄດ້ຮັບການຈັດອັນດັບໃຫ້ຢູ່ໃນບັນດາບໍລິສັດຢາອັນດັບຕົ້ນໆ 100 ຂອງໂລກ ແລະ ເປັນວິສາຫະກິດອຸດສາຫະກໍາທີ່ດີທີ່ສຸດ 3 ອັນດັບຕົ້ນໆຂອງຈີນໃນດ້ານການຄົ້ນຄວ້າ ແລະ ພັດທະນາຢາເປັນເວລາຫຼາຍປີ, ແລະ ເປັນວິສາຫະກິດເຕັກໂນໂລຊີສູງທີ່ສໍາຄັນລະດັບຊາດ ແລະ ເປັນວິສາຫະກິດສາທິດນະວັດຕະກໍາເຕັກໂນໂລຊີລະດັບຊາດ. ບໍລິສັດ Hansoh Pharma ໄດ້ຈົດທະບຽນໃນຕະຫຼາດຫຼັກຊັບຮ່ອງກົງໃນເດືອນມິຖຸນາ 2019 (ລະຫັດຫຼັກຊັບ: 03692.HK). ສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ, ກະລຸນາເຂົ້າເບິ່ງທີ່ www.hsparm.com.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເອກະສານອ້າງອີງ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
ເວລາໂພສ: ວັນທີ 14 ມີນາ 2025