ໃນວັນທີ 4 ມິຖຸນາ 2025, Akeso ໄດ້ປະກາດວ່າອົງການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດໃຫ້ບໍລິສັດໃຊ້ cadonilimab ເຊິ່ງເປັນພູມຕ້ານທານສອງຊະນິດ PD-1/CTLA-4 ຊະນິດທຳອິດຂອງບໍລິສັດ ສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງປາກມົດລູກທີ່ແກ່ຍາວ, ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມໃນຊັ້ນນຳ ໂດຍປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ອີງໃສ່ platinum, ບໍ່ວ່າຈະມີ ຫຼື ບໍ່ມີ bevacizumab. ການອະນຸມັດ NMPA ໝາຍເຖິງຕົວຊີ້ບອກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຄັ້ງທີສາມສຳລັບ cadonilimab.
ການອະນຸມັດໃຫ້ໃຊ້ cadonilimab ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ (ມີ ຫຼື ບໍ່ມີ bevacizumab) ໃນມະເຮັງປາກມົດລູກຂັ້ນທຳອິດແມ່ນອີງໃສ່ຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກຈາກການສຶກສາໄລຍະທີ III COMPASSION-16 (AK104-303).
ໃນການທົດລອງໄລຍະທີ 3 ແບບສຸ່ມ, ແບບ double-blind, ຫຼາຍສູນ, ແລະ ຄວບຄຸມດ້ວຍ placebo ນີ້, ແມ່ຍິງອາຍຸ 18–75 ປີ ໃນ 59 ສະຖານທີ່ທາງການແພດໃນປະເທດຈີນທີ່ເຄີຍເປັນມະເຮັງປາກມົດລູກທີ່ຍັງຄົງຢູ່, ເປັນຊ້ຳອີກ, ຫຼື ເປັນມະເຮັງທີ່ແຜ່ລາມໄປໂດຍບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວມາກ່ອນ ໄດ້ຮັບການມອບໝາຍແບບສຸ່ມ (1:1) ໃຫ້ໄດ້ຮັບຢາ cadonilimab (10 ມກ/ກກ) ຫຼື placebo ບວກກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ອີງໃສ່ platinum ທີ່ມີ ຫຼື ບໍ່ມີ bevacizumab ທຸກໆ 3 ອາທິດ ເປັນເວລາຫົກຮອບວຽນ, ຕາມດ້ວຍການປິ່ນປົວແບບຮັກສາທຸກໆ 3 ອາທິດ ເປັນເວລາສູງສຸດ 2 ປີ. ການສຸ່ມໄດ້ຖືກປະຕິບັດຢູ່ສູນກາງຜ່ານລະບົບການຕອບສະໜອງເວັບແບບໂຕ້ຕອບ. ປັດໄຈການຈັດຊັ້ນແມ່ນການໃຊ້ bevacizumab (ແມ່ນ ຫຼື ບໍ່) ແລະ ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີລັງສີພ້ອມໆກັນກ່ອນໜ້ານີ້ (ແມ່ນ ຫຼື ບໍ່). ຜົນໄດ້ຮັບສອງຢ່າງຫຼັກແມ່ນການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ ຕາມການປະເມີນໂດຍການທົບທວນສູນກາງແບບອິດສະຫຼະແບບ blind ແລະການຢູ່ລອດໂດຍລວມໃນຊຸດການວິເຄາະເຕັມຮູບແບບ.
ໃນ COMPASSION-16, ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ cadonilimab ປະສົມປະສານໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນປະໂຫຍດດ້ານປະສິດທິພາບທີ່ໜ້າສັງເກດໃນຄົນເຈັບທີ່ມີເນື້ອງອກທີ່ມີການສະແດງອອກຂອງ PD-L1 ທາງລົບ (CPS <1), ເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍ 27.9% ຂອງປະຊາກອນໃນກຸ່ມປິ່ນປົວ, ທຽບກັບ 24.2% ໃນກຸ່ມຄວບຄຸມ. ການສຶກສາໄດ້ພົບທັງຈຸດສິ້ນສຸດຂອງການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີການກ້າວໜ້າ (PFS) ແລະຈຸດສິ້ນສຸດຂອງການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS), ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປັບປຸງທີ່ສຳຄັນໃນທັງສອງຈຸດສິ້ນສຸດສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ cadonilimab ເມື່ອທຽບກັບການປິ່ນປົວມາດຕະຖານໃນການຕັ້ງຄ່າແຖວທຳອິດສຳລັບມະເຮັງປາກມົດລູກ.
ການວິເຄາະກຸ່ມຍ່ອຍຈາກການສຶກສາ COMPASSION-16 ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າທັງປະຊາກອນທີ່ມີ PD-L1 ເປັນບວກ ແລະ PD-L1 ເປັນລົບ, ໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງການລວມ bevacizumab, ໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກການປິ່ນປົວ. ຜົນຂອງການທົດລອງ COMPASSION-16 ໄດ້ຖືກນໍາສະເຫນີເປັນບົດຄັດຫຍໍ້ທີ່ລ້າສຸດ (LBA) ໃນກອງປະຊຸມໂລກຂອງສະມາຄົມມະເຮັງນາລີວິທະຍາສາກົນ (IGCS) ປີ 2024, ແລະຕໍ່ມາໄດ້ຖືກຕີພິມໃນ The Lancet ແລະຕໍ່ມາໄດ້ລາຍງານອີກຄັ້ງໃນ Nature Reviews Clinical Oncology.
ການຕີຄວາມໝາຍ
ການເພີ່ມ cadonilimab ໃສ່ໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີມາດຕະຖານຊັ້ນໜຶ່ງໄດ້ປັບປຸງການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີການລຸກລາມຂອງພະຍາດ ແລະ ການຢູ່ລອດໂດຍລວມຢ່າງຫຼວງຫຼາຍດ້ວຍໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ສາມາດຈັດການໄດ້ໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ເປັນມະເຮັງປາກມົດລູກທີ່ຍັງຄົງຢູ່, ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ, ຫຼື ແຜ່ກະຈາຍ. ຂໍ້ມູນສະໜັບສະໜູນການນຳໃຊ້ cadonilimab ບວກກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີເປັນການປິ່ນປົວຊັ້ນໜຶ່ງທີ່ມີປະສິດທິພາບໃນມະເຮັງປາກມົດລູກທີ່ຍັງຄົງຢູ່, ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ, ຫຼື ແຜ່ກະຈາຍ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ມິຖຸນາ-06-2025