ໃນວັນທີ 23 ເມສາ, ຢາ penpulimab ຂອງ Akeso ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຮ່ວມກັບຢາ cisplatin ຫຼື carboplatin ແລະ gemcitabine ສຳລັບການປິ່ນປົວແຖວໜ້າຂອງຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງດັງຄໍທີ່ບໍ່ມີ keratinizing (NPC) ທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ລາມ. FDA ຍັງໄດ້ອະນຸມັດຢາ penpulimab-kcqx ເປັນຕົວແທນດຽວສຳລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງດັງຄໍທີ່ບໍ່ມີ keratinizing ທີ່ແຜ່ລາມໄປພ້ອມກັບຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດໃນ ຫຼື ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ອີງໃສ່ platinum ແລະ ຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງແຖວກ່ອນໜ້ານີ້.
ປະສິດທິພາບຂອງຢາ penpulimab-kcqx ຮ່ວມກັບຢາ cisplatin ຫຼື carboplatin ແລະ gemcitabine ໄດ້ຖືກປະເມີນຜົນໃນການສຶກສາ AK105-304 (NCT04974398), ເຊິ່ງເປັນການທົດລອງແບບສຸ່ມ, ທັງສອງຝ່າຍ, ແລະຫຼາຍສູນໃນຄົນເຈັບ 291 ຄົນທີ່ມີ NPC ທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ກະຈາຍ ຜູ້ທີ່ບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທົ່ວຮ່າງກາຍກ່ອນໜ້ານີ້ສຳລັບພະຍາດທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ ຫຼື ແຜ່ກະຈາຍ. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກສຸ່ມ (1:1) ເພື່ອຮັບຢາ penpulimab-kcqx ຮ່ວມກັບຢາ cisplatin ຫຼື carboplatin ແລະ gemcitabine, ຕາມດ້ວຍຢາ penpulimab-kcqx, ຫຼືຢາ placebo ຮ່ວມກັບຢາ cisplatin ຫຼື carboplatin ແລະ gemcitabine, ຕາມດ້ວຍຢາ placebo. ລະບອບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີໄດ້ຖືກອະທິບາຍໄວ້ໃນຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາຢ່າງຄົບຖ້ວນ.
ມາດຕະການຜົນໄດ້ຮັບດ້ານປະສິດທິພາບຫຼັກແມ່ນການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດ (PFS), ຕາມການປະເມີນໂດຍຄະນະກຳມະການທົບທວນຄືນແບບອິດສະຫຼະທີ່ຕາບອດຕາມ RECIST v1.1. ການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ແມ່ນຈຸດສິ້ນສຸດທີ່ສຳຄັນອັນດັບສອງ. PFS ສະເລ່ຍແມ່ນ 9.6 ເດືອນ (95% CI: 7.1, 12.5) ໃນກຸ່ມ penpulimab-kcqx ແລະ 7.0 ເດືອນ (95% CI: 6.9, 7.3) ໃນກຸ່ມ placebo (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], ຄ່າ p ສອງດ້ານ <0.0001), ໂດຍມີ 31% ແລະ 11% ຂອງຄົນເຈັບມີຊີວິດຢູ່ ແລະ ບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າຫຼັງຈາກ 12 ເດືອນຂອງການຕິດຕາມໃນກຸ່ມ penpulimab-kcqx ແລະ placebo ຕາມລຳດັບ. ໃນຂະນະທີ່ຜົນໄດ້ຮັບ OS ຍັງບໍ່ທັນຄົບຖ້ວນ, ໂດຍມີ 70% ຂອງການເສຍຊີວິດທີ່ລະບຸໄວ້ລ່ວງໜ້າສຳລັບການວິເຄາະສຸດທ້າຍທີ່ລາຍງານ, ບໍ່ມີແນວໂນ້ມທີ່ເປັນອັນຕະລາຍໃດໆທີ່ສັງເກດເຫັນ.
ປະສິດທິພາບຂອງຢາ penpulimab-kcqx ຊະນິດດ່ຽວໄດ້ຖືກປະເມີນຜົນໃນການສຶກສາ AK105-202 (NCT03866967), ເຊິ່ງເປັນການທົດລອງແບບເປີດ, ຫຼາຍສູນ, ແລະ ແຂນດຽວທີ່ດຳເນີນຢູ່ໃນປະເທດດຽວ. ການທົດລອງດັ່ງກ່າວລວມມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 125 ຄົນທີ່ມີ NPC ທີ່ບໍ່ແມ່ນ keratinizing ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ ຫຼື ແຜ່ລາມໄປ ເຊິ່ງມີຄວາມຄືບໜ້າຂອງພະຍາດຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ອີງໃສ່ platinum ແລະ ຢ່າງໜ້ອຍໜຶ່ງແນວການປິ່ນປົວອື່ນໆ. ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບຢາ penpulimab-kcqx ຈົນກວ່າພະຍາດຈະມີຄວາມຄືບໜ້າ ຫຼື ເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້, ເປັນເວລາສູງສຸດ 24 ເດືອນ.
ມາດຕະການຜົນໄດ້ຮັບດ້ານປະສິດທິພາບທີ່ສຳຄັນແມ່ນອັດຕາການຕອບສະໜອງແບບວັດຖຸປະສົງ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະໜອງ (DOR) ຕາມ RECIST v1.1 ຕາມການປະເມີນໂດຍຄະນະກຳມະການທົບທວນລັງສີວິທະຍາເອກະລາດ. ໃນວັນທີ່ຂໍ້ມູນຖືກຕັດອອກ (ວັນທີ 28 ກັນຍາ 2022), ມີຄົນເຈັບ 1 ຄົນໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງຢ່າງສົມບູນ ແລະ ຄົນເຈັບ 34 ຄົນໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງບາງສ່ວນ. ORR ແມ່ນ 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). ການຕອບສະໜອງແມ່ນທົນທານ, ໂດຍ 66.8% ຍັງຄົງຕອບສະໜອງໃນເວລາ 9 ເດືອນ. ມີຄົນເຈັບ 33 ຄົນ (26.4%) ຍັງໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢູ່. ຄ່າສະເລ່ຍຂອງ PFS ແລະ OS ແມ່ນ 3.6 ເດືອນ (95% CI = 1.9–7.3 ເດືອນ) ແລະ 22.8 ເດືອນ (95% CI = 17.1 ເດືອນທີ່ຍັງບໍ່ຮອດ), ຕາມລຳດັບ. ຄົນເຈັບສິບຄົນ (7.6%) ມີປະສົບການ irAEs ລະດັບ 3 ຫຼືສູງກວ່າ. Penpulimab ມີກິດຈະກຳຕ້ານເນື້ອງອກທີ່ມີຄວາມຫວັງ ແລະ ຄວາມເປັນພິດທີ່ຍອມຮັບໄດ້ໃນຄົນເຈັບ NPC ທີ່ແຜ່ລາມທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງໜັກ, ເຊິ່ງສະໜັບສະໜູນການພັດທະນາທາງດ້ານຄລີນິກຕື່ມອີກເປັນການປິ່ນປົວແຖວທີສາມຂອງ NPC ທີ່ແຜ່ລາມ.
ໃນປະຈຸບັນ, ຍັງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍຢ່າງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຕ້ານມະເຮັງແບບໃໝ່ໃນປະເທດຈີນທີ່ກຳລັງຊອກຫາຄົນເຈັບ. ການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຢາ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີແບບໃໝ່, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ພະແນກສາກົນໂຮງໝໍມະເຮັງປັກກິ່ງພາກໃຕ້.
ເບີໂທລະສັບ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ເວລາໂພສ: ເມສາ-25-2025